- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05377359
Avaliação laboratorial do novo método de acoplamento de aparelhos auditivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma decisão importante na adaptação de aparelhos auditivos é a seleção do método de acoplamento. Exemplos de opções de acoplamento incluem cúpulas de borracha universais e moldes personalizados. Ao selecionar um método de acoplamento, o grau de ventilação deve ser considerado.
A ventilação refere-se a uma abertura no método de acoplamento para permitir a transmissão do som da membrana timpânica para o ambiente externo. O grau de ventilação tem um impacto significativo na experiência do usuário do aparelho auditivo. Acoplamento mais fechado (ou mais ocluído) significa que a ventilação é menor ou inexistente. Os acessórios ocluídos permitem mais amplificação de baixa frequência, o que melhora o desempenho do aparelho auditivo, como direcionalidade, redução de ruído e qualidade de transmissão de som. No entanto, os acessórios ocluídos levam a queixas de efeito de oclusão, em que os usuários reclamam de sua própria voz como "estrondosa" e também podem levar a um acúmulo de pressão no canal auditivo que os usuários podem achar desconfortável. Para aliviar o efeito de oclusão e o acúmulo de pressão, acoplamentos mais ventilados (às vezes chamados de abertos) podem ser usados, permitindo que sons de baixa frequência saiam do ouvido. Apesar de uma degradação nos resultados do aparelho auditivo, como direcionalidade, redução de ruído e qualidade do som, os ajustes abertos são normalmente preferidos para a qualidade da fala e percepção da própria voz - pelo menos para usuários de aparelhos auditivos com perdas mais leves e limiares quase normais em baixas frequências.
O fato de duas opções de acoplamento estarem associadas a dois resultados diferentes significa que os profissionais de aparelhos auditivos precisam fazer uma troca importante. Ou o paciente desfrutará de toda a amplitude do potencial de processamento de sinal do aparelho auditivo (através de um ajuste mais ocluso) ou desfrutará de uma melhor percepção da própria voz e alívio da pressão do ar no canal auditivo (através de um ajuste mais aberto). Um método de acoplamento que permite o melhor de ambas as opções é deixado a desejar.
Um desenvolvimento recente nos métodos de acoplamento nos permitiu aproveitar as vantagens de conexões abertas e fechadas em uma única solução. O acoplamento mais ocluso permite mais amplificação de baixa frequência, o que melhora o desempenho do aparelho auditivo em áreas como direcionalidade, redução de ruído e qualidade de transmissão de som. Já as opções de acoplamento aberto reduzem as queixas do efeito de oclusão e são preferidas para qualidade de fala e percepção da própria voz por usuários de AASI com perdas mais leves. Esse novo método de acoplamento funcionará como um encaixe aberto e fechado, dependendo do ambiente em que o ouvinte estiver. O estado 1 é dedicado a ambientes ruidosos onde o ouvinte pode tirar partido de soluções de gestão de ruído e de streaming para desfrutar de uma melhor qualidade de som. O estado 2 é dedicado a ambientes mais silenciosos onde o ouvinte pode desfrutar de melhor conforto físico e naturalidade da própria voz.
Este novo método de acoplamento deve teoricamente explorar os benefícios dos métodos de acoplamento aberto e fechado. Este estudo foi desenvolvido para ver como esse novo método de acoplamento se compara aos domes tradicionais e como esse método de acoplamento funciona em várias situações de audição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G1H1
- Western University - National Centre for Audiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- candidato a aparelho auditivo
- Atende aos requisitos de encaixe para opções de acoplamento novas e tradicionais
- Ouvido externo saudável - sem deformidade congênita ou traumática visível
- Perda auditiva simétrica
- Nenhum intervalo aéreo-ósseo maior que 10 dB em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz
- Capacidade de responder a perguntas e repetir frases
- Disposto a tirar impressões de molde auricular
- Sem história de zumbido problemático ou dor/desconforto por sons altos
- Sem história de drenagem ativa das orelhas nos últimos 90 dias
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
- Disposição para usar diferentes estilos de acoplamentos
- Vontade de usar adaptação binaural
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o dispositivo médico (MD) neste estudo (por exemplo, hipersensibilidade conhecida ou alergia aos produtos sob investigação)
- Mobilidade limitada (incapaz de comparecer às visitas agendadas)
- Incapacidade de produzir resultados de teste de audição confiáveis
- História de drenagem ativa da orelha nos últimos 90 dias
- Aparência anormal do tímpano e canal auditivo
- Problemas psicológicos conhecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com Perda Auditiva
Indivíduos com deficiência auditiva que atendem a candidatura ao uso de AASI com diversos métodos de acoplamento.
Todas as intervenções estão associadas à adaptação de aparelhos auditivos binaural com vários métodos de acoplamento.
Todos os participantes serão avaliados em todas as intervenções.
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Serão utilizados aparelhos auditivos do tipo receptor no canal que são programados para a deficiência auditiva do participante e serão acoplados a cúpulas abertas.
Serão feitas gravações da saída do aparelho auditivo em um simulador de cabeça e torso e reproduzidas para os participantes nos fones de ouvido.
Serão utilizados aparelhos auditivos do tipo receptor no canal, programados para a deficiência auditiva do participante e acoplados a cúpulas fechadas.
Serão feitas gravações da saída do aparelho auditivo em um simulador de cabeça e torso e reproduzidas para os participantes nos fones de ouvido.
Serão utilizados aparelhos auditivos do tipo receptor no canal que são programados para a deficiência auditiva do participante e serão acoplados ao novo método de acoplamento em seu primeiro estado.
Serão feitas gravações da saída do aparelho auditivo em um simulador de cabeça e torso e reproduzidas para os participantes nos fones de ouvido.
Serão utilizados aparelhos auditivos do tipo receptor no canal que são programados para a deficiência auditiva do participante e serão acoplados com o novo método de acoplamento em seu segundo estado.
Serão feitas gravações da saída do aparelho auditivo em um simulador de cabeça e torso e reproduzidas para os participantes nos fones de ouvido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de qualidade de som durante o streaming
Prazo: 60 minutos
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As gravações de aparelhos auditivos de diferentes opções de acoplamento serão apresentados por meio de um estímulo múltiplo com paradigma de referência e âncora (Mushra), onde os participantes classificarão e comparam os atributos da qualidade do som entre eles. As classificações serão feitas em uma escala onde 0 o valor mínimo e 100 seria o valor máximo. Plenitude: pontuações mais altas indicam que os participantes acharam a gravação mais completa (som mais espesso/rico). Pontuações mais altas indicam um melhor resultado. A nitidez: pontuações mais altas indicam que os participantes acharam que a gravação é mais nítida (mais fina/mais estridente). Pontuações mais baixas indicam um melhor resultado. Impressão geral: as pontuações mais altas indicam que os participantes tiveram uma preferência crescente em relação à gravação quando comparados às outras gravações. Pontuações mais altas indicam um melhor resultado. |
60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de preferência situacional
Prazo: 60 minutos
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As gravações do aparelho auditivo de diferentes situações de escuta através de diferentes opções de acoplamento serão apresentadas por meio de um paradigma de vários estímulos com referência e âncora (Mushra), onde os participantes indicarão preferências entre diferentes gravações. As classificações serão feitas em uma escala onde 0 o valor mínimo e 100 seria o valor máximo. Pontuações mais altas indicam aumento da qualidade do som preferido. Pontuações mais altas indicarão que os participantes tiveram uma preferência aumentada em relação a esse registro quando comparados às outras gravações. Nesta medida, em |
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Voss SC, Pichora-Fuller MK, Ishida I, Pereira A, Seiter J, El Guindi N, Kuehnel V, Qian J. Evaluating the benefit of hearing aids with motion-based beamformer adaptation in a real-world setup. Int J Audiol. 2022 Aug;61(8):642-654. doi: 10.1080/14992027.2021.1948120. Epub 2021 Aug 7.
- Kuk F, Keenan D, Lau CC. Vent configurations on subjective and objective occlusion effect. J Am Acad Audiol. 2005 Oct;16(9):747-62. doi: 10.3766/jaaa.16.9.11.
- Saleh HK, Folkeard P, Macpherson E, Scollie S. Adaptation of the Connected Speech Test: Rerecording and Passage Equivalency. Am J Audiol. 2020 Jun 8;29(2):259-264. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00052. Epub 2020 Mar 20.
- Winkler A, Latzel M, Holube I. Open Versus Closed Hearing-Aid Fittings: A Literature Review of Both Fitting Approaches. Trends Hear. 2016 Feb 15;20:2331216516631741. doi: 10.1177/2331216516631741.
- Cox RM, Alexander GC, Gilmore C. Development of the Connected Speech Test (CST). Ear Hear. 1987 Oct;8(5 Suppl):119S-126S. doi: 10.1097/00003446-198710001-00010.
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Vasil-Dilaj KA, Cienkowski KM. The influence of receiver size on magnitude of acoustic and perceived measures of occlusion. Am J Audiol. 2011 Jun;20(1):61-8. doi: 10.1044/1059-0889(2010/09-0031). Epub 2011 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-1082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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