- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377359
Laboratorieevaluering af den nye høreapparatkoblingsmetode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En vigtig beslutning i forbindelse med tilpasning af høreapparater er valget af koblingsmetode. Eksempler på koblingsmuligheder omfatter universelle gummikupler og tilpassede ørepropper. Ved valg af koblingsmetode skal graden af udluftning tages i betragtning.
Udluftning refererer til en åbning i koblingsmetoden for at tillade lydtransmission fra trommehinden til det ydre miljø. Graden af udluftning har en væsentlig indflydelse på høreapparatbrugerens oplevelse. Mere lukket (eller mere okkluderet) kobling betyder, at udluftningen er mindre eller ikke-eksisterende. Okkluderede fittings giver mulighed for mere lavfrekvent forstærkning, hvilket forbedrer høreapparatets ydeevne som retningsbestemthed, støjreduktion og streaming lydkvalitet. Okkluderede fittings fører dog til klager over okklusionseffekten, hvor brugerne klager over deres egen stemme som lyder "boomy" og kan også føre til en opbygning af tryk i øregangen, som brugerne kan finde ubehagelige. For at lindre okklusionseffekten og trykopbygninger kan mere ventilerede (nogle gange kaldet åbne) koblinger bruges ved at lade lavfrekvente lyde forlade øret. På trods af en forringelse af høreapparatets resultater som retningsbestemthed, støjreduktion og streaming af lydkvalitet, foretrækkes åbne pasformer typisk til talekvalitet og egen stemmeopfattelse - i det mindste for høreapparatbrugere med mildere tab og næsten normale tærskler ved lave frekvenser.
Det faktum, at to koblingsmuligheder er forbundet med to forskellige udfald, betyder, at høreapparatudøvere skal foretage en vigtig afvejning. Enten vil deres patient nyde hele bredden af høreapparatets signalbehandlingspotentiale (via en mere okkluderet pasform), eller også vil deres patient nyde bedre egen stemmeopfattelse og aflastning af lufttrykket i øregangen (via en mere åben pasform). En koblingsmetode, der giver mulighed for det bedste af begge muligheder, er tilbage at ønske.
En nylig udvikling inden for koblingsmetoder har givet os mulighed for at drage fordel af både åbne og lukkede fittings i en enkelt løsning. Mere okkluderet kobling muliggør mere lavfrekvent forstærkning, som forbedrer høreapparatets ydeevne på områder som retningsbestemthed, støjreduktion og streaming lydkvalitet. Hvorimod åbne koblingsmuligheder reducerer klager over okklusionseffekten og foretrækkes til talekvalitet og egen stemmeopfattelse af høreapparatbrugere med mildere tab. Denne nye koblingsmetode vil fungere som både en åben og lukket fitting afhængigt af det miljø, lytteren befinder sig i. State 1 er dedikeret til høje omgivelser, hvor lytteren kan drage fordel af støjstyringsløsninger og til streaming, så de kan nyde bedre lydkvalitet. State 2 er dedikeret til roligere miljøer, hvor lytteren kan nyde bedre fysisk komfort og egen stemme naturlighed.
Denne nye koblingsmetode bør teoretisk udnytte fordelene ved både åbne og lukkede koblingsmetoder. Denne undersøgelse er designet til at se, hvordan denne nye koblingsmetode kan sammenlignes med traditionelle kupler, og hvordan denne koblingsmetode fungerer i forskellige lyttesituationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G1H1
- Western University - National Centre for Audiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høreapparatkandidat
- Opfylder tilpasningskravene til nye og traditionelle koblingsmuligheder
- Sundt ydre øre - ingen synlig medfødt eller traumatisk deformitet
- Symmetrisk høretab
- Ingen luft-knoglegab større end 10 dB ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz
- Evne til at besvare spørgsmål og gentage sætninger
- Vil gerne få taget ørepropaftryk
- Ingen historie med problematisk tinnitus eller smerte/ubehag fra høje lyde
- Ingen historie med aktiv dræning fra ørerne i de sidste 90 dage
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
- Vilje til at bære forskellige koblingstyper
- Villighed til at bære binaural fitting
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til det medicinske udstyr (MD) i denne undersøgelse (f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsprodukterne)
- Begrænset mobilitet (ikke i stand til at deltage i planlagte besøg)
- Manglende evne til at producere pålidelige høretestresultater
- Historie om aktiv dræning fra øret i de foregående 90 dage
- Unormalt udseende af trommehinden og øregangen
- Kendte psykiske problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med høretab
Personer med høretab, der opfylder kandidaturet til at bære høreapparater med forskellige koblingsmetoder.
Alle indgreb er forbundet med tilpasning af binaurale høreapparater med forskellige koblingsmetoder.
Alle deltagere vil blive vurderet under alle interventioner.
|
Der vil blive brugt Receiver-in-the-Canal høreapparater, som er programmeret til deltagerens høretab og vil blive koblet til åbne kupler.
Optagelser vil blive lavet af høreapparatudgang på en hoved- og torso-simulator og afspillet for deltagerne over hovedtelefoner.
Der vil blive brugt Receiver-in-the-Canal høreapparater, som er programmeret til deltagerens høretab og vil være koblet med lukkede kupler.
Optagelser vil blive lavet af høreapparatudgang på en hoved- og torso-simulator og afspillet for deltagerne over hovedtelefoner.
Der vil blive brugt Receiver-in-the-Canal høreapparater, som er programmeret til deltagerens høretab og vil blive koblet med den nye koblingsmetode i sin første tilstand.
Optagelser vil blive lavet af høreapparatudgang på en hoved- og torso-simulator og afspillet for deltagerne over hovedtelefoner.
Der vil blive brugt Receiver-in-the-Canal høreapparater, som er programmeret til deltagerens høretab og vil blive koblet sammen med den nye koblingsmetode i sin anden tilstand.
Optagelser vil blive lavet af høreapparatudgang på en hoved- og torso-simulator og afspillet for deltagerne over hovedtelefoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lydkvalitetsvurderinger under streaming
Tidsramme: 60 minutter
|
Optagelser af høreapparat af forskellige koblingsmuligheder vil blive præsenteret via en multiple stimuli med reference og anker (Mushra) paradigme, hvor deltagerne vil bedømme og sammenligne lydkvalitetsegenskaber mellem dem. Bedømmelser foretages i en skala, hvor 0 ville være minimumsværdien og 100 ville være den maksimale værdi. Fylde: Højere score indikerer, at deltagerne fandt, at optagelsen var fyldigere (tykkere/rigere lyd). Højere score indikerer et bedre resultat. Skarphed: Højere score indikerer, at deltagerne fandt, at optagelsen var skarpere (tyndere/mere skinnende). Lavere score indikerer et bedre resultat. Generelt indtryk: Højere score indikerer, at deltagerne havde en øget præference over for optagelsen sammenlignet med de andre optagelser. Højere score indikerer et bedre resultat. |
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Situationspræferencervurderinger
Tidsramme: 60 minutter
|
Optagelser af høreapparat af forskellige lytningssituationer gennem forskellige koblingsmuligheder vil blive præsenteret via en multiple stimuli med reference og anker (Mushra) paradigme, hvor deltagerne vil indikere præferencer mellem forskellige optagelser. Bedømmelser foretages i en skala, hvor 0 ville være minimumsværdien og 100 ville være den maksimale værdi. Højere score indikerer øget foretrukken lydkvalitet. Højere score vil indikere, at deltagerne havde en øget præference for den optagelse sammenlignet med de andre optagelser. I denne foranstaltning, videre |
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Voss SC, Pichora-Fuller MK, Ishida I, Pereira A, Seiter J, El Guindi N, Kuehnel V, Qian J. Evaluating the benefit of hearing aids with motion-based beamformer adaptation in a real-world setup. Int J Audiol. 2022 Aug;61(8):642-654. doi: 10.1080/14992027.2021.1948120. Epub 2021 Aug 7.
- Kuk F, Keenan D, Lau CC. Vent configurations on subjective and objective occlusion effect. J Am Acad Audiol. 2005 Oct;16(9):747-62. doi: 10.3766/jaaa.16.9.11.
- Saleh HK, Folkeard P, Macpherson E, Scollie S. Adaptation of the Connected Speech Test: Rerecording and Passage Equivalency. Am J Audiol. 2020 Jun 8;29(2):259-264. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00052. Epub 2020 Mar 20.
- Winkler A, Latzel M, Holube I. Open Versus Closed Hearing-Aid Fittings: A Literature Review of Both Fitting Approaches. Trends Hear. 2016 Feb 15;20:2331216516631741. doi: 10.1177/2331216516631741.
- Cox RM, Alexander GC, Gilmore C. Development of the Connected Speech Test (CST). Ear Hear. 1987 Oct;8(5 Suppl):119S-126S. doi: 10.1097/00003446-198710001-00010.
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Vasil-Dilaj KA, Cienkowski KM. The influence of receiver size on magnitude of acoustic and perceived measures of occlusion. Am J Audiol. 2011 Jun;20(1):61-8. doi: 10.1044/1059-0889(2010/09-0031). Epub 2011 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-1082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .