- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05377359
Laboratorní hodnocení nové metody spojování naslouchátek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Důležitým rozhodnutím při montáži sluchadel je výběr způsobu spojování. Příklady možností spojky zahrnují univerzální pryžové kopule a vlastní ušní tvarovky. Při výběru způsobu spojky je třeba zvážit stupeň odvzdušnění.
Větrání se týká otvoru ve spojovací metodě, který umožňuje přenos zvuku z bubínku do vnějšího prostředí. Stupeň ventilace má významný vliv na zážitek uživatele sluchadla. Uzavřenější (nebo více uzavřená) spojka znamená, že ventilační otvor je menší nebo neexistuje. Uzavřené tvarovky umožňují více nízkofrekvenční zesílení, což zlepšuje výkon sluchadla, jako je směrovost, redukce šumu a kvalita streamovaného zvuku. Ucpané tvarovky však vedou ke stížnostem na okluzní efekt, při kterém si uživatelé stěžují na svůj vlastní hlas, který zní „hučivý“ a může také vést k nahromadění tlaku ve zvukovodu, který může být uživatelům nepříjemný. Ke zmírnění okluzního efektu a nahromadění tlaku lze použít více odvětrávané (někdy nazývané otevřené) spojky tím, že umožní, aby nízkofrekvenční zvuky opustily ucho. Navzdory zhoršení výsledků sluchadel, jako je směrovost, redukce šumu a kvalita streamovaného zvuku, jsou otevřená uložení obvykle preferována pro kvalitu řeči a vnímání vlastního hlasu - alespoň pro uživatele sluchadel s mírnějšími ztrátami a téměř normálními prahy při nízkých frekvencích.
Skutečnost, že dvě možnosti spojení jsou spojeny se dvěma různými výsledky, znamená, že lékaři naslouchadel musí udělat důležitý kompromis. Buď bude jejich pacient využívat celou šíři potenciálu zpracování signálu sluchadla (prostřednictvím více ucpaného uložení), nebo si jeho pacient bude užívat lepšího vnímání vlastního hlasu a uvolnění tlaku vzduchu ve zvukovodu (prostřednictvím otevřenějšího uložení). Způsob spojení, který umožňuje to nejlepší z obou možností, je ponechán na přání.
Nedávný vývoj ve spojovacích metodách nám umožnil využít výhody jak otevřených, tak uzavřených tvarovek v jediném řešení. Větší uzavřená vazba umožňuje více nízkofrekvenční zesílení, což zlepšuje výkon sluchadla v oblastech, jako je směrovost, redukce šumu a kvalita streamovaného zvuku. Zatímco možnosti otevřené vazby snižují stížnosti na okluzní efekt a jsou preferovány pro kvalitu řeči a vnímání vlastního hlasu uživateli sluchadel s mírnějšími ztrátami. Tato nová spojovací metoda bude fungovat jako otevřená i uzavřená armatura v závislosti na prostředí, ve kterém se posluchač nachází. Stav 1 je určen pro hlasitá prostředí, kde posluchač může využít řešení pro správu hluku a pro streamování, aby si mohl vychutnat lepší kvalitu zvuku. Stav 2 je určen pro tišší prostředí, kde si posluchač může vychutnat lepší fyzický komfort a přirozenost vlastního hlasu.
Tato nová spojovací metoda by teoreticky měla využívat výhody otevřené i uzavřené spojovací metody. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, jak se tato nová spojovací metoda srovnává s tradičními kopulovitými kopulemi a jak tato spojovací metoda funguje v různých poslechových situacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Vaisberg, PhD
- Telefonní číslo: 9057456785
- E-mail: jonathan.vaisberg@sonova.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bilal Sheikh, MClSc
- Telefonní číslo: 2268083260
- E-mail: bilal.sheikh@sonova.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G1H1
- Nábor
- Western University - National Centre for Audiology
-
Kontakt:
- Susan Scollie, PhD
- Telefonní číslo: 88948 519 661-2111
- E-mail: scollie@nca.uwo.ca
-
Kontakt:
- Paula Folkeard, AuD
- Telefonní číslo: 88936 519 661-2111
- E-mail: folkeard@nca.uwo.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susan Scollie, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paula Folkeard, AuD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hasan Saleh, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na naslouchátko
- Splňuje požadavky na montáž pro nové a tradiční možnosti spojky
- Zdravé vnější ucho – žádné viditelné vrozené nebo traumatické deformity
- Symetrická ztráta sluchu
- Žádná vzduchová a kostní mezera větší než 10 dB při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz
- Schopnost odpovídat na otázky a opakovat věty
- Ochotný nechat si udělat otisky ušních tvarovek
- Žádný problémový tinnitus nebo bolest/nepohodlí z hlasitých zvuků v anamnéze
- Žádná historie aktivní drenáže z uší za posledních 90 dní
- Informovaný souhlas doložený podpisem.
- Ochota nosit různé styly spojek
- Ochota nosit binaurální kování
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace zdravotnického prostředku (MD) v této studii (např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocené produkty)
- Omezená mobilita (neschopnost navštěvovat plánované návštěvy)
- Neschopnost produkovat spolehlivé výsledky testů sluchu
- Anamnéza aktivní drenáže z ucha v předchozích 90 dnech
- Abnormální vzhled ušního bubínku a zvukovodu
- Známé psychické problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účastníci se ztrátou sluchu
Jedinci se ztrátou sluchu, kteří splňují kandidaturu nosit sluchadla s různými způsoby připojení.
Všechny zásahy jsou spojeny s osazením binaurálních sluchadel různými spojovacími metodami.
Všichni účastníci budou hodnoceni v rámci všech intervencí.
|
Budou použita sluchadla typu Receiver-in-the-Canal, která jsou naprogramována na sluchovou ztrátu účastníka a budou připojena k otevřeným kopulím.
Nahrávky budou pořizovány z výstupu naslouchadla na simulátoru hlavy a trupu a přehrávány účastníkům přes sluchátka.
Budou použita sluchadla typu Receiver-in-the-Canal, která jsou naprogramována na sluchovou ztrátu účastníka a budou spojena s uzavřenými kopulemi.
Nahrávky budou pořizovány z výstupu naslouchadla na simulátoru hlavy a trupu a přehrávány účastníkům přes sluchátka.
Budou použita sluchadla Receiver-in-the-Canal, která jsou naprogramována na sluchovou ztrátu účastníka a budou spojena s novou metodou spojování v jejím prvním stavu.
Nahrávky budou pořizovány z výstupu naslouchadla na simulátoru hlavy a trupu a přehrávány účastníkům přes sluchátka.
Budou použita sluchadla Receiver-in-the-Canal, která jsou naprogramována na sluchovou ztrátu účastníka a budou spojena s novou metodou spojování v jejím druhém stavu.
Nahrávky budou pořizovány z výstupu naslouchadla na simulátoru hlavy a trupu a přehrávány účastníkům přes sluchátka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kvality zvuku při napařování
Časové okno: 60 minut
|
Nahrávky naslouchadla různých možností propojení budou prezentovány prostřednictvím paradigmatu Multiple Stimuli with Reference and Anchor (MUSHRA), kde účastníci budou hodnotit a porovnávat atributy kvality zvuku mezi sebou.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení situačních preferencí
Časové okno: 45 minut
|
Nahrávky různých poslechových situací prostřednictvím různých možností propojení budou prezentovány prostřednictvím paradigmatu MUSHRA, kde účastníci označí preference mezi různými nahrávkami.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Voss SC, Pichora-Fuller MK, Ishida I, Pereira A, Seiter J, El Guindi N, Kuehnel V, Qian J. Evaluating the benefit of hearing aids with motion-based beamformer adaptation in a real-world setup. Int J Audiol. 2022 Aug;61(8):642-654. doi: 10.1080/14992027.2021.1948120. Epub 2021 Aug 7.
- Kuk F, Keenan D, Lau CC. Vent configurations on subjective and objective occlusion effect. J Am Acad Audiol. 2005 Oct;16(9):747-62. doi: 10.3766/jaaa.16.9.11.
- Saleh HK, Folkeard P, Macpherson E, Scollie S. Adaptation of the Connected Speech Test: Rerecording and Passage Equivalency. Am J Audiol. 2020 Jun 8;29(2):259-264. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00052. Epub 2020 Mar 20.
- Winkler A, Latzel M, Holube I. Open Versus Closed Hearing-Aid Fittings: A Literature Review of Both Fitting Approaches. Trends Hear. 2016 Feb 15;20:2331216516631741. doi: 10.1177/2331216516631741.
- Cox RM, Alexander GC, Gilmore C. Development of the Connected Speech Test (CST). Ear Hear. 1987 Oct;8(5 Suppl):119S-126S. doi: 10.1097/00003446-198710001-00010.
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Vasil-Dilaj KA, Cienkowski KM. The influence of receiver size on magnitude of acoustic and perceived measures of occlusion. Am J Audiol. 2011 Jun;20(1):61-8. doi: 10.1044/1059-0889(2010/09-0031). Epub 2011 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-1082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy