이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피부 편평 세포암(cSCC)에서 마이크로니들 어레이 플러스 독소루비신 (cSCC)

2026년 4월 3일 업데이트: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

피부 편평 세포 암종을 가진 면역 능력 또는 면역 억제 환자에서 Doxorubicin을 포함하는 마이크로 니들 어레이의 Ib/II 상 연구

이 연구의 목적은 피부 편평 세포 피부암에 대한 새로운 실험적 치료 방법을 테스트하는 것입니다. 이 패치는 작은 접착형 패치(마이크로 니들 애플리케이터 또는 줄여서 MNA)를 사용하여 수십 개의 매우 작은 마이크로 니들에 매우 낮은 용량의 화학요법제인 독소루비신. 이 연구의 전반적인 목표는 이러한 패치의 안전성과 효과를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 피부에 영향을 미치는 다른 유형의 암에 대한 이전 연구에서 50마이크로그램으로 가장 높은 허용 용량을 설정했습니다. 조사관은 패치가 적용되는 피부를 철저히 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약물을 종양에 직접적이고 특이적으로 전달하는 데 사용되는 용해성 마이크로니들 어레이(MNA) 전달 장치를 활용하여 피부 생검으로 이전에 피부 편평 세포암(cSCC) 진단을 받은 환자의 피부 편평 세포암(cSCC) 치료에 대한 새로운 접근법을 평가할 것입니다. 피부암 치료를 위한 미세 환경. 연구자들은 국소적으로 접근 가능한 피부 SCC 세포를 죽이기 위해 잘 특성화되고 강력한 화학요법제(독소루비신)를 전달하기 위해 MNA를 활용할 것입니다. 독소루비신은 암세포를 직접 죽이는 것 외에도 피부 신생물을 동시에 선천적, 적응적, 종양 특이적 이펙터 및 기억 면역 반응을 유도할 수 있는 매우 강력한 환자 특이적 면역원으로 전환할 수 있는 잠재력을 가진 면역학적 세포 사멸을 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 중요한 것은 독소루비신이 현재 잘 확립된 안전성 프로필로 임상에 사용되고 있다는 것입니다. MNA-독소루비신(MNA-D) 전달 시스템을 사용하면 화학 요법을 종양에 직접적이고 특이적으로 전달할 수 있으므로 전신 독성 가능성을 피할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이 연구는 두 그룹을 사용하여 수행됩니다. 한 그룹은 면역 능력이 있는 면역 체계를 가진 환자로 구성되고 두 번째 그룹은 장기 이식을 받았고 면역 능력이 없는 것으로 간주되는 환자로 구성됩니다.효능 및 안전성 평가. 이제 첫 번째 단계가 완료되었습니다. 스크리닝/기준선 단계 후, MNA-D 패치 적용 및 평가 방문은 0주에서 3주까지 발생하며, 그 다음 주에는 휴식을 취하고 5주에서 8주까지는 최종 후속 방문이 수행됩니다. 최종 후속 방문에서 나머지 cSCC 병변은 모든 조직 마진에 cSCC가 없는지 확인하기 위해 표준 관리 방식으로 제거됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Charity L Ruhl, LPN
  • 전화번호: 1-412-647-2013
  • 이메일: ruhlcl@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oleg E Akilov, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Louis D Falo, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Melissa M Pugliano-Mauro, MD
        • 부수사관:
          • Timothy Patton, DO
        • 부수사관:
          • Jason Luke, MD
        • 부수사관:
          • Nicolena Verardi, PA-C
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 피부 생검을 기반으로 cSCC의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다.

  2. 피험자는 절제 가능한 I-III기 질환이 있어야 합니다.

    - 측정 ≥5mm(mm; 생검 후) 및 <100mm 가장 긴 직경

  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  4. 피험자는 12개월 이상의 예상 생존 기간을 가져야 합니다.
  5. 피험자는 다른 조사 장치/약물 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  6. 피험자는 조사자 및 그의 연구팀의 지시를 기꺼이 준수하고 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  7. 피험자는 다음과 같은 전처리 실험실 매개변수를 가져야 합니다: 과립구 ≥1,500/mm3; 혈소판 >50,000/mm3; 혈청 크레아티닌 ≤2X 정상 상한치(ULN); AST, ALT ≤3X ULN, 빌리루빈 ≤1.5X ULN, 길버트병이 아닌 경우 ≤3X ULN.
  8. 피험자는 ³ 18세 이상이어야 하며 서면 사전 동의/승인 문서를 이해할 수 있어야 합니다.
  9. 피험자는 중증도 또는 국소화 정도에 관계없이 활동성 감염의 증거가 없어야 합니다. 활동성 감염이 있는 피험자(항생 요법이 필요한지 여부에 관계없이)는 감염이 완전히 해결된 후 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다. 항생제 치료를 받는 피험자는 치료를 시작하기 전에 항생제를 끊어야 합니다.
  10. 피험자는 국소 스테로이드, 항진균제 또는 항박테리아 국소 제제 없이 피험자가 선택한 연화제를 제외하고 cSCC에 대한 다른 치료를 받아서는 안 됩니다.
  11. 다중 cSCC가 있는 피험자는 과정 사이에 4주 이상이 경과하고 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 연구에 다시 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여를 방해하는 조절되지 않는 통증이 있는 피험자.
  2. 활동성 HIV 및/또는 간염 감염이 알려진 피험자.
  3. 임신 또는 수유중인 피험자.
  4. 국소 마취제를 제공하는 약물에 과민한 피험자.

  5. 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    • 치료가 필요한 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 임상적으로 유의한 심장 부정맥
    • 조절되지 않는 고혈압
    • 스크리닝 또는 선천성 긴 QT 증후군에서 수정된 QT 간격(QTc) >470msec
    • 첫 투여 전 3개월 미만의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증
    • New York Heart Association Functional Class III 이상(예: 증상으로 인한 현저한 신체 활동 제한 또는 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음)
  6. 비전이성 전립선암 및 피부 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 활동성 악성종양이 있는 피험자.

  7. 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 문서화된 자가면역 질환 병력.

    • 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 잔여 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법에 대한 하시모토 갑상선염 병력, 생리적 스테로이드 대체만 필요한 부신 기능 부전 또는 재발이 예상되지 않는 상태가 있는 개인은 다음을 수행해야 합니다. 제외되지 않습니다.

  8. 연구 제제의 첫 투여 후 2주 이내 대수술

  9. 약물 유발성 간질성 폐 질환 또는 폐렴 등급 ≥2의 병력 또는 현재

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로니들 어레이 독소루비신(MNA-D)
면역 능력 및 면역 능력이 없는 피험자는 각 적용 시 20분 동안 4번의 후속 방문에서 MNA-D 패치를 받게 되며, 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 cSCC가 있는 면역 체계가 있는 환자 및 면역 능력이 없는 것으로 간주되는 환자를 포함합니다. 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 cSCC로 이식 후.
의약품: 마이크로니들 어레이 독소루비신(MNA-D)
마이크로니들 어레이 패치는 총 50마이크로그램의 독소루비신을 로드/준비하고 선택된 단일 cSCC 잔여물에 20분 동안 총 4주간 적용합니다.
다른 이름들:
  • 독소루비신
  • 반점
  • MNA-D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSCC에서 MNA-D 패치의 안전성을 평가하기 위한 2등급 이상 이상 반응의 수
기간: 8주까지의 기준선
MNA-D 개입과 관련된 2등급 이상의 부작용을 평가하여 평가
8주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MNA-D 패치에 대한 로컬 응답의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 후속 조치(5-8주)
패치 바로 아래 영역의 종양 청소율을 측정합니다.
기준선 및 후속 조치(5-8주)
MNA-D 패치에 대한 국소(지표 병변의 총 면적) 반응의 기준선으로부터의 종양 제거
기간: 기준선 및 후속 조치(5-8주)
패치에 의해 처리된 전체 cSCC 병변으로부터의 종양 제거 백분율은 MNA에 의해 직접 덮힌 영역 및 처리된 병변의 덮이지 않은 영역을 포함하여 측정됩니다. .
기준선 및 후속 조치(5-8주)
종양 깊이의 정량적 병리학적 평가
기간: 후속 조치 기간(5-8주)
치료 후 cSCC 감소의 정량적 평가를 제공하기 위해, cSCC 종양의 나머지는 5-8주에 절제되고 맹검 방식으로 2명의 피부병리학자에 의해 독립적으로 평가될 것이다. cSCC의 깊이가 측정됩니다.
후속 조치 기간(5-8주)
혈액 내 유세포분석 정량적 생물학적 반응 평가
기간: 기준선 및 후속 조치(5-8주)
유동 세포 계측법은 혈액에서 생체 내 종양 면역 반응을 평가하고 관심 있는 T 세포 집단 및 기타 면역 세포(예: MDSC, NK 세포, B 세포, 대식세포, 수지상 세포)의 증가 및/또는 감소에 대한 총 면역 활동을 분석합니다. ) 이러한 인구의 빈도와 표현형에 영향을 줄 수 있습니다.
기준선 및 후속 조치(5-8주)
종양 조직에서 유세포분석 정량적 생물학적 반응 평가
기간: 기준선 및 후속 조치(5-8주)
유동 세포 계측법은 절제된 종양 조직에서 생체 내 종양 면역 반응을 평가하고 관심 T 세포 집단 및 기타 면역 세포(예: MDSC, NK 세포, B 세포, 대식세포, 수지상 세포)는 이러한 집단의 빈도와 표현형에 영향을 줄 수 있습니다.
기준선 및 후속 조치(5-8주)
CSCC 종양 감소 백분율
기간: 기준선 및 후속 조치(5-8주)
치료 후 cSCC 감소의 정량적 평가를 제공하기 위해, cSCC 종양의 나머지는 5-8주에 절제되고 맹검 방식으로 2명의 피부병리학자에 의해 독립적으로 평가될 것이다. 원래 종양과 비교하여 감소율이 보고됩니다.
기준선 및 후속 조치(5-8주)
혈액 내 Luminex 정량적 생물학적 반응
기간: 기준선 및 후속 조치(5-8주)
Luminex는 G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL을 포함한 멀티플렉스 Luminex 100(Bio-Rad Bio-Plex System)을 사용하여 65개의 선별된 혈청 바이오마커에 대한 생체 내 종양 면역 반응을 평가할 예정입니다. -1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17 , TNF-α, 에오탁신, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, EGF, FGF-기본, HGF 및 VEGF.
기준선 및 후속 조치(5-8주)
혈액 내 혈청 SCC-Ag 정량적 생물학적 반응
기간: 기준선 및 후속 조치(5-8주)
혈청 SCC-Ag 수치는 혈액에서 생체 내 종양 면역 반응을 평가합니다.
기준선 및 후속 조치(5-8주)
종양 조직에서 Luminex 정량적 생물학적 반응 평가
기간: 기준선 및 후속 조치(5-8주)
Luminex는 G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL- 17, TNF-α, 에오탁신, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, EGF, FGF-기본, HGF 및 VEGF.
기준선 및 후속 조치(5-8주)
종양 조직에서 혈청 SCC-AG 정량적 생물학적 반응 평가
기간: 기준선 및 후속 조치(5-8주)
혈청 SCC-Ag 수치는 기준선에서 8주까지 절제된 종양 조직에서 생체 내 종양 면역 반응을 평가합니다.
기준선 및 후속 조치(5-8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Falo, Louis, MD

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21090123
  • 1P50CA254865-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다