Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di laboratorio del nuovo metodo di accoppiamento degli apparecchi acustici

28 giugno 2023 aggiornato da: Sonova AG
Valutazione di diversi metodi di accoppiamento degli apparecchi acustici, inclusi due stati di un nuovo metodo di accoppiamento e due metodi di accoppiamento tradizionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una decisione importante nell'adattamento degli apparecchi acustici è la selezione del metodo di accoppiamento. Esempi di opzioni di accoppiamento includono cupole in gomma universali e auricolari personalizzati. Quando si seleziona un metodo di accoppiamento, è necessario considerare il grado di ventilazione.

Lo sfiato si riferisce a un'apertura nel metodo di accoppiamento per consentire la trasmissione del suono dalla membrana timpanica all'ambiente esterno. Il grado di ventilazione ha un impatto significativo sull'esperienza dell'utente dell'apparecchio acustico. Accoppiamento più chiuso (o più occluso) significa che lo sfiato è più piccolo o inesistente. I raccordi occlusi consentono una maggiore amplificazione a bassa frequenza, che migliora le prestazioni degli apparecchi acustici come la direzionalità, la riduzione del rumore e la qualità del suono in streaming. Tuttavia, i raccordi occlusi portano a lamentele dell'effetto occlusione, in cui gli utenti si lamentano della propria voce come "rimbombante" e possono anche portare a un accumulo di pressione nel condotto uditivo che gli utenti potrebbero trovare a disagio. Per alleviare l'effetto di occlusione e gli accumuli di pressione, è possibile utilizzare accoppiamenti più ventilati (a volte chiamati aperti) consentendo ai suoni a bassa frequenza di lasciare l'orecchio. Nonostante una degradazione dei risultati degli apparecchi acustici come la direzionalità, la riduzione del rumore e la qualità del suono in streaming, gli open fit sono generalmente preferiti per la qualità del parlato e la percezione della propria voce, almeno per gli utenti di apparecchi acustici con perdite più lievi e soglie quasi normali alle basse frequenze.

Il fatto che due opzioni di accoppiamento siano associate a due risultati diversi significa che gli audioprotesisti devono fare un importante compromesso. O il loro paziente godrà dell'intera ampiezza del potenziale di elaborazione del segnale dell'apparecchio acustico (tramite un adattamento più occluso) o il suo paziente godrà di una migliore percezione della propria voce e di un sollievo dalla pressione dell'aria nel condotto uditivo (attraverso un adattamento più aperto). Un metodo di accoppiamento che consenta il meglio di entrambe le opzioni è lasciato a desiderare.

Un recente sviluppo dei metodi di accoppiamento ci ha permesso di sfruttare sia i raccordi aperti che quelli chiusi in un'unica soluzione. Un accoppiamento più occluso consente una maggiore amplificazione a bassa frequenza che migliora le prestazioni dell'apparecchio acustico in aree quali direzionalità, riduzione del rumore e qualità del suono in streaming. Considerando che, le opzioni di accoppiamento aperto riducono i reclami dell'effetto di occlusione ed è preferito per la qualità del parlato e la percezione della propria voce da parte di utenti di apparecchi acustici con perdite più lievi. Questo nuovo metodo di accoppiamento funzionerà sia come adattamento aperto che chiuso a seconda dell'ambiente in cui si trova l'ascoltatore. Lo stato 1 è dedicato agli ambienti rumorosi in cui l'ascoltatore può sfruttare le soluzioni di gestione del rumore e per lo streaming in modo da poter godere di una migliore qualità del suono. Lo stato 2 è dedicato agli ambienti più silenziosi in cui l'ascoltatore può godere di un migliore comfort fisico e della naturalezza della propria voce.

Questo nuovo metodo di accoppiamento dovrebbe teoricamente sfruttare i vantaggi dei metodi di accoppiamento aperto e chiuso. Questo studio è progettato per vedere come questo nuovo metodo di accoppiamento si confronta con le cupole tradizionali e come questo metodo di accoppiamento si comporta in varie situazioni di ascolto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • Reclutamento
        • Western University - National Centre for Audiology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan Scollie, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paula Folkeard, AuD
        • Sub-investigatore:
          • Hasan Saleh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato per apparecchi acustici
  • Soddisfa i requisiti di adattamento per opzioni di accoppiamento nuove e tradizionali
  • Orecchio esterno sano - nessuna deformità congenita o traumatica visibile
  • Ipoacusia simmetrica
  • Nessun gap aria-osso superiore a 10 dB a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz
  • Capacità di rispondere a domande e ripetere frasi
  • Disposto a prendere le impronte dell'auricolare
  • Nessuna storia di tinnito problematico o dolore/disagio da suoni forti
  • Nessuna storia di drenaggio attivo dalle orecchie negli ultimi 90 giorni
  • Consenso informato come documentato dalla firma.
  • Disponibilità a indossare diversi stili di accoppiamenti
  • Disponibilità a indossare l'adattamento binaurale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al dispositivo medico (MD) in questo studio (ad es. ipersensibilità o allergia nota ai prodotti sperimentali)
  • Mobilità limitata (impossibilità di partecipare alle visite programmate)
  • Incapacità di produrre risultati affidabili dei test dell'udito
  • Storia di drenaggio attivo dall'orecchio nei 90 giorni precedenti
  • Aspetto anomalo del timpano e del condotto uditivo
  • Problemi psicologici noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con perdita dell'udito
Individui con ipoacusia che soddisfano la candidatura a indossare apparecchi acustici con vari metodi di accoppiamento. Tutti gli interventi sono associati all'adattamento di apparecchi acustici binaurali con vari metodi di accoppiamento. Tutti i partecipanti saranno valutati in tutti gli interventi.
Verranno utilizzati apparecchi acustici con ricevitore nel canale che sono programmati per l'ipoacusia del partecipante e saranno accoppiati a cupole aperte. Verranno effettuate registrazioni dell'uscita dell'apparecchio acustico su un simulatore di testa e busto e riprodotte ai partecipanti tramite le cuffie.
Verranno utilizzati apparecchi acustici con ricevitore nel canale che sono programmati per l'ipoacusia del partecipante e saranno accoppiati con cupole chiuse. Verranno effettuate registrazioni dell'uscita dell'apparecchio acustico su un simulatore di testa e busto e riprodotte ai partecipanti tramite le cuffie.
Verranno utilizzati apparecchi acustici con ricevitore nel canale che sono programmati per l'ipoacusia del partecipante e saranno accoppiati con il nuovo metodo di accoppiamento nel suo primo stato. Verranno effettuate registrazioni dell'uscita dell'apparecchio acustico su un simulatore di testa e busto e riprodotte ai partecipanti tramite le cuffie.
Verranno utilizzati apparecchi acustici con ricevitore nel canale che sono programmati per l'ipoacusia del partecipante e saranno accoppiati con il nuovo metodo di accoppiamento nel suo secondo stato. Verranno effettuate registrazioni dell'uscita dell'apparecchio acustico su un simulatore di testa e busto e riprodotte ai partecipanti tramite le cuffie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della qualità del suono durante la cottura a vapore
Lasso di tempo: 60 minuti
Le registrazioni degli apparecchi acustici di diverse opzioni di accoppiamento saranno presentate tramite un paradigma di stimoli multipli con riferimento e ancoraggio (MUSHRA), in cui i partecipanti valuteranno e confronteranno gli attributi di qualità del suono tra di loro.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni delle preferenze situazionali
Lasso di tempo: 45 minuti
Le registrazioni di apparecchi acustici di diverse situazioni di ascolto attraverso diverse opzioni di accoppiamento saranno presentate tramite un paradigma MUSHRA, in cui i partecipanti indicheranno le preferenze tra le diverse registrazioni.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi