- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05377359
Laboratorieutvärdering av den nya kopplingsmetoden för hörapparater
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett viktigt beslut vid anpassningen av hörapparater är valet av kopplingsmetod. Exempel på kopplingsalternativ inkluderar universella gummikupoler och specialanpassade öroninsatser. Vid val av kopplingsmetod måste graden av avluftning beaktas.
Ventilering avser en öppning i kopplingsmetoden för att möjliggöra ljudöverföring från trumhinnan till den yttre miljön. Graden av ventilation har en betydande inverkan på hörapparatanvändarens upplevelse. Mer stängd (eller mer tilltäppt) koppling betyder att ventilen är mindre eller obefintlig. Tilltäppta kopplingar möjliggör mer lågfrekvent förstärkning, vilket förbättrar hörapparatens prestanda som riktning, brusreducering och strömmande ljudkvalitet. Emellertid leder tilltäppta anslutningar till klagomål på ocklusionseffekten, där användare klagar över sin egen röst som låter "boomig" och kan också leda till en uppbyggnad av tryck i hörselgången som användare kan känna obehag. För att lindra ocklusionseffekten och tryckuppbyggnader kan mer ventilerade (ibland kallade öppna) kopplingar användas genom att låta lågfrekventa ljud lämna örat. Trots en försämring av hörapparatens resultat som riktning, brusreducering och strömmande ljudkvalitet, är öppna passningar vanligtvis att föredra för talkvalitet och egen röstuppfattning - åtminstone för hörapparatanvändare med lindrigare förluster och nästan normala trösklar vid låga frekvenser.
Det faktum att två kopplingsalternativ är förknippade med två olika utfall innebär att hörapparatutövare måste göra en viktig avvägning. Antingen kommer patienten att njuta av hela bredden av hörapparatens signalbearbetningspotential (via en mer tilltäppt passform) eller så kommer patienten att njuta av bättre uppfattning av egen röst och lättnad av lufttrycket i hörselgången (via en mer öppen passform). En kopplingsmetod som möjliggör det bästa av båda alternativen lämnas att önska.
En nyligen genomförd utveckling av kopplingsmetoder har gjort det möjligt för oss att dra fördel av både öppna och slutna beslag i en enda lösning. Mer tilltäppt koppling möjliggör mer lågfrekvent förstärkning vilket förbättrar hörapparatens prestanda inom områden som riktning, brusreducering och strömmande ljudkvalitet. Medan öppna kopplingsalternativ minskar klagomål på ocklusionseffekten och föredras för talkvalitet och egen röstuppfattning av hörapparatanvändare med lindrigare förluster. Denna nya kopplingsmetod kommer att fungera som både öppen och stängd koppling beroende på vilken miljö lyssnaren befinner sig i. State 1 är tillägnad högljudda miljöer där lyssnaren kan dra fördel av brushanteringslösningar och för streaming så att de kan njuta av bättre ljudkvalitet. State 2 är tillägnad tystare miljöer där lyssnaren kan njuta av bättre fysisk komfort och egen röst naturlighet.
Denna nya kopplingsmetod bör teoretiskt utnyttja fördelarna med både öppna och slutna kopplingsmetoder. Denna studie är utformad för att se hur denna nya kopplingsmetod kan jämföras med traditionella kupoler och hur denna kopplingsmetod fungerar i olika lyssningssituationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G1H1
- Western University - National Centre for Audiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hörapparatkandidat
- Uppfyller monteringskraven för nya och traditionella kopplingsalternativ
- Friskt yttre öra - ingen synlig medfödd eller traumatisk missbildning
- Symmetrisk hörselnedsättning
- Inget luftbensgap större än 10 dB vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz
- Förmåga att svara på frågor och upprepa meningar
- Vill gärna ta insatsavtryck
- Ingen historia av problematisk tinnitus eller smärta/obehag från höga ljud
- Ingen historia av aktiv dränering från öronen under de senaste 90 dagarna
- Informerat samtycke enligt underskrift.
- Vilja att bära olika stilar av kopplingar
- Villighet att bära binaural passform
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för den medicinska produkten (MD) i denna studie (t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot testprodukterna)
- Begränsad rörlighet (kan inte delta i schemalagda besök)
- Oförmåga att producera tillförlitliga hörseltestresultat
- Historik om aktiv dränering från örat under de senaste 90 dagarna
- Onormalt utseende av trumhinnan och hörselgången
- Kända psykiska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med hörselnedsättning
Individer med hörselnedsättning som möter kandidaturen att bära hörapparater med olika kopplingsmetoder.
Alla ingrepp är förknippade med anpassning av binaurala hörapparater med olika kopplingsmetoder.
Alla deltagare kommer att bedömas under alla insatser.
|
Receiver-in-the-Canal hörapparater kommer att användas som är programmerade till deltagarens hörselnedsättning och kommer att kopplas till öppna kupoler.
Inspelningar kommer att göras av hörapparatutgång på en huvud- och bålsimulator och spelas upp för deltagarna via hörlurar.
Receiver-in-the-Canal hörapparater kommer att användas som är programmerade för deltagarens hörselnedsättning och kommer att kopplas till slutna kupoler.
Inspelningar kommer att göras av hörapparatutgång på en huvud- och bålsimulator och spelas upp för deltagarna via hörlurar.
Receiver-in-the-Canal hörapparater kommer att användas som är programmerade för deltagarens hörselnedsättning och kommer att kopplas till den nya kopplingsmetoden i sitt första tillstånd.
Inspelningar kommer att göras av hörapparatutgång på en huvud- och bålsimulator och spelas upp för deltagarna via hörlurar.
Receiver-in-the-Canal hörapparater kommer att användas som är programmerade för deltagarens hörselnedsättning och kommer att kopplas till den nya kopplingsmetoden i sitt andra tillstånd.
Inspelningar kommer att göras av hörapparatutgång på en huvud- och bålsimulator och spelas upp för deltagarna via hörlurar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ljudkvalitetsbedömningar vid strömning
Tidsram: 60 minuter
|
Inspelningar av hörapparater av olika kopplingsalternativ kommer att presenteras via en flera stimuli med referens och ankare (MUSHRA) -paradigm, där deltagarna kommer att betygsätta och jämföra ljudkvalitetsattribut mellan dem. Betyg kommer att göras i en skala där 0 skulle minimivärdet och 100 skulle vara det maximala värdet. Fullhet: Högre poäng indikerar att deltagarna tyckte att inspelningen var fullare (tjockare/rikare ljud). Högre poäng indikerar ett bättre resultat. Skarpa: Högre poäng indikerar att deltagarna tyckte att inspelningen var skarpare (tunnare/mer skingrande). Lägre poäng indikerar ett bättre resultat. Övergripande intryck: Högre poäng indikerar att deltagarna hade en ökad preferens för inspelningen jämfört med de andra inspelningarna. Högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Situationspreferensbetyg
Tidsram: 60 minuter
|
Inspelningar av hörapparater av olika lyssningssituationer genom olika kopplingsalternativ kommer att presenteras via en multipel stimuli med referens- och ankare (MUSHRA) -paradigm, där deltagarna kommer att indikera preferenser mellan olika inspelningar. Betyg kommer att göras i en skala där 0 skulle minimivärdet och 100 skulle vara det maximala värdet. Högre poäng indikerar ökad föredragen ljudkvalitet. Högre poäng kommer att indikera att deltagarna hade en ökad preferens för den inspelningen jämfört med de andra inspelningarna. I detta mått på |
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Voss SC, Pichora-Fuller MK, Ishida I, Pereira A, Seiter J, El Guindi N, Kuehnel V, Qian J. Evaluating the benefit of hearing aids with motion-based beamformer adaptation in a real-world setup. Int J Audiol. 2022 Aug;61(8):642-654. doi: 10.1080/14992027.2021.1948120. Epub 2021 Aug 7.
- Kuk F, Keenan D, Lau CC. Vent configurations on subjective and objective occlusion effect. J Am Acad Audiol. 2005 Oct;16(9):747-62. doi: 10.3766/jaaa.16.9.11.
- Saleh HK, Folkeard P, Macpherson E, Scollie S. Adaptation of the Connected Speech Test: Rerecording and Passage Equivalency. Am J Audiol. 2020 Jun 8;29(2):259-264. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00052. Epub 2020 Mar 20.
- Winkler A, Latzel M, Holube I. Open Versus Closed Hearing-Aid Fittings: A Literature Review of Both Fitting Approaches. Trends Hear. 2016 Feb 15;20:2331216516631741. doi: 10.1177/2331216516631741.
- Cox RM, Alexander GC, Gilmore C. Development of the Connected Speech Test (CST). Ear Hear. 1987 Oct;8(5 Suppl):119S-126S. doi: 10.1097/00003446-198710001-00010.
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Vasil-Dilaj KA, Cienkowski KM. The influence of receiver size on magnitude of acoustic and perceived measures of occlusion. Am J Audiol. 2011 Jun;20(1):61-8. doi: 10.1044/1059-0889(2010/09-0031). Epub 2011 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-1082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .