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Evaluación de laboratorio del nuevo método de acoplamiento de audífonos

10 de marzo de 2025 actualizado por: Sonova AG
Evaluación de diferentes métodos de acoplamiento de audífonos, incluidos dos estados de un nuevo método de acoplamiento y dos métodos de acoplamiento tradicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una decisión importante en la adaptación de audífonos es la selección del método de acoplamiento. Los ejemplos de opciones de acoplamiento incluyen cúpulas de goma universales y moldes personalizados. Al seleccionar un método de acoplamiento, se debe considerar el grado de ventilación.

La ventilación se refiere a una abertura en el método de acoplamiento para permitir la transmisión del sonido desde la membrana timpánica al entorno externo. El grado de ventilación tiene un impacto significativo en la experiencia del usuario del audífono. Un acoplamiento más cerrado (o más ocluido) significa que la ventilación es más pequeña o inexistente. Los accesorios ocluidos permiten una mayor amplificación de frecuencias bajas, lo que mejora el rendimiento de los audífonos, como la direccionalidad, la reducción de ruido y la calidad del sonido de transmisión. Sin embargo, las adaptaciones ocluidas dan lugar a quejas por el efecto de oclusión, en el que los usuarios se quejan de que su propia voz suena "retumbante" y también puede generar una acumulación de presión en el canal auditivo que puede resultar incómoda para los usuarios. Para aliviar el efecto de oclusión y la acumulación de presión, se pueden usar acoplamientos más ventilados (a veces llamados abiertos) permitiendo que los sonidos de baja frecuencia salgan del oído. A pesar de una degradación en los resultados de los audífonos, como la direccionalidad, la reducción de ruido y la calidad del sonido de transmisión, los ajustes abiertos suelen preferirse para la calidad del habla y la percepción de la propia voz, al menos para los usuarios de audífonos con pérdidas más leves y umbrales casi normales a bajas frecuencias.

El hecho de que dos opciones de acoplamiento estén asociadas con dos resultados diferentes significa que los profesionales de la audición deben hacer una importante compensación. O su paciente disfrutará de toda la amplitud del potencial de procesamiento de la señal del audífono (a través de un ajuste más ocluido) o su paciente disfrutará de una mejor percepción de su propia voz y alivio de la presión del aire en el canal auditivo (a través de un ajuste más abierto). Se deja que desear un método de acoplamiento que permita lo mejor de ambas opciones.

Un desarrollo reciente en los métodos de acoplamiento nos ha permitido aprovechar los accesorios abiertos y cerrados en una única solución. Un acoplamiento más ocluido permite una mayor amplificación de frecuencias bajas, lo que mejora el rendimiento de los audífonos en áreas como la direccionalidad, la reducción de ruido y la calidad del sonido de transmisión. Mientras que las opciones de acoplamiento abierto reducen las quejas por el efecto de oclusión y son preferidas para la calidad del habla y la percepción de la propia voz por parte de los usuarios de audífonos con pérdidas leves. Este novedoso método de acoplamiento funcionará como una adaptación tanto abierta como cerrada, según el entorno en el que se encuentre el oyente. El estado 1 está dedicado a entornos ruidosos en los que el oyente puede aprovechar las soluciones de gestión del ruido y la transmisión para disfrutar de una mejor calidad de sonido. El estado 2 está dedicado a entornos más silenciosos donde el oyente puede disfrutar de una mayor comodidad física y naturalidad de su propia voz.

En teoría, este nuevo método de acoplamiento debería explotar los beneficios de los métodos de acoplamiento abierto y cerrado. Este estudio está diseñado para ver cómo este nuevo método de acoplamiento se compara con los domos tradicionales y cómo funciona este método de acoplamiento en diversas situaciones auditivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G1H1
        • Western University - National Centre for Audiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato a audífono
  • Cumple con los requisitos de ajuste para opciones de acoplamiento novedosas y tradicionales
  • Oído externo sano: sin deformidades congénitas o traumáticas visibles
  • Pérdida auditiva simétrica
  • Sin brecha aire-hueso superior a 10 dB a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz
  • Habilidad para responder preguntas y repetir oraciones.
  • Dispuesto a que le tomen impresiones de moldes de oído
  • Sin antecedentes de tinnitus problemático o dolor/malestar por sonidos fuertes
  • Sin antecedentes de drenaje activo de los oídos en los últimos 90 días
  • Consentimiento informado documentado por firma.
  • Disposición a usar diferentes estilos de acoplamientos.
  • Voluntad de usar ajuste binaural

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el dispositivo médico (MD) en este estudio (p. hipersensibilidad conocida o alergia a los productos en investigación)
  • Movilidad limitada (no poder asistir a las visitas programadas)
  • Incapacidad para producir resultados confiables de pruebas de audición
  • Antecedentes de drenaje activo del oído en los 90 días anteriores
  • Aspecto anormal del tímpano y del canal auditivo
  • Problemas psicológicos conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con pérdida auditiva
Individuos con pérdida auditiva que cumplan con la candidatura para usar audífonos con varios métodos de acoplamiento. Todas las intervenciones están asociadas a la adaptación de audífonos binaurales con varios métodos de acoplamiento. Todos los participantes serán evaluados en todas las intervenciones.
Se utilizarán audífonos con receptor en el canal que están programados para la pérdida auditiva del participante y se acoplarán a cúpulas abiertas. Se realizarán grabaciones de la salida del audífono en un simulador de cabeza y torso y se reproducirán a los participantes a través de auriculares.
Se utilizarán audífonos con receptor en el canal que están programados para la pérdida auditiva del participante y se acoplarán con cúpulas cerradas. Se realizarán grabaciones de la salida del audífono en un simulador de cabeza y torso y se reproducirán a los participantes a través de auriculares.
Se utilizarán audífonos con receptor en el canal que están programados para la pérdida auditiva del participante y se acoplarán con el nuevo método de acoplamiento en su primer estado. Se realizarán grabaciones de la salida del audífono en un simulador de cabeza y torso y se reproducirán a los participantes a través de auriculares.
Se utilizarán audífonos con receptor en el canal que están programados para la pérdida auditiva del participante y se combinarán con el nuevo método de acoplamiento en su segundo estado. Se realizarán grabaciones de la salida del audífono en un simulador de cabeza y torso y se reproducirán a los participantes a través de auriculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de calidad de sonido mientras se transmite
Periodo de tiempo: 60 minutos

Las grabaciones de audífonos de diferentes opciones de acoplamiento se presentarán a través de un estímulo múltiple con paradigma de referencia y ancla (mushra), donde los participantes calificarán y compararán los atributos de calidad de sonido entre ellos.

Las calificaciones se realizarán en una escala donde 0 el valor mínimo y 100 sería el valor máximo.

Plenitud: los puntajes más altos indican que los participantes encontraron que la grabación era más llena (sonido más grueso/rico). Los puntajes más altos indican un mejor resultado.

Nitidez: los puntajes más altos indican que los participantes encontraron que la grabación es más nítida (más delgada/más estridente). Los puntajes más bajos indican un mejor resultado.

Impresión general: los puntajes más altos indican que los participantes tenían una mayor preferencia hacia el registro en comparación con las otras grabaciones. Los puntajes más altos indican un mejor resultado.

60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de preferencias situacionales
Periodo de tiempo: 60 minutos

Las grabaciones de audífonos de diferentes situaciones de escucha a través de diferentes opciones de acoplamiento se presentarán a través de un paradigma de referencia y ancla (mushra), donde los participantes indicarán preferencias entre diferentes grabaciones.

Las calificaciones se realizarán en una escala donde 0 el valor mínimo y 100 sería el valor máximo. Los puntajes más altos indican una mayor calidad de sonido preferida.

Los puntajes más altos indicarán que los participantes tenían una mayor preferencia hacia ese registro en comparación con las otras grabaciones. En esta medida, en

60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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