- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05377359
Ocena laboratoryjna nowatorskiej metody łączenia aparatów słuchowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ważną decyzją w dopasowywaniu aparatów słuchowych jest wybór metody sprzęgania. Przykłady opcji łączenia obejmują uniwersalne gumowe nakładki i niestandardowe wkładki uszne. Przy wyborze metody łączenia należy wziąć pod uwagę stopień odpowietrzenia.
Odpowietrzanie odnosi się do otworu w metodzie sprzęgania, aby umożliwić przenoszenie dźwięku z błony bębenkowej do środowiska zewnętrznego. Stopień wentylacji ma istotny wpływ na wrażenia użytkownika aparatu słuchowego. Bardziej zamknięte (lub bardziej zatkane) sprzężenie oznacza, że odpowietrznik jest mniejszy lub nie istnieje. Okludowane mocowania pozwalają na lepsze wzmocnienie niskich częstotliwości, co poprawia działanie aparatu słuchowego, takie jak kierunkowość, redukcja szumów i jakość dźwięku przesyłanego strumieniowo. Jednak zatkane łączniki prowadzą do skarg na efekt okluzji, w którym użytkownicy skarżą się, że ich własny głos brzmi „bucząco”, a także mogą prowadzić do wzrostu ciśnienia w przewodzie słuchowym, co może być dla użytkowników niewygodne. Aby złagodzić efekt okluzji i wzrost ciśnienia, można zastosować bardziej wentylowane (czasami nazywane otwartymi) łączniki, umożliwiając wydostawanie się dźwięków o niskiej częstotliwości z ucha. Pomimo pogorszenia wyników aparatów słuchowych, takich jak kierunkowość, redukcja szumów i jakość dźwięku strumieniowego, otwarte dopasowanie jest zazwyczaj preferowane ze względu na jakość mowy i postrzeganie własnego głosu - przynajmniej w przypadku użytkowników aparatów słuchowych z łagodniejszymi stratami i progami zbliżonymi do normalnych przy niskich częstotliwościach.
Fakt, że dwie opcje sprzężenia wiążą się z dwoma różnymi wynikami, oznacza, że protetycy słuchu muszą dokonać ważnego kompromisu. Albo ich pacjent będzie mógł cieszyć się pełnym potencjałem przetwarzania sygnału aparatu słuchowego (poprzez bardziej okluzyjne dopasowanie), albo jego pacjent będzie mógł cieszyć się lepszym postrzeganiem własnego głosu i zmniejszeniem ciśnienia powietrza w przewodzie słuchowym (poprzez bardziej otwarte dopasowanie). Metoda łączenia, która pozwala na najlepsze wykorzystanie obu opcji, pozostaje do życzenia.
Niedawny rozwój metod łączenia pozwolił nam wykorzystać zarówno otwarte, jak i zamknięte okucia w jednym rozwiązaniu. Bardziej okludowane sprzężenie pozwala na większe wzmocnienie niskich częstotliwości, co poprawia działanie aparatu słuchowego w takich obszarach, jak kierunkowość, redukcja szumów i jakość dźwięku przesyłanego strumieniowo. Natomiast opcje otwartego łączenia zmniejszają skargi na efekt okluzji i są preferowane w przypadku jakości mowy i postrzegania własnego głosu przez użytkowników aparatów słuchowych z łagodniejszymi ubytkami. Ta nowatorska metoda łączenia będzie działać zarówno jako dopasowanie otwarte, jak i zamknięte, w zależności od środowiska, w którym znajduje się słuchacz. State 1 jest przeznaczony do głośnych środowisk, w których słuchacz może skorzystać z rozwiązań do zarządzania hałasem i do przesyłania strumieniowego, dzięki czemu może cieszyć się lepszą jakością dźwięku. State 2 jest przeznaczony do cichszych środowisk, w których słuchacz może cieszyć się lepszym komfortem fizycznym i naturalnością własnego głosu.
Ta nowatorska metoda łączenia powinna teoretycznie wykorzystywać zalety zarówno otwartej, jak i zamkniętej metody łączenia. To badanie ma na celu sprawdzenie, jak ta nowatorska metoda łączenia wypada w porównaniu z tradycyjnymi kopułkami i jak ta metoda łączenia sprawdza się w różnych sytuacjach akustycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Vaisberg, PhD
- Numer telefonu: 9057456785
- E-mail: jonathan.vaisberg@sonova.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bilal Sheikh, MClSc
- Numer telefonu: 2268083260
- E-mail: bilal.sheikh@sonova.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G1H1
- Rekrutacyjny
- Western University - National Centre for Audiology
-
Kontakt:
- Susan Scollie, PhD
- Numer telefonu: 88948 519 661-2111
- E-mail: scollie@nca.uwo.ca
-
Kontakt:
- Paula Folkeard, AuD
- Numer telefonu: 88936 519 661-2111
- E-mail: folkeard@nca.uwo.ca
-
Główny śledczy:
- Susan Scollie, PhD
-
Pod-śledczy:
- Paula Folkeard, AuD
-
Pod-śledczy:
- Hasan Saleh, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat na aparat słuchowy
- Spełnia wymagania montażowe dla nowatorskich i tradycyjnych opcji łączenia
- Zdrowe ucho zewnętrzne - brak widocznej deformacji wrodzonej lub urazowej
- Symetryczny ubytek słuchu
- Brak przerwy między powietrzem a kością większej niż 10 dB przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz
- Umiejętność odpowiadania na pytania i powtarzania zdań
- Chęć pobrania wycisków wkładki usznej
- Brak historii problematycznych szumów usznych lub bólu/dyskomfortu spowodowanego głośnymi dźwiękami
- Brak historii aktywnego drenażu z uszu w ciągu ostatnich 90 dni
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
- Gotowość do noszenia różnych stylów sprzęgieł
- Gotowość do noszenia obuusznego dopasowania
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wyrobu medycznego (MD) w tym badaniu (np. znana nadwrażliwość lub alergia na badane produkty)
- Ograniczona mobilność (brak możliwości uczestniczenia w zaplanowanych wizytach)
- Niezdolność do uzyskania wiarygodnych wyników badań słuchu
- Historia aktywnego drenażu z ucha w ciągu ostatnich 90 dni
- Nieprawidłowy wygląd błony bębenkowej i przewodu słuchowego
- Znane problemy psychologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicy z ubytkiem słuchu
Osoby z ubytkiem słuchu, które spełniają kandydaturę do noszenia aparatów słuchowych z różnymi metodami sprzęgania.
Wszystkie interwencje związane są z dopasowywaniem obuusznych aparatów słuchowych różnymi metodami sprzęgania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w ramach wszystkich interwencji.
|
Zostaną użyte aparaty słuchowe ze słuchawką w kanale, które są zaprogramowane na ubytek słuchu uczestnika i zostaną połączone z otwartymi kopułkami.
Nagrania zostaną wykonane z wyjścia aparatu słuchowego na symulatorze głowy i tułowia i odtworzone uczestnikom przez słuchawki.
Zostaną użyte aparaty słuchowe ze słuchawką w kanale, które są zaprogramowane na ubytek słuchu uczestnika i będą połączone z zamkniętymi kopułkami.
Nagrania zostaną wykonane z wyjścia aparatu słuchowego na symulatorze głowy i tułowia i odtworzone uczestnikom przez słuchawki.
Zostaną użyte aparaty słuchowe ze słuchawką w kanale, które są zaprogramowane na ubytek słuchu uczestnika i zostaną połączone z nową metodą sprzęgania w pierwszym stanie.
Nagrania zostaną wykonane z wyjścia aparatu słuchowego na symulatorze głowy i tułowia i odtworzone uczestnikom przez słuchawki.
Zastosowane zostaną aparaty słuchowe ze słuchawką w kanale, które są zaprogramowane na ubytek słuchu uczestnika i zostaną połączone z nową metodą sprzężenia w drugim stanie.
Nagrania zostaną wykonane z wyjścia aparatu słuchowego na symulatorze głowy i tułowia i odtworzone uczestnikom przez słuchawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny jakości dźwięku podczas gotowania na parze
Ramy czasowe: 60 minut
|
Nagrania aparatów słuchowych z różnymi opcjami sprzężenia zostaną zaprezentowane za pomocą paradygmatu wielu bodźców z odniesieniem i kotwicą (MUSHRA), w którym uczestnicy ocenią i porównają cechy jakości dźwięku między nimi.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny preferencji sytuacyjnych
Ramy czasowe: 45 minut
|
Nagrania aparatów słuchowych różnych sytuacji akustycznych za pomocą różnych opcji sprzężenia zostaną zaprezentowane za pomocą paradygmatu MUSHRA, w którym uczestnicy wskażą preferencje między różnymi nagraniami.
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Voss SC, Pichora-Fuller MK, Ishida I, Pereira A, Seiter J, El Guindi N, Kuehnel V, Qian J. Evaluating the benefit of hearing aids with motion-based beamformer adaptation in a real-world setup. Int J Audiol. 2022 Aug;61(8):642-654. doi: 10.1080/14992027.2021.1948120. Epub 2021 Aug 7.
- Kuk F, Keenan D, Lau CC. Vent configurations on subjective and objective occlusion effect. J Am Acad Audiol. 2005 Oct;16(9):747-62. doi: 10.3766/jaaa.16.9.11.
- Saleh HK, Folkeard P, Macpherson E, Scollie S. Adaptation of the Connected Speech Test: Rerecording and Passage Equivalency. Am J Audiol. 2020 Jun 8;29(2):259-264. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00052. Epub 2020 Mar 20.
- Winkler A, Latzel M, Holube I. Open Versus Closed Hearing-Aid Fittings: A Literature Review of Both Fitting Approaches. Trends Hear. 2016 Feb 15;20:2331216516631741. doi: 10.1177/2331216516631741.
- Cox RM, Alexander GC, Gilmore C. Development of the Connected Speech Test (CST). Ear Hear. 1987 Oct;8(5 Suppl):119S-126S. doi: 10.1097/00003446-198710001-00010.
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Vasil-Dilaj KA, Cienkowski KM. The influence of receiver size on magnitude of acoustic and perceived measures of occlusion. Am J Audiol. 2011 Jun;20(1):61-8. doi: 10.1044/1059-0889(2010/09-0031). Epub 2011 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-1082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .