Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena laboratoryjna nowatorskiej metody łączenia aparatów słuchowych

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Sonova AG
Ocena różnych metod łączenia aparatów słuchowych, w tym dwóch stanów nowej metody łączenia i dwóch tradycyjnych metod łączenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ważną decyzją w dopasowywaniu aparatów słuchowych jest wybór metody sprzęgania. Przykłady opcji łączenia obejmują uniwersalne gumowe nakładki i niestandardowe wkładki uszne. Przy wyborze metody łączenia należy wziąć pod uwagę stopień odpowietrzenia.

Odpowietrzanie odnosi się do otworu w metodzie sprzęgania, aby umożliwić przenoszenie dźwięku z błony bębenkowej do środowiska zewnętrznego. Stopień wentylacji ma istotny wpływ na wrażenia użytkownika aparatu słuchowego. Bardziej zamknięte (lub bardziej zatkane) sprzężenie oznacza, że ​​odpowietrznik jest mniejszy lub nie istnieje. Okludowane mocowania pozwalają na lepsze wzmocnienie niskich częstotliwości, co poprawia działanie aparatu słuchowego, takie jak kierunkowość, redukcja szumów i jakość dźwięku przesyłanego strumieniowo. Jednak zatkane łączniki prowadzą do skarg na efekt okluzji, w którym użytkownicy skarżą się, że ich własny głos brzmi „bucząco”, a także mogą prowadzić do wzrostu ciśnienia w przewodzie słuchowym, co może być dla użytkowników niewygodne. Aby złagodzić efekt okluzji i wzrost ciśnienia, można zastosować bardziej wentylowane (czasami nazywane otwartymi) łączniki, umożliwiając wydostawanie się dźwięków o niskiej częstotliwości z ucha. Pomimo pogorszenia wyników aparatów słuchowych, takich jak kierunkowość, redukcja szumów i jakość dźwięku strumieniowego, otwarte dopasowanie jest zazwyczaj preferowane ze względu na jakość mowy i postrzeganie własnego głosu - przynajmniej w przypadku użytkowników aparatów słuchowych z łagodniejszymi stratami i progami zbliżonymi do normalnych przy niskich częstotliwościach.

Fakt, że dwie opcje sprzężenia wiążą się z dwoma różnymi wynikami, oznacza, że ​​protetycy słuchu muszą dokonać ważnego kompromisu. Albo ich pacjent będzie mógł cieszyć się pełnym potencjałem przetwarzania sygnału aparatu słuchowego (poprzez bardziej okluzyjne dopasowanie), albo jego pacjent będzie mógł cieszyć się lepszym postrzeganiem własnego głosu i zmniejszeniem ciśnienia powietrza w przewodzie słuchowym (poprzez bardziej otwarte dopasowanie). Metoda łączenia, która pozwala na najlepsze wykorzystanie obu opcji, pozostaje do życzenia.

Niedawny rozwój metod łączenia pozwolił nam wykorzystać zarówno otwarte, jak i zamknięte okucia w jednym rozwiązaniu. Bardziej okludowane sprzężenie pozwala na większe wzmocnienie niskich częstotliwości, co poprawia działanie aparatu słuchowego w takich obszarach, jak kierunkowość, redukcja szumów i jakość dźwięku przesyłanego strumieniowo. Natomiast opcje otwartego łączenia zmniejszają skargi na efekt okluzji i są preferowane w przypadku jakości mowy i postrzegania własnego głosu przez użytkowników aparatów słuchowych z łagodniejszymi ubytkami. Ta nowatorska metoda łączenia będzie działać zarówno jako dopasowanie otwarte, jak i zamknięte, w zależności od środowiska, w którym znajduje się słuchacz. State 1 jest przeznaczony do głośnych środowisk, w których słuchacz może skorzystać z rozwiązań do zarządzania hałasem i do przesyłania strumieniowego, dzięki czemu może cieszyć się lepszą jakością dźwięku. State 2 jest przeznaczony do cichszych środowisk, w których słuchacz może cieszyć się lepszym komfortem fizycznym i naturalnością własnego głosu.

Ta nowatorska metoda łączenia powinna teoretycznie wykorzystywać zalety zarówno otwartej, jak i zamkniętej metody łączenia. To badanie ma na celu sprawdzenie, jak ta nowatorska metoda łączenia wypada w porównaniu z tradycyjnymi kopułkami i jak ta metoda łączenia sprawdza się w różnych sytuacjach akustycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G1H1
        • Western University - National Centre for Audiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat na aparat słuchowy
  • Spełnia wymagania montażowe dla nowatorskich i tradycyjnych opcji łączenia
  • Zdrowe ucho zewnętrzne - brak widocznej deformacji wrodzonej lub urazowej
  • Symetryczny ubytek słuchu
  • Brak przerwy między powietrzem a kością większej niż 10 dB przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz
  • Umiejętność odpowiadania na pytania i powtarzania zdań
  • Chęć pobrania wycisków wkładki usznej
  • Brak historii problematycznych szumów usznych lub bólu/dyskomfortu spowodowanego głośnymi dźwiękami
  • Brak historii aktywnego drenażu z uszu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
  • Gotowość do noszenia różnych stylów sprzęgieł
  • Gotowość do noszenia obuusznego dopasowania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wyrobu medycznego (MD) w tym badaniu (np. znana nadwrażliwość lub alergia na badane produkty)
  • Ograniczona mobilność (brak możliwości uczestniczenia w zaplanowanych wizytach)
  • Niezdolność do uzyskania wiarygodnych wyników badań słuchu
  • Historia aktywnego drenażu z ucha w ciągu ostatnich 90 dni
  • Nieprawidłowy wygląd błony bębenkowej i przewodu słuchowego
  • Znane problemy psychologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z ubytkiem słuchu
Osoby z ubytkiem słuchu, które spełniają kandydaturę do noszenia aparatów słuchowych z różnymi metodami sprzęgania. Wszystkie interwencje związane są z dopasowywaniem obuusznych aparatów słuchowych różnymi metodami sprzęgania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w ramach wszystkich interwencji.
Zostaną użyte aparaty słuchowe ze słuchawką w kanale, które są zaprogramowane na ubytek słuchu uczestnika i zostaną połączone z otwartymi kopułkami. Nagrania zostaną wykonane z wyjścia aparatu słuchowego na symulatorze głowy i tułowia i odtworzone uczestnikom przez słuchawki.
Zostaną użyte aparaty słuchowe ze słuchawką w kanale, które są zaprogramowane na ubytek słuchu uczestnika i będą połączone z zamkniętymi kopułkami. Nagrania zostaną wykonane z wyjścia aparatu słuchowego na symulatorze głowy i tułowia i odtworzone uczestnikom przez słuchawki.
Zostaną użyte aparaty słuchowe ze słuchawką w kanale, które są zaprogramowane na ubytek słuchu uczestnika i zostaną połączone z nową metodą sprzęgania w pierwszym stanie. Nagrania zostaną wykonane z wyjścia aparatu słuchowego na symulatorze głowy i tułowia i odtworzone uczestnikom przez słuchawki.
Zastosowane zostaną aparaty słuchowe ze słuchawką w kanale, które są zaprogramowane na ubytek słuchu uczestnika i zostaną połączone z nową metodą sprzężenia w drugim stanie. Nagrania zostaną wykonane z wyjścia aparatu słuchowego na symulatorze głowy i tułowia i odtworzone uczestnikom przez słuchawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny jakości dźwięku podczas przesyłania strumieniowego
Ramy czasowe: 60 minut

Nagrania aparatu słuchowego z różnych opcji sprzężenia będą prezentowane za pośrednictwem wielu bodźców z paradygmatem referencyjnym i kotwicowym (Mushra), w którym uczestnicy ocenią i porównają atrybuty jakości dźwięku między nimi.

Oceny będą dokonywane w skali, w której 0 miałyby minimalną wartość, a 100 byłaby wartością maksymalną.

Pełność: Wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy stwierdzili, że nagrywanie jest pełniejsze (grubszy/bogatszy dźwięk). Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.

Ostrość: Wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy stwierdzili, że nagranie jest ostrzejsze (cieńsze/bardziej przenikliwe). Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.

Ogólne wrażenie: Wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy mieli zwiększoną preferencję wobec nagrywania w porównaniu z innymi nagraniami. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.

60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny preferencji sytuacyjnych
Ramy czasowe: 60 minut

Nagrania aparatów słuchowych o różnych sytuacjach słuchania za pomocą różnych opcji sprzęgania zostaną zaprezentowane za pośrednictwem wielu bodźców z paradygmatem referencyjnym i kotwicowym (Mushra), w którym uczestnicy wskazują preferencje między różnymi nagraniami.

Oceny będą dokonywane w skali, w której 0 miałyby minimalną wartość, a 100 byłaby wartością maksymalną. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną preferowaną jakość dźwięku.

Wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy mają większą preferencję wobec tego nagrywania w porównaniu z innymi nagraniami. W tym zakresie, ON

60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj