- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05377359
Valutazione di laboratorio del nuovo metodo di accoppiamento degli apparecchi acustici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una decisione importante nell'adattamento degli apparecchi acustici è la selezione del metodo di accoppiamento. Esempi di opzioni di accoppiamento includono cupole in gomma universali e auricolari personalizzati. Quando si seleziona un metodo di accoppiamento, è necessario considerare il grado di ventilazione.
Lo sfiato si riferisce a un'apertura nel metodo di accoppiamento per consentire la trasmissione del suono dalla membrana timpanica all'ambiente esterno. Il grado di ventilazione ha un impatto significativo sull'esperienza dell'utente dell'apparecchio acustico. Accoppiamento più chiuso (o più occluso) significa che lo sfiato è più piccolo o inesistente. I raccordi occlusi consentono una maggiore amplificazione a bassa frequenza, che migliora le prestazioni degli apparecchi acustici come la direzionalità, la riduzione del rumore e la qualità del suono in streaming. Tuttavia, i raccordi occlusi portano a lamentele dell'effetto occlusione, in cui gli utenti si lamentano della propria voce come "rimbombante" e possono anche portare a un accumulo di pressione nel condotto uditivo che gli utenti potrebbero trovare a disagio. Per alleviare l'effetto di occlusione e gli accumuli di pressione, è possibile utilizzare accoppiamenti più ventilati (a volte chiamati aperti) consentendo ai suoni a bassa frequenza di lasciare l'orecchio. Nonostante una degradazione dei risultati degli apparecchi acustici come la direzionalità, la riduzione del rumore e la qualità del suono in streaming, gli open fit sono generalmente preferiti per la qualità del parlato e la percezione della propria voce, almeno per gli utenti di apparecchi acustici con perdite più lievi e soglie quasi normali alle basse frequenze.
Il fatto che due opzioni di accoppiamento siano associate a due risultati diversi significa che gli audioprotesisti devono fare un importante compromesso. O il loro paziente godrà dell'intera ampiezza del potenziale di elaborazione del segnale dell'apparecchio acustico (tramite un adattamento più occluso) o il suo paziente godrà di una migliore percezione della propria voce e di un sollievo dalla pressione dell'aria nel condotto uditivo (attraverso un adattamento più aperto). Un metodo di accoppiamento che consenta il meglio di entrambe le opzioni è lasciato a desiderare.
Un recente sviluppo dei metodi di accoppiamento ci ha permesso di sfruttare sia i raccordi aperti che quelli chiusi in un'unica soluzione. Un accoppiamento più occluso consente una maggiore amplificazione a bassa frequenza che migliora le prestazioni dell'apparecchio acustico in aree quali direzionalità, riduzione del rumore e qualità del suono in streaming. Considerando che, le opzioni di accoppiamento aperto riducono i reclami dell'effetto di occlusione ed è preferito per la qualità del parlato e la percezione della propria voce da parte di utenti di apparecchi acustici con perdite più lievi. Questo nuovo metodo di accoppiamento funzionerà sia come adattamento aperto che chiuso a seconda dell'ambiente in cui si trova l'ascoltatore. Lo stato 1 è dedicato agli ambienti rumorosi in cui l'ascoltatore può sfruttare le soluzioni di gestione del rumore e per lo streaming in modo da poter godere di una migliore qualità del suono. Lo stato 2 è dedicato agli ambienti più silenziosi in cui l'ascoltatore può godere di un migliore comfort fisico e della naturalezza della propria voce.
Questo nuovo metodo di accoppiamento dovrebbe teoricamente sfruttare i vantaggi dei metodi di accoppiamento aperto e chiuso. Questo studio è progettato per vedere come questo nuovo metodo di accoppiamento si confronta con le cupole tradizionali e come questo metodo di accoppiamento si comporta in varie situazioni di ascolto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan Vaisberg, PhD
- Numero di telefono: 9057456785
- Email: jonathan.vaisberg@sonova.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bilal Sheikh, MClSc
- Numero di telefono: 2268083260
- Email: bilal.sheikh@sonova.com
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G1H1
- Reclutamento
- Western University - National Centre for Audiology
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Contatto:
- Susan Scollie, PhD
- Numero di telefono: 88948 519 661-2111
- Email: scollie@nca.uwo.ca
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Contatto:
- Paula Folkeard, AuD
- Numero di telefono: 88936 519 661-2111
- Email: folkeard@nca.uwo.ca
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Investigatore principale:
- Susan Scollie, PhD
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Sub-investigatore:
- Paula Folkeard, AuD
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Sub-investigatore:
- Hasan Saleh, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato per apparecchi acustici
- Soddisfa i requisiti di adattamento per opzioni di accoppiamento nuove e tradizionali
- Orecchio esterno sano - nessuna deformità congenita o traumatica visibile
- Ipoacusia simmetrica
- Nessun gap aria-osso superiore a 10 dB a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz
- Capacità di rispondere a domande e ripetere frasi
- Disposto a prendere le impronte dell'auricolare
- Nessuna storia di tinnito problematico o dolore/disagio da suoni forti
- Nessuna storia di drenaggio attivo dalle orecchie negli ultimi 90 giorni
- Consenso informato come documentato dalla firma.
- Disponibilità a indossare diversi stili di accoppiamenti
- Disponibilità a indossare l'adattamento binaurale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al dispositivo medico (MD) in questo studio (ad es. ipersensibilità o allergia nota ai prodotti sperimentali)
- Mobilità limitata (impossibilità di partecipare alle visite programmate)
- Incapacità di produrre risultati affidabili dei test dell'udito
- Storia di drenaggio attivo dall'orecchio nei 90 giorni precedenti
- Aspetto anomalo del timpano e del condotto uditivo
- Problemi psicologici noti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con perdita dell'udito
Individui con ipoacusia che soddisfano la candidatura a indossare apparecchi acustici con vari metodi di accoppiamento.
Tutti gli interventi sono associati all'adattamento di apparecchi acustici binaurali con vari metodi di accoppiamento.
Tutti i partecipanti saranno valutati in tutti gli interventi.
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Verranno utilizzati apparecchi acustici con ricevitore nel canale che sono programmati per l'ipoacusia del partecipante e saranno accoppiati a cupole aperte.
Verranno effettuate registrazioni dell'uscita dell'apparecchio acustico su un simulatore di testa e busto e riprodotte ai partecipanti tramite le cuffie.
Verranno utilizzati apparecchi acustici con ricevitore nel canale che sono programmati per l'ipoacusia del partecipante e saranno accoppiati con cupole chiuse.
Verranno effettuate registrazioni dell'uscita dell'apparecchio acustico su un simulatore di testa e busto e riprodotte ai partecipanti tramite le cuffie.
Verranno utilizzati apparecchi acustici con ricevitore nel canale che sono programmati per l'ipoacusia del partecipante e saranno accoppiati con il nuovo metodo di accoppiamento nel suo primo stato.
Verranno effettuate registrazioni dell'uscita dell'apparecchio acustico su un simulatore di testa e busto e riprodotte ai partecipanti tramite le cuffie.
Verranno utilizzati apparecchi acustici con ricevitore nel canale che sono programmati per l'ipoacusia del partecipante e saranno accoppiati con il nuovo metodo di accoppiamento nel suo secondo stato.
Verranno effettuate registrazioni dell'uscita dell'apparecchio acustico su un simulatore di testa e busto e riprodotte ai partecipanti tramite le cuffie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni della qualità del suono durante la cottura a vapore
Lasso di tempo: 60 minuti
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Le registrazioni degli apparecchi acustici di diverse opzioni di accoppiamento saranno presentate tramite un paradigma di stimoli multipli con riferimento e ancoraggio (MUSHRA), in cui i partecipanti valuteranno e confronteranno gli attributi di qualità del suono tra di loro.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni delle preferenze situazionali
Lasso di tempo: 45 minuti
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Le registrazioni di apparecchi acustici di diverse situazioni di ascolto attraverso diverse opzioni di accoppiamento saranno presentate tramite un paradigma MUSHRA, in cui i partecipanti indicheranno le preferenze tra le diverse registrazioni.
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45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Voss SC, Pichora-Fuller MK, Ishida I, Pereira A, Seiter J, El Guindi N, Kuehnel V, Qian J. Evaluating the benefit of hearing aids with motion-based beamformer adaptation in a real-world setup. Int J Audiol. 2022 Aug;61(8):642-654. doi: 10.1080/14992027.2021.1948120. Epub 2021 Aug 7.
- Kuk F, Keenan D, Lau CC. Vent configurations on subjective and objective occlusion effect. J Am Acad Audiol. 2005 Oct;16(9):747-62. doi: 10.3766/jaaa.16.9.11.
- Saleh HK, Folkeard P, Macpherson E, Scollie S. Adaptation of the Connected Speech Test: Rerecording and Passage Equivalency. Am J Audiol. 2020 Jun 8;29(2):259-264. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00052. Epub 2020 Mar 20.
- Winkler A, Latzel M, Holube I. Open Versus Closed Hearing-Aid Fittings: A Literature Review of Both Fitting Approaches. Trends Hear. 2016 Feb 15;20:2331216516631741. doi: 10.1177/2331216516631741.
- Cox RM, Alexander GC, Gilmore C. Development of the Connected Speech Test (CST). Ear Hear. 1987 Oct;8(5 Suppl):119S-126S. doi: 10.1097/00003446-198710001-00010.
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Vasil-Dilaj KA, Cienkowski KM. The influence of receiver size on magnitude of acoustic and perceived measures of occlusion. Am J Audiol. 2011 Jun;20(1):61-8. doi: 10.1044/1059-0889(2010/09-0031). Epub 2011 Jan 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-1082
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