- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05377359
Labevaluatie van nieuwe koppelingsmethode voor hoortoestellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijke beslissing bij het aanpassen van hoortoestellen is de keuze van de koppelingsmethode. Voorbeelden van koppelmogelijkheden zijn universele rubberen domes en op maat gemaakte oorstukjes. Bij het selecteren van een koppelingsmethode moet rekening worden gehouden met de mate van ontluchting.
Ontluchting verwijst naar een opening in de koppelingsmethode om de geluidsoverdracht van het trommelvlies naar de externe omgeving mogelijk te maken. De mate van ontluchting heeft een grote invloed op de ervaring van de hoortoestelgebruiker. Meer gesloten (of meer afgesloten) koppeling betekent dat de ontluchting kleiner of niet-bestaand is. Geoccludeerde aanpassingen zorgen voor meer versterking van de lage frequenties, wat de prestaties van het hoortoestel verbetert, zoals richtinggevoeligheid, ruisonderdrukking en streaming geluidskwaliteit. Geoccludeerde aanpassingen leiden echter tot klachten over het occlusie-effect, waarbij gebruikers klagen dat hun eigen stem "dreunend" klinkt en kunnen ook leiden tot een opbouw van druk in de gehoorgang, wat gebruikers onaangenaam kunnen vinden. Om het occlusie-effect en de drukopbouw te verlichten, kunnen meer geventileerde (soms open) koppelingen worden gebruikt door laagfrequente geluiden het oor te laten verlaten. Ondanks een verslechtering van de hoortoestelresultaten zoals richtinggevoeligheid, ruisonderdrukking en streaming geluidskwaliteit, hebben open aanpassingen meestal de voorkeur voor spraakkwaliteit en eigen stemperceptie - in ieder geval voor hoortoestelgebruikers met mildere verliezen en bijna-normale drempels bij lage frequenties.
Het feit dat twee koppelingsopties gepaard gaan met twee verschillende uitkomsten, betekent dat audiciens een belangrijke afweging moeten maken. Ofwel zal de patiënt profiteren van de volledige breedte van het signaalverwerkingspotentieel van het hoortoestel (via een meer afgesloten pasvorm), ofwel zal de patiënt een betere waarneming van de eigen stem ervaren en de luchtdruk in de gehoorgang verminderen (via een meer open pasvorm). Een koppelingsmethode die het beste van beide opties mogelijk maakt, laat te wensen over.
Een recente ontwikkeling in koppelingsmethodes heeft ons in staat gesteld om te profiteren van zowel open als gesloten fittingen in één enkele oplossing. Meer afgesloten koppeling zorgt voor meer laagfrequente versterking, wat de prestaties van het hoortoestel verbetert op gebieden zoals richtinggevoeligheid, ruisonderdrukking en streaming geluidskwaliteit. Terwijl open koppelingsopties klachten over het occlusie-effect verminderen en de voorkeur genieten voor spraakkwaliteit en perceptie van de eigen stem door hoortoestelgebruikers met mildere verliezen. Deze nieuwe koppelingsmethode functioneert zowel als een open als een gesloten aanpassing, afhankelijk van de omgeving waarin de luisteraar zich bevindt. State 1 is bedoeld voor luide omgevingen waar de luisteraar kan profiteren van geluidsbeheeroplossingen en voor streaming, zodat ze kunnen genieten van een betere geluidskwaliteit. State 2 is bedoeld voor stillere omgevingen waar de luisteraar kan genieten van beter fysiek comfort en natuurlijkheid van de eigen stem.
Deze nieuwe koppelingsmethode zou in theorie de voordelen van zowel open als gesloten koppelingsmethoden moeten benutten. Deze studie is opgezet om te zien hoe deze nieuwe koppelingsmethode zich verhoudt tot traditionele domes en hoe deze koppelingsmethode presteert in verschillende luistersituaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G1H1
- Western University - National Centre for Audiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat hoortoestel
- Voldoet aan de montagevereisten voor nieuwe en traditionele koppelingsopties
- Gezond buitenoor - geen zichtbare aangeboren of traumatische misvorming
- Symmetrisch gehoorverlies
- Geen luchtbeenspleet groter dan 10 dB bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz
- Mogelijkheid om vragen te beantwoorden en zinnen te herhalen
- Bereid om oorstukjes te laten maken
- Geen voorgeschiedenis van problematische tinnitus of pijn/ongemak door harde geluiden
- Geen voorgeschiedenis van actieve drainage uit de oren in de afgelopen 90 dagen
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
- Bereidheid om verschillende soorten koppelingen te dragen
- Bereidheid om binaurale aanpassing te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het medische hulpmiddel (MD) in dit onderzoek (bijv. bekende overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksproducten)
- Beperkte mobiliteit (niet in staat om geplande bezoeken bij te wonen)
- Onvermogen om betrouwbare gehoortestresultaten te produceren
- Geschiedenis van actieve drainage uit het oor in de afgelopen 90 dagen
- Abnormaal uiterlijk van het trommelvlies en de gehoorgang
- Bekende psychische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met gehoorverlies
Personen met gehoorverlies die voldoen aan de kandidatuur om hoortoestellen te dragen met verschillende koppelingsmethoden.
Alle ingrepen gaan gepaard met het aanpassen van binaurale hoortoestellen met verschillende koppelingsmethoden.
Alle deelnemers worden bij alle interventies beoordeeld.
|
Er wordt gebruik gemaakt van Receiver-in-the-Canal hoortoestellen die geprogrammeerd zijn op het gehoorverlies van de deelnemer en gekoppeld worden aan open domes.
Er worden opnames gemaakt van de uitvoer van het gehoorapparaat op een hoofd- en rompsimulator en deze worden afgespeeld voor de deelnemers via een koptelefoon.
Er wordt gebruik gemaakt van Receiver-in-the-Canal hoortoestellen die zijn geprogrammeerd op het gehoorverlies van de deelnemer en worden gekoppeld aan gesloten domes.
Er worden opnames gemaakt van de uitvoer van het gehoorapparaat op een hoofd- en rompsimulator en deze worden afgespeeld voor de deelnemers via een koptelefoon.
Er wordt gebruik gemaakt van Receiver-in-the-Canal hoortoestellen die zijn geprogrammeerd op het gehoorverlies van de deelnemer en die in eerste instantie worden gekoppeld aan de nieuwe koppelingsmethode.
Er worden opnames gemaakt van de uitvoer van het gehoorapparaat op een hoofd- en rompsimulator en deze worden afgespeeld voor de deelnemers via een koptelefoon.
Er wordt gebruik gemaakt van Receiver-in-the-Canal hoortoestellen die zijn geprogrammeerd op het gehoorverlies van de deelnemer en in de tweede toestand worden gekoppeld aan de nieuwe koppelingsmethode.
Er worden opnames gemaakt van de uitvoer van het gehoorapparaat op een hoofd- en rompsimulator en deze worden afgespeeld voor de deelnemers via een koptelefoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ratings van geluidskwaliteit tijdens het streamen
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Opnamen van hoortoestel van verschillende koppelingsopties worden gepresenteerd via een meervoudige stimuli met referentie- en anker (Mushra) paradigma, waarbij deelnemers de attributen van de geluidskwaliteit daartussen zullen beoordelen en vergelijken. Beoordelingen worden gemaakt op een schaal waar 0 de minimumwaarde zou zijn en 100 de maximale waarde zou zijn. Volheid: hogere scores geven aan dat deelnemers de opname voller vonden (dikker/rijker geluid). Hogere scores duiden op een beter resultaat. Scherpte: hogere scores geven aan dat deelnemers de opname scherper vonden (dunner/meer schril). Lagere scores duiden op een beter resultaat. Algemene indruk: hogere scores geven aan dat deelnemers een verhoogde voorkeur hadden voor de opname in vergelijking met de andere opnames. Hogere scores duiden op een beter resultaat. |
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Situationele voorkeursbeoordelingen
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Opnamen van hoortoestel van verschillende luistersituaties via verschillende koppelingsopties worden gepresenteerd via een meervoudige stimuli met referentie en anker (Mushra) paradigma, waar deelnemers voorkeuren tussen verschillende opnames zullen aangeven. Beoordelingen worden gemaakt op een schaal waar 0 de minimumwaarde zou zijn en 100 de maximale waarde zou zijn. Hogere scores duiden op een verhoogde geprefereerde geluidskwaliteit. Hogere scores zullen aangeven dat deelnemers een verhoogde voorkeur hadden op die opname in vergelijking met de andere opnames. In deze maatregel, op |
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Voss SC, Pichora-Fuller MK, Ishida I, Pereira A, Seiter J, El Guindi N, Kuehnel V, Qian J. Evaluating the benefit of hearing aids with motion-based beamformer adaptation in a real-world setup. Int J Audiol. 2022 Aug;61(8):642-654. doi: 10.1080/14992027.2021.1948120. Epub 2021 Aug 7.
- Kuk F, Keenan D, Lau CC. Vent configurations on subjective and objective occlusion effect. J Am Acad Audiol. 2005 Oct;16(9):747-62. doi: 10.3766/jaaa.16.9.11.
- Saleh HK, Folkeard P, Macpherson E, Scollie S. Adaptation of the Connected Speech Test: Rerecording and Passage Equivalency. Am J Audiol. 2020 Jun 8;29(2):259-264. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00052. Epub 2020 Mar 20.
- Winkler A, Latzel M, Holube I. Open Versus Closed Hearing-Aid Fittings: A Literature Review of Both Fitting Approaches. Trends Hear. 2016 Feb 15;20:2331216516631741. doi: 10.1177/2331216516631741.
- Cox RM, Alexander GC, Gilmore C. Development of the Connected Speech Test (CST). Ear Hear. 1987 Oct;8(5 Suppl):119S-126S. doi: 10.1097/00003446-198710001-00010.
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Vasil-Dilaj KA, Cienkowski KM. The influence of receiver size on magnitude of acoustic and perceived measures of occlusion. Am J Audiol. 2011 Jun;20(1):61-8. doi: 10.1044/1059-0889(2010/09-0031). Epub 2011 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-1082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .