Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní hodnocení nové metody spojování naslouchátek

28. června 2023 aktualizováno: Sonova AG
Vyhodnocení různých způsobů spojování sluchadel včetně dvou stavů nové spojovací metody a dvou tradičních spojovacích metod.

Přehled studie

Detailní popis

Důležitým rozhodnutím při montáži sluchadel je výběr způsobu spojování. Příklady možností spojky zahrnují univerzální pryžové kopule a vlastní ušní tvarovky. Při výběru způsobu spojky je třeba zvážit stupeň odvzdušnění.

Větrání se týká otvoru ve spojovací metodě, který umožňuje přenos zvuku z bubínku do vnějšího prostředí. Stupeň ventilace má významný vliv na zážitek uživatele sluchadla. Uzavřenější (nebo více uzavřená) spojka znamená, že ventilační otvor je menší nebo neexistuje. Uzavřené tvarovky umožňují více nízkofrekvenční zesílení, což zlepšuje výkon sluchadla, jako je směrovost, redukce šumu a kvalita streamovaného zvuku. Ucpané tvarovky však vedou ke stížnostem na okluzní efekt, při kterém si uživatelé stěžují na svůj vlastní hlas, který zní „hučivý“ a může také vést k nahromadění tlaku ve zvukovodu, který může být uživatelům nepříjemný. Ke zmírnění okluzního efektu a nahromadění tlaku lze použít více odvětrávané (někdy nazývané otevřené) spojky tím, že umožní, aby nízkofrekvenční zvuky opustily ucho. Navzdory zhoršení výsledků sluchadel, jako je směrovost, redukce šumu a kvalita streamovaného zvuku, jsou otevřená uložení obvykle preferována pro kvalitu řeči a vnímání vlastního hlasu - alespoň pro uživatele sluchadel s mírnějšími ztrátami a téměř normálními prahy při nízkých frekvencích.

Skutečnost, že dvě možnosti spojení jsou spojeny se dvěma různými výsledky, znamená, že lékaři naslouchadel musí udělat důležitý kompromis. Buď bude jejich pacient využívat celou šíři potenciálu zpracování signálu sluchadla (prostřednictvím více ucpaného uložení), nebo si jeho pacient bude užívat lepšího vnímání vlastního hlasu a uvolnění tlaku vzduchu ve zvukovodu (prostřednictvím otevřenějšího uložení). Způsob spojení, který umožňuje to nejlepší z obou možností, je ponechán na přání.

Nedávný vývoj ve spojovacích metodách nám umožnil využít výhody jak otevřených, tak uzavřených tvarovek v jediném řešení. Větší uzavřená vazba umožňuje více nízkofrekvenční zesílení, což zlepšuje výkon sluchadla v oblastech, jako je směrovost, redukce šumu a kvalita streamovaného zvuku. Zatímco možnosti otevřené vazby snižují stížnosti na okluzní efekt a jsou preferovány pro kvalitu řeči a vnímání vlastního hlasu uživateli sluchadel s mírnějšími ztrátami. Tato nová spojovací metoda bude fungovat jako otevřená i uzavřená armatura v závislosti na prostředí, ve kterém se posluchač nachází. Stav 1 je určen pro hlasitá prostředí, kde posluchač může využít řešení pro správu hluku a pro streamování, aby si mohl vychutnat lepší kvalitu zvuku. Stav 2 je určen pro tišší prostředí, kde si posluchač může vychutnat lepší fyzický komfort a přirozenost vlastního hlasu.

Tato nová spojovací metoda by teoreticky měla využívat výhody otevřené i uzavřené spojovací metody. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, jak se tato nová spojovací metoda srovnává s tradičními kopulovitými kopulemi a jak tato spojovací metoda funguje v různých poslechových situacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G1H1
        • Nábor
        • Western University - National Centre for Audiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Scollie, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Folkeard, AuD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hasan Saleh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na naslouchátko
  • Splňuje požadavky na montáž pro nové a tradiční možnosti spojky
  • Zdravé vnější ucho – žádné viditelné vrozené nebo traumatické deformity
  • Symetrická ztráta sluchu
  • Žádná vzduchová a kostní mezera větší než 10 dB při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz
  • Schopnost odpovídat na otázky a opakovat věty
  • Ochotný nechat si udělat otisky ušních tvarovek
  • Žádný problémový tinnitus nebo bolest/nepohodlí z hlasitých zvuků v anamnéze
  • Žádná historie aktivní drenáže z uší za posledních 90 dní
  • Informovaný souhlas doložený podpisem.
  • Ochota nosit různé styly spojek
  • Ochota nosit binaurální kování

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zdravotnického prostředku (MD) v této studii (např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocené produkty)
  • Omezená mobilita (neschopnost navštěvovat plánované návštěvy)
  • Neschopnost produkovat spolehlivé výsledky testů sluchu
  • Anamnéza aktivní drenáže z ucha v předchozích 90 dnech
  • Abnormální vzhled ušního bubínku a zvukovodu
  • Známé psychické problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci se ztrátou sluchu
Jedinci se ztrátou sluchu, kteří splňují kandidaturu nosit sluchadla s různými způsoby připojení. Všechny zásahy jsou spojeny s osazením binaurálních sluchadel různými spojovacími metodami. Všichni účastníci budou hodnoceni v rámci všech intervencí.
Budou použita sluchadla typu Receiver-in-the-Canal, která jsou naprogramována na sluchovou ztrátu účastníka a budou připojena k otevřeným kopulím. Nahrávky budou pořizovány z výstupu naslouchadla na simulátoru hlavy a trupu a přehrávány účastníkům přes sluchátka.
Budou použita sluchadla typu Receiver-in-the-Canal, která jsou naprogramována na sluchovou ztrátu účastníka a budou spojena s uzavřenými kopulemi. Nahrávky budou pořizovány z výstupu naslouchadla na simulátoru hlavy a trupu a přehrávány účastníkům přes sluchátka.
Budou použita sluchadla Receiver-in-the-Canal, která jsou naprogramována na sluchovou ztrátu účastníka a budou spojena s novou metodou spojování v jejím prvním stavu. Nahrávky budou pořizovány z výstupu naslouchadla na simulátoru hlavy a trupu a přehrávány účastníkům přes sluchátka.
Budou použita sluchadla Receiver-in-the-Canal, která jsou naprogramována na sluchovou ztrátu účastníka a budou spojena s novou metodou spojování v jejím druhém stavu. Nahrávky budou pořizovány z výstupu naslouchadla na simulátoru hlavy a trupu a přehrávány účastníkům přes sluchátka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality zvuku při napařování
Časové okno: 60 minut
Nahrávky naslouchadla různých možností propojení budou prezentovány prostřednictvím paradigmatu Multiple Stimuli with Reference and Anchor (MUSHRA), kde účastníci budou hodnotit a porovnávat atributy kvality zvuku mezi sebou.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení situačních preferencí
Časové okno: 45 minut
Nahrávky různých poslechových situací prostřednictvím různých možností propojení budou prezentovány prostřednictvím paradigmatu MUSHRA, kde účastníci označí preference mezi různými nahrávkami.
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

3
Předplatit