Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laboratorievurdering av ny koblingsmetode for høreapparater

10. mars 2025 oppdatert av: Sonova AG
Evaluering av forskjellige koblingsmetoder for høreapparat inkludert to tilstander av en ny koblingsmetode og to tradisjonelle koblingsmetoder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En viktig beslutning ved tilpasning av høreapparater er valg av koblingsmetode. Eksempler på koplingsalternativer inkluderer universelle gummikupler og tilpassede ørepropper. Ved valg av koblingsmetode må graden av utlufting vurderes.

Venting refererer til en åpning i koblingsmetoden for å tillate lydoverføring fra trommehinnen til det ytre miljøet. Graden av utlufting har en betydelig innvirkning på høreapparatbrukerens opplevelse. Mer lukket (eller mer okkludert) kobling betyr at ventilen er mindre eller ikke-eksisterende. Okkluderte tilpasninger gir mulighet for mer lavfrekvent forsterkning, noe som forbedrer høreapparatytelsen som retningsbestemt, støyreduksjon og streaming lydkvalitet. Okkluderte tilpasninger fører imidlertid til klager på okklusjonseffekten, der brukere klager over sin egen stemme som høres "boomy" ut og kan også føre til en oppbygging av trykk i øregangen som brukere kan synes er ubehagelig. For å lindre okklusjonseffekten og trykkoppbygging, kan mer ventilerte (noen ganger kalt åpne) koblinger brukes ved å la lavfrekvente lyder forlate øret. Til tross for en forringelse av høreapparatutfall som retningsevne, støyreduksjon og streaming av lydkvalitet, foretrekkes åpne tilpasninger vanligvis for talekvalitet og egen stemmeoppfatning - i det minste for høreapparatbrukere med mildere tap og nesten normale terskler ved lave frekvenser.

Det faktum at to koblingsalternativer er assosiert med to forskjellige utfall betyr at høreapparatutøvere må gjøre en viktig avveining. Enten vil pasienten nyte hele bredden av høreapparatets signalbehandlingspotensiale (via en mer okkludert passform), eller så vil pasienten nyte bedre oppfatning av egen stemme og avlastning av lufttrykket i øregangen (via en mer åpen passform). En koblingsmetode som tillater det beste av begge alternativene er å være ønsket.

En nylig utvikling innen koblingsmetoder har gjort det mulig for oss å dra nytte av både åpne og lukkede beslag i en enkelt løsning. Mer okkludert kobling gir mulighet for mer lavfrekvent forsterkning som forbedrer høreapparatytelsen på områder som retningsbestemt, støyreduksjon og streaming lydkvalitet. Mens åpne koblingsalternativer reduserer klager over okklusjonseffekten og foretrekkes for talekvalitet og egen stemmeoppfatning av høreapparatbrukere med mildere tap. Denne nye koblingsmetoden vil fungere som både en åpen og lukket beslag avhengig av miljøet lytteren befinner seg i. State 1 er dedikert til støyende miljøer der lytteren kan dra nytte av støyhåndteringsløsninger og for streaming slik at de kan nyte bedre lydkvalitet. State 2 er dedikert til roligere miljøer hvor lytteren kan nyte bedre fysisk komfort og egen stemme naturlig.

Denne nye koblingsmetoden bør teoretisk utnytte fordelene med både åpne og lukkede koblingsmetoder. Denne studien er designet for å se hvordan denne nye koblingsmetoden kan sammenlignes med tradisjonelle kupler og hvordan denne koblingsmetoden fungerer i ulike lyttesituasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • Western University - National Centre for Audiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høreapparatkandidat
  • Oppfyller tilpasningskravene for nye og tradisjonelle koblingsalternativer
  • Sunt ytre øre - ingen synlig medfødt eller traumatisk deformitet
  • Symmetrisk hørselstap
  • Ingen luftbeingap større enn 10 dB ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz
  • Evne til å svare på spørsmål og gjenta setninger
  • Vil gjerne få tatt øreproppavtrykk
  • Ingen historie med problematisk tinnitus eller smerte/ubehag fra høye lyder
  • Ingen historie med aktiv drenering fra ørene de siste 90 dagene
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
  • Vilje til å bruke forskjellige typer koblinger
  • Vilje til å bruke binaural fitting

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for det medisinske utstyret (MD) i denne studien (f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktene)
  • Begrenset mobilitet (ikke i stand til å delta på planlagte besøk)
  • Manglende evne til å produsere pålitelige hørselstestresultater
  • Historie om aktiv drenering fra øret de siste 90 dagene
  • Unormalt utseende av trommehinnen og øregangen
  • Kjente psykiske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med hørselstap
Personer med hørselstap som møter kandidaturet til å bruke høreapparater med ulike koblingsmetoder. Alle inngrep er forbundet med tilpasning av binaurale høreapparater med ulike koblingsmetoder. Alle deltakere vil bli vurdert under alle intervensjoner.
Det vil bli brukt mottaker-i-kanalen høreapparater som er programmert til deltakerens hørselstap og kobles til åpne kupler. Det vil bli gjort opptak av høreapparatutgang på en hode- og torso-simulator og spilles av for deltakerne over hodetelefoner.
Det vil bli brukt mottaker-i-kanalen høreapparater som er programmert til deltakerens hørselstap og vil være koblet med lukkede kupler. Det vil bli gjort opptak av høreapparatutgang på en hode- og torso-simulator og spilles av for deltakerne over hodetelefoner.
Det vil bli brukt mottaker-i-kanalen høreapparater som er programmert til deltakerens hørselstap og vil kobles sammen med den nye koblingsmetoden i sin første tilstand. Det vil bli gjort opptak av høreapparatutgang på en hode- og torso-simulator og spilles av for deltakerne over hodetelefoner.
Det vil bli brukt mottaker-i-kanalen høreapparater som er programmert til deltakerens hørselstap og vil kobles sammen med den nye koblingsmetoden i sin andre tilstand. Det vil bli gjort opptak av høreapparatutgang på en hode- og torso-simulator og spilles av for deltakerne over hodetelefoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lydkvalitetsvurderinger mens du streamer
Tidsramme: 60 minutter

Registreringer av høreapparat av forskjellige koblingsalternativer vil bli presentert via en multiple stimuli med referanse og anker (Mushra) paradigme, der deltakerne vil rangere og sammenligne lydkvalitetsattributter mellom dem.

Rangeringer vil bli gjort i en skala der 0 ville minimumsverdien og 100 ville være den maksimale verdien.

Fullhet: Høyere score indikerer at deltakerne fant at innspillingen var fyldigere (tykkere/rikere lyd). Høyere score indikerer et bedre resultat.

Skarphet: Høyere score indikerer at deltakerne fant at innspillingen var skarpere (tynnere/mer skingrende). Lavere score indikerer et bedre resultat.

Generelt inntrykk: Høyere score indikerer at deltakerne hadde økt preferanse for innspillingen sammenlignet med de andre innspillingene. Høyere score indikerer et bedre resultat.

60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Situasjonspreferansevurderinger
Tidsramme: 60 minutter

Registreringer av høreapparat av forskjellige lyttesituasjoner gjennom forskjellige koblingsalternativer vil bli presentert via en multiple stimuli med referanse og anker (Mushra) paradigme, der deltakerne vil indikere preferanser mellom forskjellige opptak.

Rangeringer vil bli gjort i en skala der 0 ville minimumsverdien og 100 ville være den maksimale verdien. Høyere score indikerer økt foretrukket lydkvalitet.

Høyere score vil indikere at deltakerne hadde økt preferanse for innspillingen sammenlignet med de andre innspillingene. I dette tiltaket, på

60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere