- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05377359
Laborbewertung einer neuartigen Hörgeräte-Kopplungsmethode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine wichtige Entscheidung bei der Anpassung von Hörgeräten ist die Auswahl der Kopplungsmethode. Beispiele für Kopplungsoptionen sind universelle Gummikuppeln und individuelle Otoplastiken. Bei der Auswahl einer Kupplungsmethode muss der Entlüftungsgrad berücksichtigt werden.
Venting bezieht sich auf eine Öffnung in der Kopplungsmethode, um die Schallübertragung vom Trommelfell an die äußere Umgebung zu ermöglichen. Der Grad der Entlüftung hat einen erheblichen Einfluss auf die Erfahrung des Hörgeräteträgers. Eine geschlossenere (oder stärker verschlossene) Kopplung bedeutet, dass die Entlüftung kleiner oder nicht vorhanden ist. Verschlossene Anpassungen ermöglichen eine stärkere Niederfrequenzverstärkung, was die Hörgeräteleistung wie Direktionalität, Rauschunterdrückung und Streaming-Klangqualität verbessert. Verschlossene Anpassungen führen jedoch zu Klagen über den Okklusionseffekt, bei dem die eigene Stimme als „dröhnend“ empfunden wird, und können auch zu einem als unangenehm empfundenen Druckaufbau im Gehörgang führen. Um den Okklusionseffekt und den Druckaufbau zu lindern, können stärker belüftete (manchmal als offene) Kupplungen verwendet werden, indem niederfrequente Töne das Ohr verlassen können. Trotz einer Verschlechterung der Hörgeräteergebnisse wie Direktionalität, Rauschunterdrückung und Streaming-Klangqualität werden offene Anpassungen typischerweise für die Sprachqualität und die Wahrnehmung der eigenen Stimme bevorzugt – zumindest für Hörgeräteträger mit geringeren Verlusten und nahezu normalen Schwellen bei niedrigen Frequenzen.
Die Tatsache, dass zwei Kopplungsoptionen mit zwei unterschiedlichen Ergebnissen verbunden sind, bedeutet, dass Hörgeräteakustiker einen wichtigen Kompromiss eingehen müssen. Entweder genießt der Patient die volle Breite des Signalverarbeitungspotenzials des Hörgeräts (durch eine stärker verschlossene Passform) oder sein Patient genießt eine bessere Wahrnehmung der eigenen Stimme und eine Entlastung des Luftdrucks im Gehörgang (durch eine offenere Passform). Ein Kopplungsverfahren, das das Beste aus beiden Optionen ermöglicht, bleibt zu wünschen übrig.
Eine jüngste Entwicklung bei Kupplungsmethoden hat es uns ermöglicht, sowohl offene als auch geschlossene Fittings in einer einzigen Lösung zu nutzen. Eine stärker okkludierte Kopplung ermöglicht eine stärkere Niederfrequenzverstärkung, die die Hörgeräteleistung in Bereichen wie Richtwirkung, Rauschunterdrückung und Streaming-Klangqualität verbessert. Offene Kopplungsoptionen reduzieren dagegen Beschwerden über den Okklusionseffekt und werden für die Sprachqualität und die Wahrnehmung der eigenen Stimme von Hörgeräteträgern mit geringeren Verlusten bevorzugt. Diese neuartige Kopplungsmethode funktioniert je nach Umgebung, in der sich der Zuhörer befindet, sowohl als offene als auch als geschlossene Anpassung. Zustand 1 ist für laute Umgebungen bestimmt, in denen der Zuhörer Geräuschmanagementlösungen nutzen kann, und für Streaming, damit er eine bessere Klangqualität genießen kann. State 2 ist ruhigeren Umgebungen gewidmet, in denen der Zuhörer mehr körperlichen Komfort und die Natürlichkeit der eigenen Stimme genießen kann.
Dieses neuartige Kupplungsverfahren sollte theoretisch die Vorteile sowohl offener als auch geschlossener Kupplungsverfahren nutzen. Diese Studie soll zeigen, wie diese neuartige Kopplungsmethode im Vergleich zu herkömmlichen Kuppeln abschneidet und wie sich diese Kopplungsmethode in verschiedenen Hörsituationen verhält.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan Vaisberg, PhD
- Telefonnummer: 9057456785
- E-Mail: jonathan.vaisberg@sonova.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bilal Sheikh, MClSc
- Telefonnummer: 2268083260
- E-Mail: bilal.sheikh@sonova.com
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6G1H1
- Rekrutierung
- Western University - National Centre for Audiology
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Kontakt:
- Susan Scollie, PhD
- Telefonnummer: 88948 519 661-2111
- E-Mail: scollie@nca.uwo.ca
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Kontakt:
- Paula Folkeard, AuD
- Telefonnummer: 88936 519 661-2111
- E-Mail: folkeard@nca.uwo.ca
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Hauptermittler:
- Susan Scollie, PhD
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Unterermittler:
- Paula Folkeard, AuD
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Unterermittler:
- Hasan Saleh, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für Hörgeräte
- Erfüllt die passenden Anforderungen für neuartige und traditionelle Kupplungsoptionen
- Gesundes Außenohr - keine sichtbare angeborene oder traumatische Deformität
- Symmetrischer Hörverlust
- Keine Air-Bone-Gap größer als 10 dB bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz
- Fähigkeit, Fragen zu beantworten und Sätze zu wiederholen
- Bereit, Ohrpassabdrücke nehmen zu lassen
- Keine Vorgeschichte von problematischem Tinnitus oder Schmerzen/Beschwerden durch laute Geräusche
- Keine Vorgeschichte mit aktiver Drainage aus den Ohren in den letzten 90 Tagen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
- Bereitschaft, verschiedene Arten von Kupplungen zu tragen
- Bereitschaft zum Tragen einer binauralen Anpassung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für das Medizinprodukt (MD) in dieser Studie (z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Prüfpräparate)
- Eingeschränkte Mobilität (nicht in der Lage, an geplanten Besuchen teilzunehmen)
- Unfähigkeit, zuverlässige Hörtestergebnisse zu produzieren
- Geschichte der aktiven Drainage aus dem Ohr in den letzten 90 Tagen
- Abnormales Aussehen des Trommelfells und des Gehörgangs
- Bekannte psychische Probleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit Hörverlust
Personen mit Hörverlust, die die Kandidatur erfüllen, Hörgeräte mit verschiedenen Kopplungsmethoden zu tragen.
Alle Eingriffe sind mit der Anpassung von binauralen Hörgeräten mit verschiedenen Kopplungsmethoden verbunden.
Alle Teilnehmer werden unter allen Interventionen bewertet.
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Es werden Receiver-in-the-Canal-Hörgeräte verwendet, die auf den Hörverlust des Teilnehmers programmiert und an offene Kuppeln gekoppelt werden.
Die Hörgeräteausgabe wird auf einem Kopf- und Rumpfsimulator aufgezeichnet und den Teilnehmern über Kopfhörer vorgespielt.
Es werden Receiver-in-the-Canal-Hörgeräte verwendet, die auf den Hörverlust des Teilnehmers programmiert und mit geschlossenen Domes gekoppelt sind.
Die Hörgeräteausgabe wird auf einem Kopf- und Rumpfsimulator aufgezeichnet und den Teilnehmern über Kopfhörer vorgespielt.
Zum Einsatz kommen Receiver-in-the-Canal-Hörgeräte, die auf den Hörverlust des Teilnehmers programmiert und im ersten Zustand mit der neuen Kopplungsmethode gekoppelt werden.
Die Hörgeräteausgabe wird auf einem Kopf- und Rumpfsimulator aufgezeichnet und den Teilnehmern über Kopfhörer vorgespielt.
Zum Einsatz kommen Receiver-in-the-Canal-Hörgeräte, die auf den Hörverlust des Teilnehmers programmiert sind und im zweiten Zustand mit der neuen Kopplungsmethode gekoppelt werden.
Die Hörgeräteausgabe wird auf einem Kopf- und Rumpfsimulator aufgezeichnet und den Teilnehmern über Kopfhörer vorgespielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungen der Klangqualität beim Dampfen
Zeitfenster: 60 Minuten
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Hörgeräteaufzeichnungen verschiedener Kopplungsoptionen werden über ein MUSHRA-Paradigma (Multiple Stimuli with Reference and Anchor) präsentiert, bei dem die Teilnehmer die Klangqualitätsattribute zwischen ihnen bewerten und vergleichen.
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Situative Präferenzbewertungen
Zeitfenster: 45 Minuten
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Hörgeräteaufnahmen verschiedener Hörsituationen durch unterschiedliche Kopplungsmöglichkeiten werden anhand eines MUSHRA-Paradigmas präsentiert, bei dem die Teilnehmer Präferenzen zwischen verschiedenen Aufnahmen angeben.
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45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Voss SC, Pichora-Fuller MK, Ishida I, Pereira A, Seiter J, El Guindi N, Kuehnel V, Qian J. Evaluating the benefit of hearing aids with motion-based beamformer adaptation in a real-world setup. Int J Audiol. 2022 Aug;61(8):642-654. doi: 10.1080/14992027.2021.1948120. Epub 2021 Aug 7.
- Kuk F, Keenan D, Lau CC. Vent configurations on subjective and objective occlusion effect. J Am Acad Audiol. 2005 Oct;16(9):747-62. doi: 10.3766/jaaa.16.9.11.
- Saleh HK, Folkeard P, Macpherson E, Scollie S. Adaptation of the Connected Speech Test: Rerecording and Passage Equivalency. Am J Audiol. 2020 Jun 8;29(2):259-264. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00052. Epub 2020 Mar 20.
- Winkler A, Latzel M, Holube I. Open Versus Closed Hearing-Aid Fittings: A Literature Review of Both Fitting Approaches. Trends Hear. 2016 Feb 15;20:2331216516631741. doi: 10.1177/2331216516631741.
- Cox RM, Alexander GC, Gilmore C. Development of the Connected Speech Test (CST). Ear Hear. 1987 Oct;8(5 Suppl):119S-126S. doi: 10.1097/00003446-198710001-00010.
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Vasil-Dilaj KA, Cienkowski KM. The influence of receiver size on magnitude of acoustic and perceived measures of occlusion. Am J Audiol. 2011 Jun;20(1):61-8. doi: 10.1044/1059-0889(2010/09-0031). Epub 2011 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRF-1082
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von