- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05377359
Uuden kuulolaitteiden kytkentämenetelmän laboratorioarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeä päätös kuulokojeiden asennuksessa on kytkentätavan valinta. Esimerkkejä kytkentävaihtoehdoista ovat yleiset kumikuvut ja mukautetut korvakappaleet. Kytkentätapaa valittaessa on otettava huomioon tuuletusaste.
Tuuletus tarkoittaa kytkentämenetelmässä olevaa aukkoa, joka mahdollistaa äänen siirtymisen tärykalvolta ulkoiseen ympäristöön. Tuuletusaste vaikuttaa merkittävästi kuulokojeen käyttäjän kokemukseen. Suljempi (tai tukkeutuneempi) kytkentä tarkoittaa, että tuuletusaukko on pienempi tai sitä ei ole ollenkaan. Suljetut liittimet mahdollistavat suuremman matalataajuisen vahvistuksen, mikä parantaa kuulolaitteiden suorituskykyä, kuten suuntaamista, kohinanvaimennusta ja suoratoistoäänen laatua. Tukkeutuneet liitososat aiheuttavat kuitenkin valituksia okkluusiovaikutuksesta, jossa käyttäjät valittavat oman äänensä kuulostavan "boomilta" ja voivat myös johtaa paineen kertymiseen korvakäytävään, mikä saattaa tuntua käyttäjille epämukavalta. Tukosvaikutuksen ja paineen nousun lievittämiseksi voidaan käyttää enemmän tuuletettuja (joskus avoimia) liittimiä sallimalla matalataajuisten äänien poistua korvasta. Huolimatta kuulolaitteiden tulosten, kuten suuntaavuuden, kohinanvaimennusten ja suoratoistoäänen laadun heikkenemisestä, avoimia sovituksia suositaan yleensä puheenlaadun ja oman äänen havaitsemisen kannalta – ainakin kuulokojeiden käyttäjille, joilla on lievemmät häiriöt ja lähes normaalit kynnykset matalilla taajuuksilla.
Se tosiasia, että kaksi kytkentävaihtoehtoa liittyy kahteen eri tulokseen, tarkoittaa, että kuulolaitteiden ammattilaisten on tehtävä tärkeä kompromissi. Joko heidän potilaansa nauttii kuulokojeen signaalinkäsittelypotentiaalin koko leveydestä (tukkeutuneemman sovituksen kautta) tai potilas nauttii paremmasta oman äänen havainnoinnista ja ilmanpaineen lievittämisestä korvakäytävässä (avoimmalla sovituksella). Kytkentämenetelmä, joka mahdollistaa molemmista vaihtoehdoista parhaan, on toivomisen varaa.
Viimeaikainen kytkentämenetelmien kehitys on antanut meille mahdollisuuden hyödyntää sekä avoimia että suljettuja liittimiä yhdessä ratkaisussa. Tukkeutuneempi kytkentä mahdollistaa suuremman matalien taajuuksien vahvistuksen, mikä parantaa kuulokojeen suorituskykyä sellaisilla alueilla kuin suuntaus, kohinanvaimennus ja suoratoistoäänen laatu. Avoimet kytkentävaihtoehdot puolestaan vähentävät okkluusiovaikutuksista aiheutuvia valituksia ja ovat parempia puheen laadun ja oman äänen havaitsemisen kannalta niille kuulokojeiden käyttäjille, joilla on lievemmät menetykset. Tämä uusi kytkentämenetelmä toimii sekä avoimena että suljettuna sovituksena riippuen ympäristöstä, jossa kuuntelija on. Tila 1 on omistettu kovaäänisille ympäristöille, joissa kuuntelija voi hyödyntää melunhallintaratkaisuja, ja suoratoistoon, jotta he voivat nauttia paremmasta äänenlaadusta. State 2 on omistettu hiljaisemmille ympäristöille, joissa kuuntelija voi nauttia paremmasta fyysisestä mukavuudesta ja oman äänen luonnollisuudesta.
Tämän uuden kytkentämenetelmän pitäisi teoreettisesti hyödyntää sekä avoimen että suljetun kytkentämenetelmien etuja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka tämä uusi kytkentämenetelmä verrataan perinteisiin kupuihin ja kuinka tämä kytkentämenetelmä toimii erilaisissa kuuntelutilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G1H1
- Western University - National Centre for Audiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuulolaiteehdokas
- Täyttää uusien ja perinteisten kytkentävaihtoehtojen asennusvaatimukset
- Terve ulkokorva - ei näkyviä synnynnäisiä tai traumaattisia epämuodostumia
- Symmetrinen kuulonalenema
- Ilman ja luuston välinen rako ei ylitä 10 dB taajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz
- Kyky vastata kysymyksiin ja toistaa lauseita
- Haluaisin ottamaan korvakappalejäljennöksiä
- Ei ongelmallista tinnitusta tai kovaa ääniä aiheuttavaa kipua/epämukavuutta
- Ei aktiivista valumista korvista viimeisen 90 päivän aikana
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
- Halukkuus käyttää erityyppisiä kytkimiä
- Halukkuus käyttää binauraalista sovitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen laitteen (MD) vasta-aiheet tässä tutkimuksessa (esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteille)
- Rajoitettu liikkuvuus (ei voi osallistua aikataulun mukaisiin vierailuihin)
- Kyvyttömyys tuottaa luotettavia kuulokestituloksia
- Aktiivinen tyhjennys korvasta viimeisten 90 päivän aikana
- Epänormaali tärykalvon ja korvakäytävän ulkonäkö
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on kuulovaurio
Kuulovammaiset henkilöt, jotka täyttävät ehdokkuuden, voivat käyttää kuulokojeita erilaisilla kytkentämenetelmillä.
Kaikki toimenpiteet liittyvät binauraalisten kuulolaitteiden sovittamiseen erilaisilla kytkentämenetelmillä.
Kaikki osallistujat arvioidaan kaikissa interventioissa.
|
Vastaanotin-in-the-Canal -kuulokojeita käytetään, jotka on ohjelmoitu osallistujan kuulon heikkenemiseen ja jotka on kytketty avoimiin kupuihin.
Nauhoitukset tehdään kuulolaitteiden lähdöstä pään ja vartalon simulaattorilla ja toistetaan osallistujille kuulokkeilla.
Vastaanotin-in-the-Canal -kuulokojeita käytetään, jotka on ohjelmoitu osallistujan kuulon heikkenemiseen ja jotka on yhdistetty suljettuihin kupuihin.
Nauhoitukset tehdään kuulolaitteiden lähdöstä pään ja vartalon simulaattorilla ja toistetaan osallistujille kuulokkeilla.
Vastaanotin-in-the-Canal -kuulolaitteita käytetään, jotka on ohjelmoitu osallistujan kuulon heikkenemiseen ja jotka yhdistetään uuteen kytkentämenetelmään ensimmäisessä tilassaan.
Nauhoitukset tehdään kuulolaitteiden lähdöstä pään ja vartalon simulaattorilla ja toistetaan osallistujille kuulokkeilla.
Vastaanotin-in-the-Canal -kuulokojeita käytetään, jotka on ohjelmoitu osallistujan kuulon heikkenemiseen ja jotka yhdistetään uuteen kytkentämenetelmään sen toisessa tilassa.
Nauhoitukset tehdään kuulolaitteiden lähdöstä pään ja vartalon simulaattorilla ja toistetaan osallistujille kuulokkeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenlaatuarvostelut suoratoiston aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Erilaisten kytkentävaihtoehtojen kuulolaitteita koskevat tallenteet esitetään monien ärsykkeiden kautta referenssi- ja ankkuri (Mushra) -paradigmalla, joissa osallistujat arvioivat ja vertailevat niiden välisiä äänenlaatuominaisuuksia. Arvostelut tehdään asteikolla, jossa 0 olisi minimiarvo ja 100 olisi maksimiarvo. Täydellisyys: Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujat pitivät nauhoituksen olevan täydellisempi (paksumpi/rikkaampi ääni). Korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Terävyys: Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujat havaitsivat, että äänitys on terävämpi (ohuempi/enemmän Shill). Pienet pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Kokonaisvaikutelma: Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujilla oli lisääntynyt mieltymys nauhoitukseen verrattuna muihin tallenteisiin. Korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. |
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilanne -mieltymykset
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Erilaisten kuuntelutilanteiden kuulolaitteita tallenteet eri kytkentävaihtoehtojen avulla esitetään monien ärsykkeiden kautta referenssi- ja ankkuri (Mushra) -paradigman avulla, joissa osallistujat osoittavat mieltymykset eri tallenteiden välillä. Arvostelut tehdään asteikolla, jossa 0 olisi minimiarvo ja 100 olisi maksimiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat edullisen äänenlaadun. Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujilla oli lisääntynyt mieltymys kyseiseen nauhoitukseen verrattuna muihin tallenteisiin. Tässä toimenpiteessä, |
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Voss SC, Pichora-Fuller MK, Ishida I, Pereira A, Seiter J, El Guindi N, Kuehnel V, Qian J. Evaluating the benefit of hearing aids with motion-based beamformer adaptation in a real-world setup. Int J Audiol. 2022 Aug;61(8):642-654. doi: 10.1080/14992027.2021.1948120. Epub 2021 Aug 7.
- Kuk F, Keenan D, Lau CC. Vent configurations on subjective and objective occlusion effect. J Am Acad Audiol. 2005 Oct;16(9):747-62. doi: 10.3766/jaaa.16.9.11.
- Saleh HK, Folkeard P, Macpherson E, Scollie S. Adaptation of the Connected Speech Test: Rerecording and Passage Equivalency. Am J Audiol. 2020 Jun 8;29(2):259-264. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00052. Epub 2020 Mar 20.
- Winkler A, Latzel M, Holube I. Open Versus Closed Hearing-Aid Fittings: A Literature Review of Both Fitting Approaches. Trends Hear. 2016 Feb 15;20:2331216516631741. doi: 10.1177/2331216516631741.
- Cox RM, Alexander GC, Gilmore C. Development of the Connected Speech Test (CST). Ear Hear. 1987 Oct;8(5 Suppl):119S-126S. doi: 10.1097/00003446-198710001-00010.
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Vasil-Dilaj KA, Cienkowski KM. The influence of receiver size on magnitude of acoustic and perceived measures of occlusion. Am J Audiol. 2011 Jun;20(1):61-8. doi: 10.1044/1059-0889(2010/09-0031). Epub 2011 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-1082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .