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新型助听器耦合方法的实验室评估

2025年3月10日 更新者:Sonova AG
对不同助听器耦合方式的评价,包括新型耦合方式和两种传统耦合方式的两种状态。

研究概览

详细说明

助听器验配的一个重要决定是耦合方式的选择。 耦合选项的示例包括通用橡胶圆顶和定制耳模。 选择耦合方式时,必须考虑排气的程度。

排气是指耦合方法中的一个开口,以允许声音从鼓膜传输到外部环境。 通风程度对助听器用户的体验有重大影响。 更封闭(或更封闭)的耦合意味着通风孔更小或不存在。 封闭配件允许更多的低频放大,从而提高助听器性能,如方向性、降噪和流媒体音质。 然而,闭塞配件会导致对闭塞效应的抱怨,其中用户抱怨他们自己的声音听起来“嗡嗡作响”并且还会导致耳道中压力的增加,这可能会让用户感到不舒服。 为了减轻阻塞效应和压力积聚,可以使用更多通风(有时称为开放式)耦合器,让低频声音离开耳朵。 尽管方向性、降噪和流式音质等助听器效果有所下降,但开放式配戴通常更受语音质量和自己语音感知的青睐——至少对于损失较轻且低频接近正常阈值的助听器用户而言是这样。

两个耦合选项与两个不同结果相关的事实意味着助听器从业者需要做出重要的权衡。 他们的患者要么享受助听器信号处理潜力的全部(通过更封闭的贴合),要么他们的患者将享受更好的自己的声音感知和耳道内气压的缓解(通过更开放的贴合)。 一种允许两种选择中最好的耦合方法仍然是需要的。

耦合方法的最新发展使我们能够在单一解决方案中同时利用开放式和封闭式配件。 更多的闭塞耦合允许更多的低频放大,从而提高助听器在方向性、降噪和流媒体音质等方面的性能。 然而,开放式耦合选项减少了对阻塞效应的抱怨,并且是损失较轻的助听器用户的语音质量和自身语音感知的首选。 这种新颖的耦合方法将根据听众所处的环境同时用作开放式和封闭式配件。 状态 1 专用于嘈杂的环境,听众可以在其中利用噪声管理解决方案和流式传输,以便他们可以享受更好的音质。 状态 2 专用于更安静的环境,听者可以在其中享受更好的身体舒适度和自己的声音自然度。

这种新颖的耦合方法理论上应该利用开放式和封闭式耦合方法的优势。 本研究旨在了解这种新颖的耦合方法与传统圆顶相比如何,以及这种耦合方法在各种聆听情况下的表现如何。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6G1H1
        • Western University - National Centre for Audiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 助听器候选人
  • 满足新型和传统联轴器选项的装配要求
  • 健康的外耳——没有明显的先天性或外伤性畸形
  • 对称性听力损失
  • 在 500、1000、2000 和 4000 Hz 时气隙不大于 10 dB
  • 能够回答问题和重复句子
  • 愿意取耳模印模
  • 没有有问题的耳鸣或大声声音引起的疼痛/不适的病史
  • 过去 90 天内无耳部主动引流史
  • 签字记录的知情同意书。
  • 愿意佩戴不同款式的联轴器
  • 愿意佩戴双耳配件

排除标准:

  • 本研究中医疗器械 (MD) 的禁忌症(例如 已知对研究产品过敏或过敏)
  • 行动不便(无法参加预定的访问)
  • 无法产生可靠的听力测试结果
  • 过去 90 天内耳朵主动引流史
  • 鼓膜和耳道外观异常
  • 已知的心理问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有听力损失的参与者
符合条件的听力损失者配戴各种耦合方式的助听器。 所有干预措施都与使用各种耦合方法安装双耳助听器有关。 所有参与者都将在所有干预措施下接受评估。
将使用耳道接收器助听器,该助听器根据参与者的听力损失进行编程,并将与开放式圆顶耦合。 录音将由头部和躯干模拟器上的助听器输出组成,并通过耳机回放给参与者。
将使用耳道接收器助听器,该助听器根据参与者的听力损失进行编程,并与封闭式圆顶相结合。 录音将由头部和躯干模拟器上的助听器输出组成,并通过耳机回放给参与者。
将使用耳道接收器助听器,该助听器根据参与者的听力损失进行编程,并将在其第一个状态下与新的耦合方法相结合。 录音将由头部和躯干模拟器上的助听器输出组成,并通过耳机回放给参与者。
将使用耳道内接收器助听器,该助听器根据参与者的听力损失进行编程,并将在其第二状态下与新的耦合方法相结合。 录音将由头部和躯干模拟器上的助听器输出组成,并通过耳机回放给参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流式传输时的音质评分
大体时间:60分钟

不同耦合选项的助听器记录将通过引用和锚定(Mushra)范式的多个刺激提出,参与者将对其进行评分并比较它们之间的声音质量属性。

评级将以最小值为0和100是最大值的规模进行评级。

丰满:较高的分数表明参与者发现录音更饱满(声音较厚/更丰富)。 较高的分数表明结果更好。

清晰度:较高的分数表明参与者发现录音更加清晰(较薄/更刺耳)。 较低的分数表明结果更好。

总体印象:较高的分数表明,与其他记录相比,参与者对记录的偏好更高。 较高的分数表明结果更好。

60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情境偏好评分
大体时间:60分钟

通过参考和锚定(Mushra)范式的多个刺激将提出不同耦合选项的不同听力情况的助听器记录,参与者将指示不同记录之间的偏好。

评级将以最小值为0和100是最大值的规模进行评级。 更高的分数表明优选的声音质量提高。

较高的分数将表明,与其他录音相比,参与者对该记录的偏好更高。 在这种措施上

60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jinyu Qian, PhD、Sonova AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月7日

初级完成 (实际的)

2023年11月20日

研究完成 (实际的)

2023年11月20日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月10日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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