Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Microneedle Array Plus doxorubicin u kožního spinocelulárního karcinomu (cSCC) (cSCC)

3. dubna 2026 aktualizováno: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Studie fáze Ib/II mikrojehlového pole obsahujícího doxorubicin u imunokompetentních nebo imunosuprimovaných pacientů s kožním spinocelulárním karcinomem

Účelem této studie je otestovat novou metodu experimentální léčby kožního spinocelulárního karcinomu kůže pomocí malých náplastí podobných lepidlům (mikrojehličkový aplikátor nebo zkráceně MNA), které mají desítky velmi malých mikrojehel nabitých extrémně nízké dávky doxorubicinu, chemoterapeutika. Celkovým cílem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost těchto náplastí. Vyšetřovatelé stanovili nejvyšší tolerovanou dávku 50 mikrogramů v předchozí studii pro jiný typ rakoviny, která postihuje kůži. Vyšetřovatelé důkladně vyhodnotí kůži, kde jsou náplasti aplikovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí nový přístup k léčbě kožního karcinomu skvamózních buněk (cSCC) u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována kožní biopsie s cSCC s použitím zařízení pro dodávání rozpustného mikrojehličkového pole (MNA), které se používá k přímému a specifickému podávání léku do nádoru. mikroprostředí pro léčbu rakoviny kůže. Výzkumníci využijí MNA k dodání dobře charakterizovaného, ​​silného chemoterapeutického činidla (doxorubicinu) k usmrcení lokálně dostupných kožních SCC buněk. Kromě přímého zabíjení rakovinných buněk je známo, že doxorubicin indukuje imunologickou buněčnou smrt s potenciálem současně převést kožní novotvar na vysoce účinný imunogen specifický pro pacienta, který je schopen vyvolat vrozené, adaptivní a nádorově specifické efektorové a paměťové imunitní reakce. Důležité je, že doxorubicin je v současnosti klinicky používán s dobře zavedeným bezpečnostním profilem. Předpokládá se, že použití aplikačního systému MNA-Doxorubicin (MNA-D) umožní přímou a specifickou aplikaci chemoterapie do nádoru, čímž se zabrání jakémukoli potenciálu systémové toxicity. Studie bude provedena za použití dvou skupin: jednu skupinu budou tvořit pacienti s imunokompetentním imunitním systémem a druhou skupinu budou tvořit pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánu a jsou považováni za imunonekompetentní. a hodnocení bezpečnosti. První fáze je nyní dokončena. Po screeningové/základní fázi proběhnou návštěvy aplikace náplasti MNA-D a hodnotící návštěvy od týdne 0 do týdne 3, po kterých bude následovat týden odpočinku a v týdnu 5 až týden 8 se uskuteční závěrečná následná návštěva. Při poslední následné návštěvě bude zbývající cSCC léze odstraněna standardním způsobem, aby bylo zajištěno, že všechny okraje tkáně jsou bez cSCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Charity L Ruhl, LPN
  • Telefonní číslo: 1-412-647-2013
  • E-mail: ruhlcl@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleg E Akilov, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis D Falo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa M Pugliano-Mauro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Patton, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Luke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolena Verardi, PA-C
        • Kontakt:
          • Charity L Ruhl, LPN
          • Telefonní číslo: 4126472013
          • E-mail: ruhlcl@upmc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu cSCC na základě kožní biopsie.

  2. Subjekty musí mít resekabilní stadium I-III onemocnění.

    - Měří ≥5 milimetrů (mm; po biopsii) a <100 mm v nejdelším průměru

  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  4. Subjekty musí mít očekávané přežití větší nebo rovné 12 měsícům.
  5. Subjekty nesmí být na žádném jiném zkoumaném zařízení/léčbě.
  6. Subjekty musí být ochotny dodržovat pokyny zkoušejícího a jeho výzkumného týmu a před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu.
  7. Subjekty musí mít následující laboratorní parametry před léčbou: granulocyty ≥1 500/mm3; krevní destičky >50 000/mm3; sérový kreatinin ≤ 2x horní hranice normálu (ULN); AST, ALT ≤3X ULN, bilirubin ≤1,5X ULN, pokud není Gilbertova choroba, pak ≤3X ULN.
  8. Subjektům musí být ³ 18 let a musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu/souhlasnému dokumentu.
  9. Subjekty nesmí mít žádné známky aktivní infekce, bez ohledu na stupeň závažnosti nebo lokalizaci. Subjekty s aktivní infekcí (bez ohledu na to, zda vyžadují nebo nevyžadují antibiotickou terapii) mohou být způsobilé k účasti ve studii po úplném vyléčení infekce. Subjekty na antibiotické terapii musí před zahájením léčby antibiotiky vysadit.
  10. Subjekty nesmí dostávat žádnou jinou léčbu cSCC kromě změkčovadel dle výběru subjektu bez topických steroidů, protiplísňových nebo antibakteriálních topických přípravků.
  11. Subjekty s více cSCC se mohou znovu zapsat do studie, pokud mezi kurzy uplynou více než 4 týdny a pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s nekontrolovanou bolestí, která by vylučovala účast ve studii.
  2. Subjekty se známou aktivní infekcí HIV a/nebo hepatitidou.
  3. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Subjekty, které jsou citlivé na léky, které poskytují lokální anestezii.

  5. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Symptomatické městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu
    • Klinicky významná srdeční arytmie
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Korigovaný QT interval (QTc) > 470 ms při screeningu nebo vrozený syndrom dlouhého QT
    • Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris < 3 měsíce před první dávkou
    • Funkční třída III nebo vyšší New York Heart Association (tj. výrazné omezení fyzické aktivity kvůli symptomům nebo neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí)
  6. Subjekty s jinými aktivními malignitami s výjimkou nemetastazujícího karcinomu prostaty a karcinomu in situ kůže a děložního čípku.

  7. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, kromě vitiliga nebo vyléčeného dětského astmatu/atopie.

    • Jedinci s vitiligem, diabetem typu I, reziduální hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu, anamnézou Hashimotovy tyreoiditidy na stabilní dávce substituční hormonální terapie štítné žlázy, nedostatečností nadledvin vyžadující pouze fyziologickou substituci steroidy nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat. nelze vyloučit.

  8. Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů po první dávce studované látky

  9. Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze nebo v současnosti vyvolané léky Stupeň ≥2

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Microneedle Array doxorubicin (MNA-D)
Imunokompetentní a imunonekompetentní jedinci obdrží náplast MNA-D při 4 následných návštěvách po dobu 20 minut při každé aplikaci a budou zahrnovat pacienty, kteří mají kompetentní imunitní systém s cSCC splňující všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, a pacienty považované za imunonekompetentní po transplantaci s cSCC splňující všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.
Lék: Microneedle Array doxorubicin (MNA-D)
Náplast Microneedle array je naplněna/připravena celkovou dávkou 50 mikrogramů doxorubicinu a je aplikována na jeden vybraný zbytek cSCC po dobu 20 minut pro celkem 4 aplikace týdně.
Ostatní jména:
  • Doxorubicin
  • Náplast
  • MNA-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod 2. nebo vyššího stupně pro hodnocení bezpečnosti MNA-D náplastí v cSCC
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
Vyhodnoceno hodnocením nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně souvisejících s intervencí MNA-D
Základní stav do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty místní odpovědi na náplast MNA-D
Časové okno: Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Měří se procento odstranění nádoru z oblasti přímo pod náplastí.
Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Clearance nádoru od základní linie lokoregionální (celková plocha indexové léze) odpovědi na MNA-D Patch
Časové okno: Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Procento vymizení nádoru z celé cSCC léze ošetřené náplastí se měří včetně plochy přímo pokryté MNA a nepokryté plochy ošetřené léze. .
Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Kvantitativní patologické hodnocení hloubky nádoru
Časové okno: Sledovací období (5.–8. týden)
Pro poskytnutí kvantitativního hodnocení snížení cSCC po léčbě bude zbytek nádorů cSCC vyříznut v týdnu 5-8 a nezávisle hodnocen 2 dermatopatology zaslepeným způsobem. Bude měřena hloubka cSCC.
Sledovací období (5.–8. týden)
Průtoková cytometrie kvantitativní hodnocení biologické odpovědi v krvi
Časové okno: Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Průtoková cytometrie vyhodnotí in vivo nádorové imunitní reakce v krvi a bude analyzovat celkovou imunitní aktivitu na zvýšení a/nebo snížení populací T lymfocytů, které jsou předmětem zájmu, a jiných imunitních buněk (např. MDSC, NK buňky, B lymfocyty, makrofágy, dendritické buňky ), které by mohly ovlivnit frekvenci a fenotyp těchto populací.
Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Průtoková cytometrie kvantitativní hodnocení biologické odpovědi v nádorové tkáni
Časové okno: Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Průtoková cytometrie vyhodnotí in-vivo nádorové imunitní odpovědi v excidované nádorové tkáni a bude analyzovat celkové imunitní infiltráty na zvýšení a/nebo snížení zájmových populací T buněk a dalších imunitních buněk (např. MDSC, NK buňky, B buňky, makrofágy, dendritické buňky), které by mohly ovlivnit frekvenci a fenotyp těchto populací.
Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Procento snížení nádoru cSCC
Časové okno: Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Pro poskytnutí kvantitativního hodnocení snížení cSCC po léčbě bude zbytek nádorů cSCC vyříznut v týdnu 5-8 a nezávisle hodnocen 2 dermatopatology zaslepeným způsobem. Bude uvedeno procento snížení ve srovnání s původním nádorem.
Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Luminex kvantitativní biologická odpověď v krvi
Časové okno: Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Luminex vyhodnotí in vivo nádorové imunitní odpovědi pro 65 vybraných sérových biomarkerů pomocí multiplexního Luminex 100 (Bio-Rad Bio-Plex System) včetně G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17 TNF-a, eotaxin, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-la, MIP-ip, RANTES, EGF, FGF-basic, HGF a VEGF.
Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Kvantitativní biologická odezva SCC-Ag v krvi v séru
Časové okno: Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Hladiny SCC-Ag v séru vyhodnotí in vivo nádorové imunitní reakce v krvi
Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Luminex kvantitativní hodnocení biologické odpovědi v nádorové tkáni
Časové okno: Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Luminex vyhodnotí in vivo imunitní odpovědi nádorové tkáně pro 65 vybraných sérových biomarkerů pomocí multiplexního Luminex 100 (Bio-Rad Bio-Plex System) včetně G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL- 17, TNF-a, eotaxin, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-la, MIP-lp, RANTES, EGF, FGF-basic, HGF a VEGF.
Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Hodnocení kvantitativní biologické odezvy SCC-AG v séru v nádorové tkáni
Časové okno: Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)
Hladiny SCC-Ag v séru vyhodnotí in vivo nádorové imunitní odpovědi v excidované nádorové tkáni od výchozího stavu do týdne 8
Výchozí stav a sledování (5.–8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Falo, Louis, MD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21090123
  • 1P50CA254865-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní spinocelulární karcinom

Klinické studie na Microneedle Array doxorubicin (MNA-D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit