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Laborbewertung einer neuartigen Hörgeräte-Kopplungsmethode

10. März 2025 aktualisiert von: Sonova AG
Bewertung verschiedener Kopplungsmethoden für Hörgeräte, einschließlich zweier Zustände einer neuartigen Kopplungsmethode und zweier herkömmlicher Kopplungsmethoden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine wichtige Entscheidung bei der Anpassung von Hörgeräten ist die Auswahl der Kopplungsmethode. Beispiele für Kopplungsoptionen sind universelle Gummikuppeln und individuelle Otoplastiken. Bei der Auswahl einer Kupplungsmethode muss der Entlüftungsgrad berücksichtigt werden.

Venting bezieht sich auf eine Öffnung in der Kopplungsmethode, um die Schallübertragung vom Trommelfell an die äußere Umgebung zu ermöglichen. Der Grad der Entlüftung hat einen erheblichen Einfluss auf die Erfahrung des Hörgeräteträgers. Eine geschlossenere (oder stärker verschlossene) Kopplung bedeutet, dass die Entlüftung kleiner oder nicht vorhanden ist. Verschlossene Anpassungen ermöglichen eine stärkere Niederfrequenzverstärkung, was die Hörgeräteleistung wie Direktionalität, Rauschunterdrückung und Streaming-Klangqualität verbessert. Verschlossene Anpassungen führen jedoch zu Klagen über den Okklusionseffekt, bei dem die eigene Stimme als „dröhnend“ empfunden wird, und können auch zu einem als unangenehm empfundenen Druckaufbau im Gehörgang führen. Um den Okklusionseffekt und den Druckaufbau zu lindern, können stärker belüftete (manchmal als offene) Kupplungen verwendet werden, indem niederfrequente Töne das Ohr verlassen können. Trotz einer Verschlechterung der Hörgeräteergebnisse wie Direktionalität, Rauschunterdrückung und Streaming-Klangqualität werden offene Anpassungen typischerweise für die Sprachqualität und die Wahrnehmung der eigenen Stimme bevorzugt – zumindest für Hörgeräteträger mit geringeren Verlusten und nahezu normalen Schwellen bei niedrigen Frequenzen.

Die Tatsache, dass zwei Kopplungsoptionen mit zwei unterschiedlichen Ergebnissen verbunden sind, bedeutet, dass Hörgeräteakustiker einen wichtigen Kompromiss eingehen müssen. Entweder genießt der Patient die volle Breite des Signalverarbeitungspotenzials des Hörgeräts (durch eine stärker verschlossene Passform) oder sein Patient genießt eine bessere Wahrnehmung der eigenen Stimme und eine Entlastung des Luftdrucks im Gehörgang (durch eine offenere Passform). Ein Kopplungsverfahren, das das Beste aus beiden Optionen ermöglicht, bleibt zu wünschen übrig.

Eine jüngste Entwicklung bei Kupplungsmethoden hat es uns ermöglicht, sowohl offene als auch geschlossene Fittings in einer einzigen Lösung zu nutzen. Eine stärker okkludierte Kopplung ermöglicht eine stärkere Niederfrequenzverstärkung, die die Hörgeräteleistung in Bereichen wie Richtwirkung, Rauschunterdrückung und Streaming-Klangqualität verbessert. Offene Kopplungsoptionen reduzieren dagegen Beschwerden über den Okklusionseffekt und werden für die Sprachqualität und die Wahrnehmung der eigenen Stimme von Hörgeräteträgern mit geringeren Verlusten bevorzugt. Diese neuartige Kopplungsmethode funktioniert je nach Umgebung, in der sich der Zuhörer befindet, sowohl als offene als auch als geschlossene Anpassung. Zustand 1 ist für laute Umgebungen bestimmt, in denen der Zuhörer Geräuschmanagementlösungen nutzen kann, und für Streaming, damit er eine bessere Klangqualität genießen kann. State 2 ist ruhigeren Umgebungen gewidmet, in denen der Zuhörer mehr körperlichen Komfort und die Natürlichkeit der eigenen Stimme genießen kann.

Dieses neuartige Kupplungsverfahren sollte theoretisch die Vorteile sowohl offener als auch geschlossener Kupplungsverfahren nutzen. Diese Studie soll zeigen, wie diese neuartige Kopplungsmethode im Vergleich zu herkömmlichen Kuppeln abschneidet und wie sich diese Kopplungsmethode in verschiedenen Hörsituationen verhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G1H1
        • Western University - National Centre for Audiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für Hörgeräte
  • Erfüllt die passenden Anforderungen für neuartige und traditionelle Kupplungsoptionen
  • Gesundes Außenohr - keine sichtbare angeborene oder traumatische Deformität
  • Symmetrischer Hörverlust
  • Keine Air-Bone-Gap größer als 10 dB bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz
  • Fähigkeit, Fragen zu beantworten und Sätze zu wiederholen
  • Bereit, Ohrpassabdrücke nehmen zu lassen
  • Keine Vorgeschichte von problematischem Tinnitus oder Schmerzen/Beschwerden durch laute Geräusche
  • Keine Vorgeschichte mit aktiver Drainage aus den Ohren in den letzten 90 Tagen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
  • Bereitschaft, verschiedene Arten von Kupplungen zu tragen
  • Bereitschaft zum Tragen einer binauralen Anpassung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Medizinprodukt (MD) in dieser Studie (z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Prüfpräparate)
  • Eingeschränkte Mobilität (nicht in der Lage, an geplanten Besuchen teilzunehmen)
  • Unfähigkeit, zuverlässige Hörtestergebnisse zu produzieren
  • Geschichte der aktiven Drainage aus dem Ohr in den letzten 90 Tagen
  • Abnormales Aussehen des Trommelfells und des Gehörgangs
  • Bekannte psychische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Hörverlust
Personen mit Hörverlust, die die Kandidatur erfüllen, Hörgeräte mit verschiedenen Kopplungsmethoden zu tragen. Alle Eingriffe sind mit der Anpassung von binauralen Hörgeräten mit verschiedenen Kopplungsmethoden verbunden. Alle Teilnehmer werden unter allen Interventionen bewertet.
Es werden Receiver-in-the-Canal-Hörgeräte verwendet, die auf den Hörverlust des Teilnehmers programmiert und an offene Kuppeln gekoppelt werden. Die Hörgeräteausgabe wird auf einem Kopf- und Rumpfsimulator aufgezeichnet und den Teilnehmern über Kopfhörer vorgespielt.
Es werden Receiver-in-the-Canal-Hörgeräte verwendet, die auf den Hörverlust des Teilnehmers programmiert und mit geschlossenen Domes gekoppelt sind. Die Hörgeräteausgabe wird auf einem Kopf- und Rumpfsimulator aufgezeichnet und den Teilnehmern über Kopfhörer vorgespielt.
Zum Einsatz kommen Receiver-in-the-Canal-Hörgeräte, die auf den Hörverlust des Teilnehmers programmiert und im ersten Zustand mit der neuen Kopplungsmethode gekoppelt werden. Die Hörgeräteausgabe wird auf einem Kopf- und Rumpfsimulator aufgezeichnet und den Teilnehmern über Kopfhörer vorgespielt.
Zum Einsatz kommen Receiver-in-the-Canal-Hörgeräte, die auf den Hörverlust des Teilnehmers programmiert sind und im zweiten Zustand mit der neuen Kopplungsmethode gekoppelt werden. Die Hörgeräteausgabe wird auf einem Kopf- und Rumpfsimulator aufgezeichnet und den Teilnehmern über Kopfhörer vorgespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schallqualitätsbewertungen beim Streamen
Zeitfenster: 60 Minuten

Hörgeräteaufzeichnungen verschiedener Kopplungsoptionen werden über einen Mehrfachstimuli mit Referenz- und Anker -Paradigma (Mushra) dargestellt, bei dem die Teilnehmer Schallqualitätsattribute zwischen ihnen bewerten und vergleichen.

Bewertungen werden auf einer Skala vorgenommen, wobei 0 der Mindestwert und 100 der Höchstwert wäre.

Fülle: Höhere Punktzahlen zeigen, dass die Teilnehmer die Aufzeichnung für umfassender fanden (dicker/reichhaltiger). Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.

Schärfe: Höhere Werte zeigen, dass die Teilnehmer die Aufzeichnung als schärfer befanden (dünner/schriller). Niedrigere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.

Gesamteindruck: Höhere Werte zeigen, dass die Teilnehmer im Vergleich zu den anderen Aufnahmen eine erhöhte Präferenz für die Aufzeichnung hatten. Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.

60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Situationsvorzugsbewertungen
Zeitfenster: 60 Minuten

Hörgeräteaufzeichnungen verschiedener Hörsituationen durch verschiedene Kopplungsoptionen werden über einen Mehrfachreiz mit Referenz- und Anker -Paradigma (Mushra) dargestellt, bei dem die Teilnehmer Präferenzen zwischen verschiedenen Aufzeichnungen angeben.

Bewertungen werden auf einer Skala vorgenommen, wobei 0 der Mindestwert und 100 der Höchstwert wäre. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte bevorzugte Klangqualität hin.

Höhere Werte werden darauf hinweisen, dass die Teilnehmer im Vergleich zu den anderen Aufnahmen eine erhöhte Präferenz für diese Aufzeichnung hatten. In dieser Maßnahme auf

60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Klinische Studien zur Aufnahmen von Hörgeräten mit geöffnetem Dome

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