- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05377359
Laboratorievurdering av ny koblingsmetode for høreapparater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En viktig beslutning ved tilpasning av høreapparater er valg av koblingsmetode. Eksempler på koplingsalternativer inkluderer universelle gummikupler og tilpassede ørepropper. Ved valg av koblingsmetode må graden av utlufting vurderes.
Venting refererer til en åpning i koblingsmetoden for å tillate lydoverføring fra trommehinnen til det ytre miljøet. Graden av utlufting har en betydelig innvirkning på høreapparatbrukerens opplevelse. Mer lukket (eller mer okkludert) kobling betyr at ventilen er mindre eller ikke-eksisterende. Okkluderte tilpasninger gir mulighet for mer lavfrekvent forsterkning, noe som forbedrer høreapparatytelsen som retningsbestemt, støyreduksjon og streaming lydkvalitet. Okkluderte tilpasninger fører imidlertid til klager på okklusjonseffekten, der brukere klager over sin egen stemme som høres "boomy" ut og kan også føre til en oppbygging av trykk i øregangen som brukere kan synes er ubehagelig. For å lindre okklusjonseffekten og trykkoppbygging, kan mer ventilerte (noen ganger kalt åpne) koblinger brukes ved å la lavfrekvente lyder forlate øret. Til tross for en forringelse av høreapparatutfall som retningsevne, støyreduksjon og streaming av lydkvalitet, foretrekkes åpne tilpasninger vanligvis for talekvalitet og egen stemmeoppfatning - i det minste for høreapparatbrukere med mildere tap og nesten normale terskler ved lave frekvenser.
Det faktum at to koblingsalternativer er assosiert med to forskjellige utfall betyr at høreapparatutøvere må gjøre en viktig avveining. Enten vil pasienten nyte hele bredden av høreapparatets signalbehandlingspotensiale (via en mer okkludert passform), eller så vil pasienten nyte bedre oppfatning av egen stemme og avlastning av lufttrykket i øregangen (via en mer åpen passform). En koblingsmetode som tillater det beste av begge alternativene er å være ønsket.
En nylig utvikling innen koblingsmetoder har gjort det mulig for oss å dra nytte av både åpne og lukkede beslag i en enkelt løsning. Mer okkludert kobling gir mulighet for mer lavfrekvent forsterkning som forbedrer høreapparatytelsen på områder som retningsbestemt, støyreduksjon og streaming lydkvalitet. Mens åpne koblingsalternativer reduserer klager over okklusjonseffekten og foretrekkes for talekvalitet og egen stemmeoppfatning av høreapparatbrukere med mildere tap. Denne nye koblingsmetoden vil fungere som både en åpen og lukket beslag avhengig av miljøet lytteren befinner seg i. State 1 er dedikert til støyende miljøer der lytteren kan dra nytte av støyhåndteringsløsninger og for streaming slik at de kan nyte bedre lydkvalitet. State 2 er dedikert til roligere miljøer hvor lytteren kan nyte bedre fysisk komfort og egen stemme naturlig.
Denne nye koblingsmetoden bør teoretisk utnytte fordelene med både åpne og lukkede koblingsmetoder. Denne studien er designet for å se hvordan denne nye koblingsmetoden kan sammenlignes med tradisjonelle kupler og hvordan denne koblingsmetoden fungerer i ulike lyttesituasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G1H1
- Western University - National Centre for Audiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høreapparatkandidat
- Oppfyller tilpasningskravene for nye og tradisjonelle koblingsalternativer
- Sunt ytre øre - ingen synlig medfødt eller traumatisk deformitet
- Symmetrisk hørselstap
- Ingen luftbeingap større enn 10 dB ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz
- Evne til å svare på spørsmål og gjenta setninger
- Vil gjerne få tatt øreproppavtrykk
- Ingen historie med problematisk tinnitus eller smerte/ubehag fra høye lyder
- Ingen historie med aktiv drenering fra ørene de siste 90 dagene
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
- Vilje til å bruke forskjellige typer koblinger
- Vilje til å bruke binaural fitting
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for det medisinske utstyret (MD) i denne studien (f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktene)
- Begrenset mobilitet (ikke i stand til å delta på planlagte besøk)
- Manglende evne til å produsere pålitelige hørselstestresultater
- Historie om aktiv drenering fra øret de siste 90 dagene
- Unormalt utseende av trommehinnen og øregangen
- Kjente psykiske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med hørselstap
Personer med hørselstap som møter kandidaturet til å bruke høreapparater med ulike koblingsmetoder.
Alle inngrep er forbundet med tilpasning av binaurale høreapparater med ulike koblingsmetoder.
Alle deltakere vil bli vurdert under alle intervensjoner.
|
Det vil bli brukt mottaker-i-kanalen høreapparater som er programmert til deltakerens hørselstap og kobles til åpne kupler.
Det vil bli gjort opptak av høreapparatutgang på en hode- og torso-simulator og spilles av for deltakerne over hodetelefoner.
Det vil bli brukt mottaker-i-kanalen høreapparater som er programmert til deltakerens hørselstap og vil være koblet med lukkede kupler.
Det vil bli gjort opptak av høreapparatutgang på en hode- og torso-simulator og spilles av for deltakerne over hodetelefoner.
Det vil bli brukt mottaker-i-kanalen høreapparater som er programmert til deltakerens hørselstap og vil kobles sammen med den nye koblingsmetoden i sin første tilstand.
Det vil bli gjort opptak av høreapparatutgang på en hode- og torso-simulator og spilles av for deltakerne over hodetelefoner.
Det vil bli brukt mottaker-i-kanalen høreapparater som er programmert til deltakerens hørselstap og vil kobles sammen med den nye koblingsmetoden i sin andre tilstand.
Det vil bli gjort opptak av høreapparatutgang på en hode- og torso-simulator og spilles av for deltakerne over hodetelefoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lydkvalitetsvurderinger mens du streamer
Tidsramme: 60 minutter
|
Registreringer av høreapparat av forskjellige koblingsalternativer vil bli presentert via en multiple stimuli med referanse og anker (Mushra) paradigme, der deltakerne vil rangere og sammenligne lydkvalitetsattributter mellom dem. Rangeringer vil bli gjort i en skala der 0 ville minimumsverdien og 100 ville være den maksimale verdien. Fullhet: Høyere score indikerer at deltakerne fant at innspillingen var fyldigere (tykkere/rikere lyd). Høyere score indikerer et bedre resultat. Skarphet: Høyere score indikerer at deltakerne fant at innspillingen var skarpere (tynnere/mer skingrende). Lavere score indikerer et bedre resultat. Generelt inntrykk: Høyere score indikerer at deltakerne hadde økt preferanse for innspillingen sammenlignet med de andre innspillingene. Høyere score indikerer et bedre resultat. |
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Situasjonspreferansevurderinger
Tidsramme: 60 minutter
|
Registreringer av høreapparat av forskjellige lyttesituasjoner gjennom forskjellige koblingsalternativer vil bli presentert via en multiple stimuli med referanse og anker (Mushra) paradigme, der deltakerne vil indikere preferanser mellom forskjellige opptak. Rangeringer vil bli gjort i en skala der 0 ville minimumsverdien og 100 ville være den maksimale verdien. Høyere score indikerer økt foretrukket lydkvalitet. Høyere score vil indikere at deltakerne hadde økt preferanse for innspillingen sammenlignet med de andre innspillingene. I dette tiltaket, på |
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Voss SC, Pichora-Fuller MK, Ishida I, Pereira A, Seiter J, El Guindi N, Kuehnel V, Qian J. Evaluating the benefit of hearing aids with motion-based beamformer adaptation in a real-world setup. Int J Audiol. 2022 Aug;61(8):642-654. doi: 10.1080/14992027.2021.1948120. Epub 2021 Aug 7.
- Kuk F, Keenan D, Lau CC. Vent configurations on subjective and objective occlusion effect. J Am Acad Audiol. 2005 Oct;16(9):747-62. doi: 10.3766/jaaa.16.9.11.
- Saleh HK, Folkeard P, Macpherson E, Scollie S. Adaptation of the Connected Speech Test: Rerecording and Passage Equivalency. Am J Audiol. 2020 Jun 8;29(2):259-264. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00052. Epub 2020 Mar 20.
- Winkler A, Latzel M, Holube I. Open Versus Closed Hearing-Aid Fittings: A Literature Review of Both Fitting Approaches. Trends Hear. 2016 Feb 15;20:2331216516631741. doi: 10.1177/2331216516631741.
- Cox RM, Alexander GC, Gilmore C. Development of the Connected Speech Test (CST). Ear Hear. 1987 Oct;8(5 Suppl):119S-126S. doi: 10.1097/00003446-198710001-00010.
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Vasil-Dilaj KA, Cienkowski KM. The influence of receiver size on magnitude of acoustic and perceived measures of occlusion. Am J Audiol. 2011 Jun;20(1):61-8. doi: 10.1044/1059-0889(2010/09-0031). Epub 2011 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-1082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .