Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laboratorieevaluering af den nye høreapparatkoblingsmetode

10. marts 2025 opdateret af: Sonova AG
Evaluering af forskellige høreapparatkoblingsmetoder, herunder to tilstande af en ny koblingsmetode og to traditionelle koblingsmetoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En vigtig beslutning i forbindelse med tilpasning af høreapparater er valget af koblingsmetode. Eksempler på koblingsmuligheder omfatter universelle gummikupler og tilpassede ørepropper. Ved valg af koblingsmetode skal graden af ​​udluftning tages i betragtning.

Udluftning refererer til en åbning i koblingsmetoden for at tillade lydtransmission fra trommehinden til det ydre miljø. Graden af ​​udluftning har en væsentlig indflydelse på høreapparatbrugerens oplevelse. Mere lukket (eller mere okkluderet) kobling betyder, at udluftningen er mindre eller ikke-eksisterende. Okkluderede fittings giver mulighed for mere lavfrekvent forstærkning, hvilket forbedrer høreapparatets ydeevne som retningsbestemthed, støjreduktion og streaming lydkvalitet. Okkluderede fittings fører dog til klager over okklusionseffekten, hvor brugerne klager over deres egen stemme som lyder "boomy" og kan også føre til en opbygning af tryk i øregangen, som brugerne kan finde ubehagelige. For at lindre okklusionseffekten og trykopbygninger kan mere ventilerede (nogle gange kaldet åbne) koblinger bruges ved at lade lavfrekvente lyde forlade øret. På trods af en forringelse af høreapparatets resultater som retningsbestemthed, støjreduktion og streaming af lydkvalitet, foretrækkes åbne pasformer typisk til talekvalitet og egen stemmeopfattelse - i det mindste for høreapparatbrugere med mildere tab og næsten normale tærskler ved lave frekvenser.

Det faktum, at to koblingsmuligheder er forbundet med to forskellige udfald, betyder, at høreapparatudøvere skal foretage en vigtig afvejning. Enten vil deres patient nyde hele bredden af ​​høreapparatets signalbehandlingspotentiale (via en mere okkluderet pasform), eller også vil deres patient nyde bedre egen stemmeopfattelse og aflastning af lufttrykket i øregangen (via en mere åben pasform). En koblingsmetode, der giver mulighed for det bedste af begge muligheder, er tilbage at ønske.

En nylig udvikling inden for koblingsmetoder har givet os mulighed for at drage fordel af både åbne og lukkede fittings i en enkelt løsning. Mere okkluderet kobling muliggør mere lavfrekvent forstærkning, som forbedrer høreapparatets ydeevne på områder som retningsbestemthed, støjreduktion og streaming lydkvalitet. Hvorimod åbne koblingsmuligheder reducerer klager over okklusionseffekten og foretrækkes til talekvalitet og egen stemmeopfattelse af høreapparatbrugere med mildere tab. Denne nye koblingsmetode vil fungere som både en åben og lukket fitting afhængigt af det miljø, lytteren befinder sig i. State 1 er dedikeret til høje omgivelser, hvor lytteren kan drage fordel af støjstyringsløsninger og til streaming, så de kan nyde bedre lydkvalitet. State 2 er dedikeret til roligere miljøer, hvor lytteren kan nyde bedre fysisk komfort og egen stemme naturlighed.

Denne nye koblingsmetode bør teoretisk udnytte fordelene ved både åbne og lukkede koblingsmetoder. Denne undersøgelse er designet til at se, hvordan denne nye koblingsmetode kan sammenlignes med traditionelle kupler, og hvordan denne koblingsmetode fungerer i forskellige lyttesituationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • Western University - National Centre for Audiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høreapparatkandidat
  • Opfylder tilpasningskravene til nye og traditionelle koblingsmuligheder
  • Sundt ydre øre - ingen synlig medfødt eller traumatisk deformitet
  • Symmetrisk høretab
  • Ingen luft-knoglegab større end 10 dB ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz
  • Evne til at besvare spørgsmål og gentage sætninger
  • Vil gerne få taget ørepropaftryk
  • Ingen historie med problematisk tinnitus eller smerte/ubehag fra høje lyde
  • Ingen historie med aktiv dræning fra ørerne i de sidste 90 dage
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
  • Vilje til at bære forskellige koblingstyper
  • Villighed til at bære binaural fitting

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til det medicinske udstyr (MD) i denne undersøgelse (f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsprodukterne)
  • Begrænset mobilitet (ikke i stand til at deltage i planlagte besøg)
  • Manglende evne til at producere pålidelige høretestresultater
  • Historie om aktiv dræning fra øret i de foregående 90 dage
  • Unormalt udseende af trommehinden og øregangen
  • Kendte psykiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med høretab
Personer med høretab, der opfylder kandidaturet til at bære høreapparater med forskellige koblingsmetoder. Alle indgreb er forbundet med tilpasning af binaurale høreapparater med forskellige koblingsmetoder. Alle deltagere vil blive vurderet under alle interventioner.
Der vil blive brugt Receiver-in-the-Canal høreapparater, som er programmeret til deltagerens høretab og vil blive koblet til åbne kupler. Optagelser vil blive lavet af høreapparatudgang på en hoved- og torso-simulator og afspillet for deltagerne over hovedtelefoner.
Der vil blive brugt Receiver-in-the-Canal høreapparater, som er programmeret til deltagerens høretab og vil være koblet med lukkede kupler. Optagelser vil blive lavet af høreapparatudgang på en hoved- og torso-simulator og afspillet for deltagerne over hovedtelefoner.
Der vil blive brugt Receiver-in-the-Canal høreapparater, som er programmeret til deltagerens høretab og vil blive koblet med den nye koblingsmetode i sin første tilstand. Optagelser vil blive lavet af høreapparatudgang på en hoved- og torso-simulator og afspillet for deltagerne over hovedtelefoner.
Der vil blive brugt Receiver-in-the-Canal høreapparater, som er programmeret til deltagerens høretab og vil blive koblet sammen med den nye koblingsmetode i sin anden tilstand. Optagelser vil blive lavet af høreapparatudgang på en hoved- og torso-simulator og afspillet for deltagerne over hovedtelefoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydkvalitetsvurderinger under streaming
Tidsramme: 60 minutter

Optagelser af høreapparat af forskellige koblingsmuligheder vil blive præsenteret via en multiple stimuli med reference og anker (Mushra) paradigme, hvor deltagerne vil bedømme og sammenligne lydkvalitetsegenskaber mellem dem.

Bedømmelser foretages i en skala, hvor 0 ville være minimumsværdien og 100 ville være den maksimale værdi.

Fylde: Højere score indikerer, at deltagerne fandt, at optagelsen var fyldigere (tykkere/rigere lyd). Højere score indikerer et bedre resultat.

Skarphed: Højere score indikerer, at deltagerne fandt, at optagelsen var skarpere (tyndere/mere skinnende). Lavere score indikerer et bedre resultat.

Generelt indtryk: Højere score indikerer, at deltagerne havde en øget præference over for optagelsen sammenlignet med de andre optagelser. Højere score indikerer et bedre resultat.

60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Situationspræferencervurderinger
Tidsramme: 60 minutter

Optagelser af høreapparat af forskellige lytningssituationer gennem forskellige koblingsmuligheder vil blive præsenteret via en multiple stimuli med reference og anker (Mushra) paradigme, hvor deltagerne vil indikere præferencer mellem forskellige optagelser.

Bedømmelser foretages i en skala, hvor 0 ville være minimumsværdien og 100 ville være den maksimale værdi. Højere score indikerer øget foretrukken lydkvalitet.

Højere score vil indikere, at deltagerne havde en øget præference for den optagelse sammenlignet med de andre optagelser. I denne foranstaltning, videre

60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner