- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05377359
Évaluation en laboratoire d'une nouvelle méthode de couplage d'aides auditives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une décision importante dans l'adaptation des aides auditives est le choix de la méthode de couplage. Des exemples d'options de couplage incluent des dômes universels en caoutchouc et des embouts personnalisés. Lors de la sélection d'une méthode de couplage, le degré de ventilation doit être pris en compte.
La ventilation fait référence à une ouverture dans la méthode de couplage pour permettre la transmission du son de la membrane tympanique à l'environnement extérieur. Le degré de ventilation a un impact significatif sur l'expérience de l'utilisateur de l'aide auditive. Un couplage plus fermé (ou plus occlus) signifie que l'évent est plus petit ou inexistant. Les adaptations occluses permettent une plus grande amplification des basses fréquences, ce qui améliore les performances des aides auditives telles que la directivité, la réduction du bruit et la qualité du son en continu. Cependant, les raccords occlus entraînent des plaintes d'effet d'occlusion, dans lesquelles les utilisateurs se plaignent de leur propre voix comme étant "grossière" et peuvent également entraîner une accumulation de pression dans le conduit auditif que les utilisateurs peuvent trouver inconfortables. Pour soulager l'effet d'occlusion et les accumulations de pression, des couplages plus ventilés (parfois appelés ouverts) peuvent être utilisés en permettant aux sons de basse fréquence de quitter l'oreille. Malgré une dégradation des résultats des aides auditives comme la directivité, la réduction du bruit et la qualité du son en streaming, les ajustements ouverts sont généralement préférés pour la qualité de la parole et la perception de la propre voix - du moins pour les utilisateurs d'aides auditives avec des pertes plus légères et des seuils proches de la normale aux basses fréquences.
Le fait que deux options de couplage soient associées à deux résultats différents signifie que les audioprothésistes doivent faire un compromis important. Soit leur patient profitera de toute l'étendue du potentiel de traitement du signal de l'aide auditive (via un ajustement plus occlus), soit leur patient bénéficiera d'une meilleure perception de sa propre voix et d'un soulagement de la pression d'air dans le conduit auditif (via un ajustement plus ouvert). Une méthode de couplage qui permet le meilleur des deux options reste à désirer.
Un développement récent dans les méthodes de couplage nous a permis de tirer parti des raccords ouverts et fermés dans une seule solution. Un couplage plus occlus permet une plus grande amplification des basses fréquences, ce qui améliore les performances des aides auditives dans des domaines tels que la directivité, la réduction du bruit et la qualité du son en continu. Tandis que les options de couplage ouvert réduisent les plaintes concernant l'effet d'occlusion et sont préférées pour la qualité de la parole et la perception de la propre voix par les utilisateurs d'aides auditives avec des pertes plus légères. Cette nouvelle méthode de couplage fonctionnera à la fois comme un raccord ouvert et fermé en fonction de l'environnement dans lequel se trouve l'auditeur. L'état 1 est dédié aux environnements bruyants où l'auditeur peut profiter de solutions de gestion du bruit et pour le streaming afin de bénéficier d'une meilleure qualité sonore. L'état 2 est dédié aux environnements plus calmes où l'auditeur peut profiter d'un meilleur confort physique et de la naturalité de sa propre voix.
Cette nouvelle méthode de couplage devrait théoriquement exploiter les avantages des méthodes de couplage ouvertes et fermées. Cette étude est conçue pour voir comment cette nouvelle méthode de couplage se compare aux dômes traditionnels et comment cette méthode de couplage fonctionne dans diverses situations d'écoute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G1H1
- Western University - National Centre for Audiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à l'aide auditive
- Répond aux exigences de montage pour les options d'accouplement nouvelles et traditionnelles
- Oreille externe saine - pas de déformation congénitale ou traumatique visible
- Perte auditive symétrique
- Aucun espace air-os supérieur à 10 dB à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz
- Capacité à répondre aux questions et à répéter des phrases
- Disposé à faire prendre des empreintes d'embouts
- Aucun antécédent d'acouphène problématique ou de douleur/d'inconfort dû à des sons forts
- Aucun antécédent de drainage actif des oreilles au cours des 90 derniers jours
- Consentement éclairé documenté par la signature.
- Volonté de porter différents styles d'accouplements
- Volonté de porter un appareillage binaural
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au dispositif médical (DM) dans cette étude (par ex. hypersensibilité ou allergie connue aux produits expérimentaux)
- Mobilité limitée (incapable d'assister aux visites programmées)
- Incapacité à produire des résultats de tests auditifs fiables
- Antécédents de drainage actif de l'oreille au cours des 90 derniers jours
- Aspect anormal du tympan et du conduit auditif
- Problèmes psychologiques connus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants malentendants
Les personnes malentendantes qui répondent à la candidature pour porter des appareils auditifs avec diverses méthodes de couplage.
Toutes les interventions sont associées à l'appareillage d'aides auditives binaurales avec différents modes de couplage.
Tous les participants seront évalués dans toutes les interventions.
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Des aides auditives à récepteur dans le canal seront utilisées, programmées pour la perte auditive du participant et couplées à des dômes ouverts.
Des enregistrements seront effectués à partir de la sortie d'une aide auditive sur un simulateur de tête et de torse et restitués aux participants via des écouteurs.
Des aides auditives à écouteur dans le canal seront utilisées, programmées pour la perte auditive du participant et couplées à des dômes fermés.
Des enregistrements seront effectués à partir de la sortie d'une aide auditive sur un simulateur de tête et de torse et restitués aux participants via des écouteurs.
Des aides auditives à écouteur dans le canal seront utilisées, programmées pour la perte auditive du participant et couplées à la nouvelle méthode de couplage dans son premier état.
Des enregistrements seront effectués à partir de la sortie d'une aide auditive sur un simulateur de tête et de torse et restitués aux participants via des écouteurs.
Des aides auditives avec écouteur dans le canal seront utilisées, programmées pour la perte auditive du participant et seront couplées avec la nouvelle méthode de couplage dans son deuxième état.
Des enregistrements seront effectués à partir de la sortie d'une aide auditive sur un simulateur de tête et de torse et restitués aux participants via des écouteurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes de qualité sonore pendant le streaming
Délai: 60 minutes
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Des enregistrements d'aide auditive de différentes options de couplage seront présentés via un paradigme de référence et d'ancrage (Mushra), où les participants évalueront et compareront les attributs de qualité sonore entre eux. Les notes seront effectuées sur une échelle où 0 serait la valeur minimale et 100 serait la valeur maximale. Plénitude: des scores plus élevés indiquent que les participants ont trouvé que l'enregistrement était plus complet (son plus épais / plus riche). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. SUPPLACE: Des scores plus élevés indiquent que les participants ont constaté que l'enregistrement était plus net (plus mince / plus strident). Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat. Impression globale: des scores plus élevés indiquent que les participants avaient une préférence accrue envers l'enregistrement par rapport aux autres enregistrements. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. |
60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes de préférence situationnelles
Délai: 60 minutes
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Des enregistrements d'aide auditive de différentes situations d'écoute à travers différentes options de couplage seront présentés via un paradigme multiple de stimuli avec référence et ancre (Mushra), où les participants indiqueront les préférences entre différents enregistrements. Les notes seront effectuées sur une échelle où 0 serait la valeur minimale et 100 serait la valeur maximale. Des scores plus élevés indiquent une qualité sonore préférée accrue. Des scores plus élevés indiqueront que les participants avaient une préférence accrue à cet enregistrement par rapport aux autres enregistrements. Dans cette mesure, sur |
60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publications et liens utiles
Publications générales
- Voss SC, Pichora-Fuller MK, Ishida I, Pereira A, Seiter J, El Guindi N, Kuehnel V, Qian J. Evaluating the benefit of hearing aids with motion-based beamformer adaptation in a real-world setup. Int J Audiol. 2022 Aug;61(8):642-654. doi: 10.1080/14992027.2021.1948120. Epub 2021 Aug 7.
- Kuk F, Keenan D, Lau CC. Vent configurations on subjective and objective occlusion effect. J Am Acad Audiol. 2005 Oct;16(9):747-62. doi: 10.3766/jaaa.16.9.11.
- Saleh HK, Folkeard P, Macpherson E, Scollie S. Adaptation of the Connected Speech Test: Rerecording and Passage Equivalency. Am J Audiol. 2020 Jun 8;29(2):259-264. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00052. Epub 2020 Mar 20.
- Winkler A, Latzel M, Holube I. Open Versus Closed Hearing-Aid Fittings: A Literature Review of Both Fitting Approaches. Trends Hear. 2016 Feb 15;20:2331216516631741. doi: 10.1177/2331216516631741.
- Cox RM, Alexander GC, Gilmore C. Development of the Connected Speech Test (CST). Ear Hear. 1987 Oct;8(5 Suppl):119S-126S. doi: 10.1097/00003446-198710001-00010.
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Vasil-Dilaj KA, Cienkowski KM. The influence of receiver size on magnitude of acoustic and perceived measures of occlusion. Am J Audiol. 2011 Jun;20(1):61-8. doi: 10.1044/1059-0889(2010/09-0031). Epub 2011 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-1082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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