- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05377359
Evaluación de laboratorio del nuevo método de acoplamiento de audífonos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una decisión importante en la adaptación de audífonos es la selección del método de acoplamiento. Los ejemplos de opciones de acoplamiento incluyen cúpulas de goma universales y moldes personalizados. Al seleccionar un método de acoplamiento, se debe considerar el grado de ventilación.
La ventilación se refiere a una abertura en el método de acoplamiento para permitir la transmisión del sonido desde la membrana timpánica al entorno externo. El grado de ventilación tiene un impacto significativo en la experiencia del usuario del audífono. Un acoplamiento más cerrado (o más ocluido) significa que la ventilación es más pequeña o inexistente. Los accesorios ocluidos permiten una mayor amplificación de frecuencias bajas, lo que mejora el rendimiento de los audífonos, como la direccionalidad, la reducción de ruido y la calidad del sonido de transmisión. Sin embargo, las adaptaciones ocluidas dan lugar a quejas por el efecto de oclusión, en el que los usuarios se quejan de que su propia voz suena "retumbante" y también puede generar una acumulación de presión en el canal auditivo que puede resultar incómoda para los usuarios. Para aliviar el efecto de oclusión y la acumulación de presión, se pueden usar acoplamientos más ventilados (a veces llamados abiertos) permitiendo que los sonidos de baja frecuencia salgan del oído. A pesar de una degradación en los resultados de los audífonos, como la direccionalidad, la reducción de ruido y la calidad del sonido de transmisión, los ajustes abiertos suelen preferirse para la calidad del habla y la percepción de la propia voz, al menos para los usuarios de audífonos con pérdidas más leves y umbrales casi normales a bajas frecuencias.
El hecho de que dos opciones de acoplamiento estén asociadas con dos resultados diferentes significa que los profesionales de la audición deben hacer una importante compensación. O su paciente disfrutará de toda la amplitud del potencial de procesamiento de la señal del audífono (a través de un ajuste más ocluido) o su paciente disfrutará de una mejor percepción de su propia voz y alivio de la presión del aire en el canal auditivo (a través de un ajuste más abierto). Se deja que desear un método de acoplamiento que permita lo mejor de ambas opciones.
Un desarrollo reciente en los métodos de acoplamiento nos ha permitido aprovechar los accesorios abiertos y cerrados en una única solución. Un acoplamiento más ocluido permite una mayor amplificación de frecuencias bajas, lo que mejora el rendimiento de los audífonos en áreas como la direccionalidad, la reducción de ruido y la calidad del sonido de transmisión. Mientras que las opciones de acoplamiento abierto reducen las quejas por el efecto de oclusión y son preferidas para la calidad del habla y la percepción de la propia voz por parte de los usuarios de audífonos con pérdidas leves. Este novedoso método de acoplamiento funcionará como una adaptación tanto abierta como cerrada, según el entorno en el que se encuentre el oyente. El estado 1 está dedicado a entornos ruidosos en los que el oyente puede aprovechar las soluciones de gestión del ruido y la transmisión para disfrutar de una mejor calidad de sonido. El estado 2 está dedicado a entornos más silenciosos donde el oyente puede disfrutar de una mayor comodidad física y naturalidad de su propia voz.
En teoría, este nuevo método de acoplamiento debería explotar los beneficios de los métodos de acoplamiento abierto y cerrado. Este estudio está diseñado para ver cómo este nuevo método de acoplamiento se compara con los domos tradicionales y cómo funciona este método de acoplamiento en diversas situaciones auditivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G1H1
- Western University - National Centre for Audiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a audífono
- Cumple con los requisitos de ajuste para opciones de acoplamiento novedosas y tradicionales
- Oído externo sano: sin deformidades congénitas o traumáticas visibles
- Pérdida auditiva simétrica
- Sin brecha aire-hueso superior a 10 dB a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz
- Habilidad para responder preguntas y repetir oraciones.
- Dispuesto a que le tomen impresiones de moldes de oído
- Sin antecedentes de tinnitus problemático o dolor/malestar por sonidos fuertes
- Sin antecedentes de drenaje activo de los oídos en los últimos 90 días
- Consentimiento informado documentado por firma.
- Disposición a usar diferentes estilos de acoplamientos.
- Voluntad de usar ajuste binaural
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el dispositivo médico (MD) en este estudio (p. hipersensibilidad conocida o alergia a los productos en investigación)
- Movilidad limitada (no poder asistir a las visitas programadas)
- Incapacidad para producir resultados confiables de pruebas de audición
- Antecedentes de drenaje activo del oído en los 90 días anteriores
- Aspecto anormal del tímpano y del canal auditivo
- Problemas psicológicos conocidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con pérdida auditiva
Individuos con pérdida auditiva que cumplan con la candidatura para usar audífonos con varios métodos de acoplamiento.
Todas las intervenciones están asociadas a la adaptación de audífonos binaurales con varios métodos de acoplamiento.
Todos los participantes serán evaluados en todas las intervenciones.
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Se utilizarán audífonos con receptor en el canal que están programados para la pérdida auditiva del participante y se acoplarán a cúpulas abiertas.
Se realizarán grabaciones de la salida del audífono en un simulador de cabeza y torso y se reproducirán a los participantes a través de auriculares.
Se utilizarán audífonos con receptor en el canal que están programados para la pérdida auditiva del participante y se acoplarán con cúpulas cerradas.
Se realizarán grabaciones de la salida del audífono en un simulador de cabeza y torso y se reproducirán a los participantes a través de auriculares.
Se utilizarán audífonos con receptor en el canal que están programados para la pérdida auditiva del participante y se acoplarán con el nuevo método de acoplamiento en su primer estado.
Se realizarán grabaciones de la salida del audífono en un simulador de cabeza y torso y se reproducirán a los participantes a través de auriculares.
Se utilizarán audífonos con receptor en el canal que están programados para la pérdida auditiva del participante y se combinarán con el nuevo método de acoplamiento en su segundo estado.
Se realizarán grabaciones de la salida del audífono en un simulador de cabeza y torso y se reproducirán a los participantes a través de auriculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de calidad de sonido mientras se transmite
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Las grabaciones de audífonos de diferentes opciones de acoplamiento se presentarán a través de un estímulo múltiple con paradigma de referencia y ancla (mushra), donde los participantes calificarán y compararán los atributos de calidad de sonido entre ellos. Las calificaciones se realizarán en una escala donde 0 el valor mínimo y 100 sería el valor máximo. Plenitud: los puntajes más altos indican que los participantes encontraron que la grabación era más llena (sonido más grueso/rico). Los puntajes más altos indican un mejor resultado. Nitidez: los puntajes más altos indican que los participantes encontraron que la grabación es más nítida (más delgada/más estridente). Los puntajes más bajos indican un mejor resultado. Impresión general: los puntajes más altos indican que los participantes tenían una mayor preferencia hacia el registro en comparación con las otras grabaciones. Los puntajes más altos indican un mejor resultado. |
60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de preferencias situacionales
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Las grabaciones de audífonos de diferentes situaciones de escucha a través de diferentes opciones de acoplamiento se presentarán a través de un paradigma de referencia y ancla (mushra), donde los participantes indicarán preferencias entre diferentes grabaciones. Las calificaciones se realizarán en una escala donde 0 el valor mínimo y 100 sería el valor máximo. Los puntajes más altos indican una mayor calidad de sonido preferida. Los puntajes más altos indicarán que los participantes tenían una mayor preferencia hacia ese registro en comparación con las otras grabaciones. En esta medida, en |
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Voss SC, Pichora-Fuller MK, Ishida I, Pereira A, Seiter J, El Guindi N, Kuehnel V, Qian J. Evaluating the benefit of hearing aids with motion-based beamformer adaptation in a real-world setup. Int J Audiol. 2022 Aug;61(8):642-654. doi: 10.1080/14992027.2021.1948120. Epub 2021 Aug 7.
- Kuk F, Keenan D, Lau CC. Vent configurations on subjective and objective occlusion effect. J Am Acad Audiol. 2005 Oct;16(9):747-62. doi: 10.3766/jaaa.16.9.11.
- Saleh HK, Folkeard P, Macpherson E, Scollie S. Adaptation of the Connected Speech Test: Rerecording and Passage Equivalency. Am J Audiol. 2020 Jun 8;29(2):259-264. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00052. Epub 2020 Mar 20.
- Winkler A, Latzel M, Holube I. Open Versus Closed Hearing-Aid Fittings: A Literature Review of Both Fitting Approaches. Trends Hear. 2016 Feb 15;20:2331216516631741. doi: 10.1177/2331216516631741.
- Cox RM, Alexander GC, Gilmore C. Development of the Connected Speech Test (CST). Ear Hear. 1987 Oct;8(5 Suppl):119S-126S. doi: 10.1097/00003446-198710001-00010.
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Vasil-Dilaj KA, Cienkowski KM. The influence of receiver size on magnitude of acoustic and perceived measures of occlusion. Am J Audiol. 2011 Jun;20(1):61-8. doi: 10.1044/1059-0889(2010/09-0031). Epub 2011 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-1082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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