- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05377359
Лабораторная оценка нового метода соединения слуховых аппаратов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Важным решением при настройке слуховых аппаратов является выбор метода соединения. Примеры вариантов соединения включают универсальные резиновые вкладыши и индивидуальные ушные вкладыши. При выборе метода соединения необходимо учитывать степень вентиляции.
Вентиляция относится к отверстию в методе соединения, чтобы обеспечить передачу звука от барабанной перепонки во внешнюю среду. Степень вентиляции оказывает значительное влияние на ощущения пользователя слухового аппарата. Более закрытое (или более закрытое) соединение означает, что вентиляционное отверстие меньше или отсутствует. Закрытые фитинги обеспечивают большее усиление низких частот, что улучшает характеристики слухового аппарата, такие как направленность, шумоподавление и качество потокового звука. Однако окклюзионные фитинги приводят к жалобам на эффект окклюзии, при котором пользователи жалуются на то, что их собственный голос звучит «гулко», а также могут привести к увеличению давления в слуховом проходе, что может показаться пользователям неудобным. Чтобы уменьшить эффект окклюзии и нарастание давления, можно использовать более вентилируемые (иногда называемые открытыми) муфты, позволяя низкочастотным звукам выходить из уха. Несмотря на ухудшение результатов слуховых аппаратов, таких как направленность, шумоподавление и качество потокового звука, открытые посадки обычно предпочтительнее для качества речи и восприятия собственного голоса — по крайней мере, для пользователей слуховых аппаратов с более умеренными потерями и почти нормальными порогами на низких частотах.
Тот факт, что два варианта сопряжения связаны с двумя разными результатами, означает, что специалисты по слуховым аппаратам должны сделать важный компромисс. Либо их пациенту понравится весь потенциал обработки сигнала слуховым аппаратом (за счет более закрытой посадки), либо их пациент получит лучшее восприятие собственного голоса и снижение давления воздуха в ушном канале (за счет более открытой посадки). Метод соединения, который позволяет использовать лучшее из обоих вариантов, оставляет желать лучшего.
Недавнее развитие методов соединения позволило нам использовать как открытые, так и закрытые фитинги в одном решении. Более закрытая связь обеспечивает большее усиление низких частот, что улучшает характеристики слухового аппарата в таких областях, как направленность, шумоподавление и качество потокового звука. Принимая во внимание, что варианты открытой связи уменьшают жалобы на эффект окклюзии и предпочтительнее для качества речи и восприятия собственного голоса пользователями слуховых аппаратов с более легкими потерями. Этот новый метод соединения будет работать как открытое, так и закрытое соединение в зависимости от среды, в которой находится слушатель. Состояние 1 предназначено для шумных сред, где слушатель может воспользоваться преимуществами решений по управлению шумом, а также для потоковой передачи, чтобы они могли наслаждаться лучшим качеством звука. Состояние 2 предназначено для более тихой обстановки, где слушатель может наслаждаться лучшим физическим комфортом и естественностью собственного голоса.
Этот новый метод соединения теоретически должен использовать преимущества как открытых, так и закрытых методов соединения. Это исследование предназначено для того, чтобы увидеть, как этот новый метод соединения сравнивается с традиционными куполами, и как этот метод соединения работает в различных ситуациях прослушивания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G1H1
- Western University - National Centre for Audiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на слуховой аппарат
- Соответствует требованиям к фитингам для новых и традиционных вариантов соединения
- Здоровое наружное ухо – видимых врожденных или травматических деформаций нет.
- Симметричная потеря слуха
- Отсутствие зазора между воздухом и костью более 10 дБ на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц
- Умение отвечать на вопросы и повторять предложения
- Готовы снять слепки ушных вкладышей
- Отсутствие проблемного тиннитуса или боли/дискомфорта от громких звуков в анамнезе
- Отсутствие в анамнезе активного дренажа из ушей за последние 90 дней.
- Информированное согласие, подтвержденное подписью.
- Готовность носить муфты разных стилей
- Готовность носить бинауральную арматуру
Критерий исключения:
- Противопоказания к медицинскому изделию (МИ) в этом исследовании (например, известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемые продукты)
- Ограниченная подвижность (не может посещать запланированные визиты)
- Невозможность получить надежные результаты проверки слуха
- История активного дренажа из уха в предыдущие 90 дней
- Аномальный внешний вид барабанной перепонки и слухового прохода
- Известные психологические проблемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с потерей слуха
Лица с потерей слуха, соответствующие кандидатуре на ношение слуховых аппаратов с различными методами соединения.
Все вмешательства связаны с подгонкой бинауральных слуховых аппаратов с различными методами сопряжения.
Все участники будут оцениваться по всем вмешательствам.
|
Будут использоваться слуховые аппараты Receiver-in-the-Canal, которые запрограммированы на потерю слуха участника и будут соединены с открытыми куполами.
Будет сделана запись выходного сигнала слухового аппарата на симуляторе головы и туловища и воспроизведена участникам через наушники.
Будут использоваться слуховые аппараты Receiver-in-the-Canal, которые запрограммированы на потерю слуха участника и будут сочетаться с закрытыми куполами.
Будет сделана запись выходного сигнала слухового аппарата на симуляторе головы и туловища и воспроизведена участникам через наушники.
Будут использоваться слуховые аппараты Receiver-in-the-Canal, которые запрограммированы на потерю слуха участника и будут связаны с новым методом соединения в его первом состоянии.
Будет сделана запись выходного сигнала слухового аппарата на симуляторе головы и туловища и воспроизведена участникам через наушники.
Будут использоваться слуховые аппараты Receiver-in-the-Canal, которые запрограммированы на потерю слуха участника и будут связаны с новым методом соединения во втором состоянии.
Будет сделана запись выходного сигнала слухового аппарата на симуляторе головы и туловища и воспроизведена участникам через наушники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги качества звука во время потоковой передачи
Временное ограничение: 60 минут
|
Записи слухового аппарата различных вариантов связи будут представлены с помощью множественных стимулов с эталонной и якорной (mushra) парадигмой, где участники будут оценивать и сравнивать атрибуты качества звука между ними. Рейтинги будут сделаны по шкале, где 0 будет минимальным значением, а 100 - максимальным значением. Полнота: более высокие оценки показывают, что участники обнаружили, что запись более полной (толстый/более богатый звук). Более высокие оценки указывают на лучший результат. Резкость: более высокие оценки указывают на то, что участники обнаружили, что запись более острее (более тонкая/более пронзительная). Более низкие оценки указывают на лучший результат. Общее впечатление: более высокие оценки указывают на то, что участники имели повышенное предпочтение записи по сравнению с другими записями. Более высокие оценки указывают на лучший результат. |
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ситуационные оценки предпочтений
Временное ограничение: 60 минут
|
Записи слухового аппарата различных ситуаций прослушивания с помощью различных вариантов связи будут представлены с помощью множественных стимулов с эталонной и якорной (mushra) парадигмой, где участники будут указывать предпочтения между различными записями. Рейтинги будут сделаны по шкале, где 0 будет минимальным значением, а 100 - максимальным значением. Более высокие оценки указывают на повышенное предпочтительное качество звука. Более высокие оценки указывают на то, что участники имели более широкое предпочтение этой записи по сравнению с другими записями. В этом случае, на |
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Voss SC, Pichora-Fuller MK, Ishida I, Pereira A, Seiter J, El Guindi N, Kuehnel V, Qian J. Evaluating the benefit of hearing aids with motion-based beamformer adaptation in a real-world setup. Int J Audiol. 2022 Aug;61(8):642-654. doi: 10.1080/14992027.2021.1948120. Epub 2021 Aug 7.
- Kuk F, Keenan D, Lau CC. Vent configurations on subjective and objective occlusion effect. J Am Acad Audiol. 2005 Oct;16(9):747-62. doi: 10.3766/jaaa.16.9.11.
- Saleh HK, Folkeard P, Macpherson E, Scollie S. Adaptation of the Connected Speech Test: Rerecording and Passage Equivalency. Am J Audiol. 2020 Jun 8;29(2):259-264. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00052. Epub 2020 Mar 20.
- Winkler A, Latzel M, Holube I. Open Versus Closed Hearing-Aid Fittings: A Literature Review of Both Fitting Approaches. Trends Hear. 2016 Feb 15;20:2331216516631741. doi: 10.1177/2331216516631741.
- Cox RM, Alexander GC, Gilmore C. Development of the Connected Speech Test (CST). Ear Hear. 1987 Oct;8(5 Suppl):119S-126S. doi: 10.1097/00003446-198710001-00010.
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Vasil-Dilaj KA, Cienkowski KM. The influence of receiver size on magnitude of acoustic and perceived measures of occlusion. Am J Audiol. 2011 Jun;20(1):61-8. doi: 10.1044/1059-0889(2010/09-0031). Epub 2011 Jan 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-1082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .