진행성 고형 종양 참가자의 AGEN1571 연구

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 서명, 날짜 및 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다(유전자 검사 참여는 선택 사항임).
2. 표준 요법이 없거나 표준 요법이 실패한 현재 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
3. RECIST 1.1에 기반한 기준 영상에서 측정 가능한 질병.
4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.

6. 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 장기 및 골수 보존 기능:

   1. 최근 수혈 없이 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/리터(L), 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥ 8그램(g)/데시리터(dL)로 정의되는 적절한 혈액학적 기능(정의됨) 헤모글로빈 측정 2주 이내에 발생한 수혈).
   2. 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL, 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 기관 정상 상한치(IULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 × IULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 × IULN 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 ×로 정의되는 적절한 간 기능 간 전이가 있는 참가자의 경우 IULN 또는 ≤ 5 × IULN.
   3. Cockcroft-Gault 방법으로 평가했을 때 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40밀리리터/분으로 정의되는 적절한 신장 기능.
   4. 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 × IULN 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × IULN으로 정의되는 적절한 응고(참가자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우).
7. 이전 악성 종양 병력이 있는 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 ≥ 2년 전에 치료를 완료하고 참가자가 질병의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. 2년 기간 내에 항신생물성 호르몬 요법을 안정적으로 유지한 참가자도 의료 모니터의 승인을 받을 수 있습니다. 이전에 초기 기저/편평 세포 피부암 또는 비침습성 또는 상피내 암 병력이 있고 언제든지 최종 치료를 받은 참여자도 자격이 있습니다.
8. 참가자는 이전 항암 요법의 마지막 투여 후와 이전에 조사되지 않은 부위에서 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 충분하고 적절한 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 샘플(생검)을 제공해야 하며 필수 온- 치료 생검, 임상적으로 가능한 경우. 잠재적 연구 참가자가 위에 명시된 대로 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우 의료 모니터의 논의 및 승인 후에 등록이 가능할 수 있습니다.

9. 가임 여성 참가자는 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 후 72시간 이내) 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 각 주기의 1일째 및 치료 종료 방문 시 소변 또는 혈청 임신 검사를 반복해야 합니다. 소변 임신 검사가 양성이면 혈청 임신 검사로 결과를 확인해야 합니다. 비가임 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. ≥ 50세이고 1년 이상 월경을 하지 않았습니다.
   2. 자궁절제술 및 양측 난소절제술 없이 ≥ 2년 동안 무월경이고 사전 연구(선별) 평가 시 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 값.
   3. 상태는 자궁 적출술 후, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰입니다.

   인간 융모막 성선 자극 호르몬을 분비하는 것으로 알려진 종양 진단을 받은 여성 참가자는 임상 증거 및 조사자의 판단에 따라 임신하지 않았음을 증명해야 합니다.

   가임 여성 참가자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 90일까지 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

   참고: 금욕이 참가자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

10. 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 90일까지 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 파트너가 있는 남성은 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너에게는 추가적인 피임 방법이 필요하지 않습니다.

    참고: 금욕이 참가자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

11. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 현재 연구 요법에 참여하여 받고 있거나 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 3주 이내에 시험 장치를 사용했습니다.

2. 이전에 전신 세포독성 화학요법, 생물학적 요법, 방사선요법, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 허용되는 휴약 기간 외에 대수술을 받은 자. 다음 휴약 기간은 이전 치료에서 허용됩니다. 즉, 다음 기간 미만의 참가자는 제외되어야 합니다.

   1. 세포독성제 또는 단클론항체 ≥ 3주는 허용됩니다(즉, < 3주는 제외되어야 함).
   2. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
   3. 소분자 표적 연구 요법 및 티로신 키나아제 억제제 ≥ 14일 또는 5 반감기가 허용됩니다(즉, 14일 미만 또는 5 반감기 미만은 제외되어야 함).
   4. 이전 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 백신을 접종하기 > 7일 전에 받은 것은 허용됩니다. 1회 이상의 용량이 필요한 백신의 경우, 가능한 경우, 그리고 연구 치료 개시 지연이 연구 참가자를 위험에 빠뜨리지 않을 때 전체 시리즈를 주기 1 1일(C1D1) 이전에 완료해야 합니다.
   5. 첫 번째 치료 전 2주 이내에 CNS에 대한 사전 방사선 요법.

3. 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 5.0의 지속적인 독성 등급 >1 이전 요법과 관련된 중증도.

   ㅏ. 2등급 이하의 감각 신경병증 또는 탈모증은 허용됩니다. 면역 매개 부작용 > 1 등급의 후유증인 안정적이고 보상된 내분비병증(갑상선 기능 저하증, 부신 기능 부전, 뇌하수체염)은 허용됩니다.

4. 완전 인간 단클론 항체 또는 모든 연구 약물 부형제에 대한 알려진 중증(등급 ≥ 3) 과민 반응, 또는 스테로이드 치료가 필요한 대장염 또는 폐렴과 같은 면역 종양 제제에 대한 중증 반응 활동성 간질성 폐 질환의 병력 또는 활동성 간질성 폐 질환, 아나필락시스의 병력 또는 조절되지 않는 천식이 있습니다.
5. 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg[mg] 일일 프레드니손 등가물) 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 다른 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량(≤ 10mg 일일 프레드니손 등가물)은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
6. 활성 CNS 전이. 참고: CNS 전이가 치료되었고 참가자가 방사선학적 및 임상적으로 안정적인 경우 참가자가 자격이 있습니다. 참가자는 코르티코스테로이드를 중단했거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적이거나 감소하는 용량의 매일 프레드니손 ≤ 10mg 또는 이에 상응하는 용량을 투여받아야 합니다.
7. 연구 약물 시작 후 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력. 참고: 호르몬 대체 요법 또는 국소 치료가 필요한 자가면역 질환이 있는 참여자는 자격이 있습니다.
8. 참가자는 각막 이식을 제외하고 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
9. C1D1 발생 2주 이내에 치료가 필요한 활동성 감염 또는 활동성 간질성 폐질환.

10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성:

    1. 차별화 클러스터가 4 > 200개 세포/입방 밀리미터인 참가자가 자격이 있습니다.
    2. 감지할 수 없는 HIV 바이러스 로드가 있는 참가자가 자격이 있습니다.

11. 활동성 B형 간염(HBV) 또는 활동성 C형 간염(HCV).

    1. HBV 감염이 있는 참가자는 HBV 표면 항원과 HBV DNA가 음성인 경우 자격이 있습니다.
    2. HCV 감염이 있는 참가자는 HCV RNA가 음성인 경우 자격이 있습니다.
12. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 등록 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 ≥ II) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.
13. 모든 상태(시험 요건을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애 포함), 치료, C1D1 2주 이내에 치료가 필요한 활동성 감염 또는 시험 결과를 혼동시킬 수 있는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거, 치료하는 조사자의 의견에 따라 시험의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
14. 법적으로 무능력하거나 법적 능력이 제한되어 있습니다.
15. 임신 또는 모유 수유.
16. 교정된 QT 간격(QTc) > 연장된 QTc가 오른쪽 번들 분기 블록으로 인한 경우를 제외하고 스크리닝 시 480밀리초입니다.
17. 3가지 이상의 항고혈압제에 대한 조절되지 않는 고혈압 또는 조절된 고혈압(> 140/90 수은 밀리미터).