Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microneedle Array Plus doksorubisiini ihon okasolusyövässä (cSCC) (cSCC)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Vaihe Ib/II -tutkimus doksorubisiinia sisältävistä mikroneulasarjoista immuunikompetenteilla tai immuunivasteilla potilailla, joilla on ihon okasolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta kokeellista hoitomenetelmää ihon okasolusyövän hoitoon käyttämällä pieniä liimamaisia ​​laastareita (lyhennettynä mikroneulaapplikaattori tai MNA), joissa on kymmeniä hyvin pieniä mikroneuloja, joissa on erittäin pieninä annoksina doksorubisiinia, kemoterapiaa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata näiden laastarien turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkijat ovat vahvistaneet suurimman siedetyn annoksen 50 mikrogrammaa aiemmassa tutkimuksessa erityyppiselle iholle vaikuttavalle syövälle. Tutkijat arvioivat perusteellisesti ihon, johon laastarit kiinnitetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudenlaista lähestymistapaa ihon okasolusyövän (cSCC) hoitoon potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu cSCC:n ihobiopsia käyttämällä liukenevaa mikroneulasarjaa (MNA) antolaitetta, jota käytetään lääkkeen suoraan ja spesifiseen kuljettamiseen kasvaimeen. mikroympäristö ihosyövän hoitoon. Tutkijat käyttävät MNA:ita toimittamaan hyvin karakterisoitua, tehokasta kemoterapeuttista ainetta (doksorubisiinia), joka tappaa paikallisesti saatavilla olevat, ihon SCC-solut. Sen lisäksi, että doksorubisiini tappaa suoraan syöpäsoluja, sen tiedetään indusoivan immunologista solukuolemaa, mikä voi samanaikaisesti muuttaa ihokasvain erittäin tehokkaaksi potilasspesifiseksi immunogeeniksi, joka pystyy indusoimaan synnynnäisiä, adaptiivisia ja kasvainspesifisiä efektori- ja muistiimmuunivasteita. Tärkeää on, että doksorubisiini on tällä hetkellä kliinisessä käytössä, ja sen turvallisuusprofiili on vakiintunut. On odotettavissa, että MNA-doksorubisiinin (MNA-D) antojärjestelmän käyttö mahdollistaa kemoterapian suoran ja spesifisen toimituksen kasvaimeen, jolloin vältetään kaikki mahdollinen systeeminen toksisuus. Tutkimuksessa käytetään kahta ryhmää: yksi ryhmä koostuu potilaista, joiden immuunijärjestelmä on immuuni, ja toinen ryhmä potilaista, joille on tehty elinsiirto ja joita pidetään immuunipuutteina. ja turvallisuusarviointi. Ensimmäinen vaihe on nyt valmis. Seulonta-/perusvaiheen jälkeen MNA-D-laastarin käyttö ja arviointikäynnit tapahtuvat viikosta 0 viikolle 3, jota seuraa lepoviikko ja viikolla 5, viikkoon 8 asti, tehdään viimeinen seurantakäynti. Viimeisellä seurantakäynnillä jäljellä oleva cSCC-leesio poistetaan normaalilla hoitotavalla sen varmistamiseksi, että kaikki kudosreunat ovat vapaat cSCC:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Charity L Ruhl, LPN
  • Puhelinnumero: 1-412-647-2013
  • Sähköposti: ruhlcl@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oleg E Akilov, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Louis D Falo, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Melissa M Pugliano-Mauro, MD
        • Alatutkija:
          • Timothy Patton, DO
        • Alatutkija:
          • Jason Luke, MD
        • Alatutkija:
          • Nicolena Verardi, PA-C
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charity L Ruhl, LPN
          • Puhelinnumero: 4126472013
          • Sähköposti: ruhlcl@upmc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava histologinen tai sytologinen cSCC-diagnoosi, joka perustuu ihobiopsiaan.

  2. Koehenkilöillä on oltava resekoitavissa oleva vaiheen I-III sairaus.

    - Mitat ≥5 millimetriä (mm; biopsian jälkeen) ja pisin halkaisija <100 mm

  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  4. Tutkittavien odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään 12 kuukautta.
  5. Koehenkilöt eivät saa olla millään muulla tutkimuslaitteella/lääkehoidolla.
  6. Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan tutkijan ja hänen tutkimusryhmänsä ohjeita ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Koehenkilöillä on oltava seuraavat esikäsittelyn laboratorioparametrit: granulosyytit ≥1500/mm3; verihiutaleet > 50 000/mm3; seerumin kreatiniini ≤ 2X normaalin yläraja (ULN); AST, ALT ≤ 3X ULN, bilirubiini ≤ 1,5 X ULN, ellei Gilbertin tauti sitten ≤ 3 X ULN.
  8. Tutkittavien on oltava ³ 18-vuotiaita ja heidän on ymmärrettävä kirjallinen tietoinen suostumus/suostumusasiakirja.
  9. Koehenkilöillä ei saa olla näyttöä aktiivisesta infektiosta riippumatta sen vaikeusasteesta tai sijainnista. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia infektioita (tarpeivatpa he antibioottihoitoa tai eivät), voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen infektion täydellisen parantumisen jälkeen. Antibioottihoitoa saavien potilaiden tulee olla poissa antibiooteista ennen hoidon aloittamista.
  10. Potilaat eivät saa saada mitään muuta hoitoa cSCC:n vuoksi, paitsi koehenkilön valitsemilla pehmittimillä ilman paikallisia steroideja, antifungaalisia tai antibakteerisia paikallisesti käytettäviä valmisteita.
  11. Koehenkilöt, joilla on useita cSCC:itä, voivat ilmoittautua uudelleen tutkimukseen, jos kurssien välillä on yli 4 viikkoa ja jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon kipu, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen HIV- ja/tai hepatiittiinfektio.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Potilaat, jotka ovat herkkiä paikallispuudutuksen antaville lääkkeille.

  5. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa
    • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Korjattu QT-aika (QTc) >470 ms seulonnassa tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
    • Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris < 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
    • New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai korkeampi (ts. fyysisen aktiivisuuden huomattava rajoitus oireiden vuoksi tai kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta)
  6. Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja ihon ja kohdunkaulan in situ -syöpä.

  7. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia.

    • Henkilöiden, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, vain hormonikorvaushoitoa vaativa jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, Hashimoton kilpirauhastulehdus, joka on saanut vakaan annoksen kilpirauhashormonikorvaushoitoa, lisämunuaisten vajaatoiminta, joka vaatii vain fysiologista steroidikorvaushoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ei suljeta pois.

  8. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta

  9. Aiempi tai nykyinen lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, aste ≥2

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroneulaarray doksorubisiini (MNA-D)
Immunokompetentit ja immuunivajeet henkilöt saavat MNA-D-laastarin neljällä peräkkäisellä käynnillä 20 minuutin ajan jokaisella hakemuksella, ja niihin kuuluu potilaita, joilla on pätevä immuunijärjestelmä ja cSCC täyttää kaikki muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, ja potilaat, joiden katsotaan olevan immuunivapaa. siirron jälkeen cSCC:llä, joka täyttää kaikki muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Lääke: Mikroneulaarray doksorubisiini (MNA-D)
Microneedle array laastari ladataan/valmistellaan kokonaisannoksella 50 mikrogrammaa doksorubisiinia ja kiinnitetään yhdelle valitulle cSCC-jäännökselle 20 minuutin ajan yhteensä 4 viikoittaista käyttöä varten.
Muut nimet:
  • Doksorubisiini
  • Patch
  • MNA-D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä, luokka 2 tai korkeampi MNA-D-laastarien turvallisuuden arvioimiseksi cSCC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
Arvioitu arvioimalla MNA-D-interventioon liittyvien haittatapahtumien luokka 2 tai korkeampi
Perustaso viikkoon 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paikallisen vasteen lähtötasosta MNA-D-laastariin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Prosenttiosuus kasvaimen puhdistumasta suoraan laastarin alla olevalta alueelta mitataan.
Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Kasvaimen puhdistuma lokoregionaalisen (indeksivaurion kokonaispinta-ala) MNA-D-laastarin vasteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Kasvaimen puhdistuman prosenttiosuus koko laastarilla hoidetusta cSCC-leesiosta mitataan mukaan lukien MNA:n suoraan peittämä alue ja käsitellyn leesion peittämätön alue. .
Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Kasvaimen syvyyden kvantitatiivinen patologinen arviointi
Aikaikkuna: Seurantajakso (viikot 5-8)
Kvantitatiivisen arvion saamiseksi cSCC:n vähenemisestä hoidon jälkeen cSCC-kasvainten jäännös leikataan pois viikolla 5-8, ja 2 ihotautilääkäriä arvioi ne itsenäisesti sokeutetulla tavalla. cSCC:n syvyys mitataan.
Seurantajakso (viikot 5-8)
Virtaussytometrian kvantitatiivinen biologisen vasteen arviointi veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Virtaussytometria arvioi in vivo kasvaimen immuunivasteet veressä ja analysoi kokonaisimmuuniaktiivisuuden kiinnostuksen kohteena olevien T-solupopulaatioiden ja muiden immuunisolujen (esim. MDSC:t, NK-solut, B-solut, makrofagit, dendriittisolut) lisääntymisen ja/tai vähenemisen varalta. ), jotka voivat vaikuttaa näiden populaatioiden esiintymistiheyteen ja fenotyyppiin.
Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Virtaussytometrian kvantitatiivinen biologisen vasteen arviointi kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Virtaussytometria arvioi in vivo kasvaimen immuunivasteet leikatussa kasvainkudoksessa ja analysoi immuunijärjestelmän kokonaisinfiltraatit kiinnostuksen kohteena olevien T-solupopulaatioiden ja muiden immuunisolujen (esim. MDSC:t, NK-solut, B-solut, makrofagit, dendriittisolut), jotka voivat vaikuttaa näiden populaatioiden esiintymistiheyteen ja fenotyyppiin.
Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
CSCC-kasvaimen vähenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Kvantitatiivisen arvion saamiseksi cSCC:n vähenemisestä hoidon jälkeen cSCC-kasvainten jäännös leikataan pois viikolla 5-8, ja 2 ihotautilääkäriä arvioi ne itsenäisesti sokeutetulla tavalla. Vähennyksen prosenttiosuus alkuperäiseen kasvaimeen verrattuna raportoidaan.
Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Luminexin kvantitatiivinen biologinen vaste veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Luminex arvioi in vivo kasvaimen immuunivasteet 65 valitulle seerumibiomarkkerille käyttämällä multipleksiä Luminex 100 (Bio-Rad Bio-Plex System), mukaan lukien G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-y, IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17 , TNF-a, eotaksiini, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1a, MIP-1p, RANTES, EGF, FGF-emäksinen, HGF ja VEGF.
Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Seerumin SCC-Ag:n kvantitatiivinen biologinen vaste veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Seerumin SCC-Ag-tasot arvioivat in vivo kasvaimen immuunivasteita veressä
Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Luminexin kvantitatiivisen biologisen vasteen arviointi kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Luminex arvioi in vivo kasvainkudoksen immuunivasteet 65 valitulle seerumin biomarkkerille käyttämällä multipleksistä Luminex 100 (Bio-Rad Bio-Plex System), mukaan lukien G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-y, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL- 17, TNF-a, eotaksiini, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1a, MIP-1p, RANTES, EGF, FGF-emäksinen, HGF ja VEGF.
Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Seerumin SCC-AG:n kvantitatiivinen biologisen vasteen arviointi kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)
Seerumin SCC-Ag-tasot arvioivat in vivo kasvaimen immuunivasteita poistetussa kasvainkudoksessa lähtötasosta viikkoon 8
Lähtötilanne ja seuranta (viikot 5-8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Falo, Louis, MD

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21090123
  • 1P50CA254865-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa