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Microneedle Array plus Doxorubicin bei kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) (cSCC)

3. April 2026 aktualisiert von: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Phase-Ib/II-Studie zu Mikronadel-Arrays mit Doxorubicin bei immunkompetenten oder immunsupprimierten Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Methode der experimentellen Behandlung von kutanem Plattenepithel-Hautkrebs zu testen, bei der kleine klebstoffähnliche Pflaster (ein Mikronadel-Applikator oder kurz MNA) verwendet werden, die mit Dutzenden sehr kleiner Mikronadeln bestückt sind extrem niedrige Dosen von Doxorubicin, einem Chemotherapeutikum. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Pflaster zu testen. Die Forscher haben in einer früheren Studie für eine andere Krebsart, die die Haut betrifft, die höchste tolerierte Dosis von 50 Mikrogramm ermittelt. Die Ermittler werden die Haut, auf der die Pflaster angebracht werden, gründlich untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) von Patienten bewerten, bei denen zuvor durch Hautbiopsie cSCC diagnostiziert wurde, wobei ein auflösbares Mikronadelarray (MNA)-Abgabegerät verwendet wird, das verwendet wird, um ein Medikament direkt und spezifisch an den Tumor abzugeben Mikroumgebung für die Hautkrebstherapie. Die Forscher werden MNAs verwenden, um ein gut charakterisiertes, wirksames Chemotherapeutikum (Doxorubicin) zu verabreichen, um topisch zugängliche, kutane SCC-Zellen abzutöten. Zusätzlich zur direkten Abtötung von Krebszellen ist Doxorubicin dafür bekannt, einen immunologischen Zelltod mit dem Potenzial zu induzieren, gleichzeitig ein kutanes Neoplasma in ein hochpotentes patientenspezifisches Immunogen umzuwandeln, das in der Lage ist, angeborene, adaptive und tumorspezifische Effektor- und Gedächtnis-Immunantworten zu induzieren. Wichtig ist, dass Doxorubicin derzeit mit einem gut etablierten Sicherheitsprofil in der klinischen Anwendung ist. Es wird erwartet, dass die Verwendung des MNA-Doxorubicin (MNA-D)-Abgabesystems eine direkte und spezifische Abgabe der Chemotherapie an den Tumor ermöglichen wird, wodurch jegliches Potenzial für systemische Toxizität vermieden wird. Die Studie wird mit zwei Gruppen durchgeführt: Eine Gruppe besteht aus Patienten mit immunkompetentem Immunsystem und die zweite Gruppe besteht aus Patienten, die eine Organtransplantation hatten und als immuninkompetent gelten und Sicherheitsbewertung. Die erste Phase ist nun abgeschlossen. Nach einer Screening-/Baseline-Phase finden von Woche 0 bis Woche 3 die MNA-D-Pflasteranwendung und Beurteilungsbesuche statt, gefolgt von einer Ruhewoche und in Woche 5 bis Woche 8 findet ein letzter Nachsorgebesuch statt. Bei der letzten Nachsorgeuntersuchung wird die verbleibende cSCC-Läsion in einer standardmäßigen Pflegemethode entfernt, um sicherzustellen, dass alle Geweberänder frei von dem cSCC sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Charity L Ruhl, LPN
  • Telefonnummer: 1-412-647-2013
  • E-Mail: ruhlcl@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleg E Akilov, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Louis D Falo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Melissa M Pugliano-Mauro, MD
        • Unterermittler:
          • Timothy Patton, DO
        • Unterermittler:
          • Jason Luke, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolena Verardi, PA-C
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine histologische oder zytologische Diagnose von cSCC basierend auf einer Hautbiopsie haben.

  2. Die Probanden müssen eine resektable Erkrankung im Stadium I-III haben.

    - Misst ≥5 Millimeter (mm; Postbiopsie) und <100 mm im längsten Durchmesser

  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  4. Die Probanden müssen eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Monaten haben.
  5. Die Probanden dürfen sich nicht auf einem anderen Prüfgerät/einer anderen Arzneimittelbehandlung befinden.
  6. Die Probanden müssen bereit sein, sich an die Anweisungen des Prüfarztes und seines Forschungsteams zu halten und vor Eintritt in die Studie eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  7. Die Probanden müssen die folgenden Laborparameter vor der Behandlung aufweisen: Granulozyten ≥ 1.500/mm3; Blutplättchen >50.000/mm3; Serum-Kreatinin ≤ 2x die Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST, ALT ≤ 3 x ULN, Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer Gilbert-Krankheit dann ≤ 3 x ULN.
  8. Die Probanden müssen ³ 18 Jahre alt sein und müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung/das Zustimmungsdokument zu verstehen.
  9. Die Probanden dürfen keine Anzeichen einer aktiven Infektion haben, unabhängig vom Schweregrad oder der Lokalisation. Patienten mit aktiven Infektionen (unabhängig davon, ob sie eine Antibiotikatherapie benötigen oder nicht) können nach vollständiger Abheilung der Infektion für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhalten, müssen vor Beginn der Behandlung keine Antibiotika mehr einnehmen.
  10. Die Probanden dürfen keine andere Behandlung für cSCC erhalten, außer Emollientien nach Wahl des Probanden ohne topische Steroide, antimykotische oder antibakterielle topische Präparate.
  11. Patienten mit multiplen cSCC können erneut in die Studie aufgenommen werden, wenn zwischen den Kursen mehr als 4 Wochen vergehen und wenn alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit unkontrollierten Schmerzen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  2. Probanden mit bekannter aktiver HIV- und/oder Hepatitis-Infektion.
  3. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  4. Patienten, die empfindlich auf Medikamente reagieren, die eine Lokalanästhesie ermöglichen.

  5. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, die eine Behandlung erfordert
    • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 470 ms beim Screening oder angeborenes langes QT-Syndrom
    • Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris < 3 Monate vor der ersten Dosis
    • New York Heart Association Funktionsklasse III oder höher (d. h. deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund von Symptomen oder Unfähigkeit, eine körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen)
  6. Personen mit anderen aktiven Malignomen mit Ausnahme von nicht metastasiertem Prostatakrebs und Carcinoma in situ der Haut und des Gebärmutterhalses.

  7. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, außer Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter.

    • Personen mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes, verbleibender Hypothyreose, die nur eine Hormonsubstitution erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, Hashimoto-Thyreoiditis in der Anamnese unter stabiler Dosis einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie, Nebenniereninsuffizienz, die nur eine Substitution mit physiologischen Steroiden erfordert, oder Erkrankungen, bei denen kein Wiederauftreten zu erwarten ist, sollten dies tun nicht ausgeschlossen werden.

  8. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs

  9. Vorgeschichte oder aktuelle arzneimittelinduzierte interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis Grad ≥2

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikronadelarray Doxorubicin (MNA-D)
Immunkompetente und immuninkompetente Probanden erhalten das MNA-D-Pflaster bei 4 aufeinanderfolgenden Besuchen für einen Zeitraum von 20 Minuten bei jeder Anwendung und umfassen Patienten mit einem kompetenten Immunsystem mit cSCC, die alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sowie Patienten, die als immuninkompetent gelten Posttransplantation mit cSCC, das alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.
Arzneimittel: Mikronadelarray Doxorubicin (MNA-D)
Das Microneedle-Array-Pflaster wird mit einer Gesamtdosis von 50 Mikrogramm Doxorubicin geladen/vorbereitet und für einen Zeitraum von 20 Minuten für insgesamt 4 wöchentliche Anwendungen auf einen einzelnen ausgewählten cSCC-Rest aufgebracht
Andere Namen:
  • Doxorubicin
  • Patch
  • MNA-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse Grad 2 oder höher zur Bewertung der Sicherheit von MNA-D-Pflastern bei cSCC
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ausgewertet durch Bewertung von unerwünschten Ereignissen Grad 2 oder höher im Zusammenhang mit der MNA-D-Intervention
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des lokalen Ansprechens auf das MNA-D-Pflaster gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Der Prozentsatz der Tumorentfernung des Bereichs direkt unter dem Pflaster wird gemessen.
Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Tumorentfernung von der Grundlinie der lokoregionalen (Gesamtfläche der Indexläsion) Reaktion auf das MNA-D-Pflaster
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Der Prozentsatz der Tumorbeseitigung von der gesamten mit dem Pflaster behandelten cSCC-Läsion wird gemessen, einschließlich des Bereichs, der direkt von der MNA bedeckt ist, und des unbedeckten Bereichs der behandelten Läsion. .
Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Quantitative pathologische Bewertung der Tumortiefe
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 5-8)
Um eine quantitative Bewertung der cSCC-Reduktion nach der Behandlung zu ermöglichen, wird der Rest der cSCC-Tumoren in Woche 5-8 exzidiert und unabhängig von 2 Dermatopathologen verblindet bewertet. Die Tiefe des cSCC wird gemessen.
Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 5-8)
Quantitative Bewertung der biologischen Reaktion durch Durchflusszytometrie im Blut
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Die Durchflusszytometrie bewertet die in-vivo-Immunantworten von Tumoren im Blut und analysiert die gesamte Immunaktivität auf Zunahmen und/oder Abnahmen der interessierenden T-Zellpopulationen und anderer Immunzellen (z. B. MDSCs, NK-Zellen, B-Zellen, Makrophagen, dendritische Zellen). ), die die Häufigkeit und den Phänotyp dieser Populationen beeinflussen könnten.
Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Quantitative Bewertung der biologischen Reaktion durch Durchflusszytometrie in Tumorgewebe
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Die Durchflusszytometrie bewertet die In-vivo-Tumorimmunantworten im exzidierten Tumorgewebe und analysiert die gesamten Immuninfiltrate auf Zunahmen und/oder Abnahmen der interessierenden T-Zellpopulationen und anderer Immunzellen (z. B. MDSCs, NK-Zellen, B-Zellen, Makrophagen, dendritische Zellen), die die Häufigkeit und den Phänotyp dieser Populationen beeinflussen könnten.
Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Prozentsatz der Reduktion des cSCC-Tumors
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Um eine quantitative Bewertung der cSCC-Reduktion nach der Behandlung zu ermöglichen, wird der Rest der cSCC-Tumoren in Woche 5-8 exzidiert und unabhängig von 2 Dermatopathologen verblindet bewertet. Der Prozentsatz der Reduktion im Vergleich zum ursprünglichen Tumor wird angegeben.
Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Quantitative biologische Reaktion von Luminex im Blut
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Luminex wird die In-vivo-Tumorimmunantworten für 65 ausgewählte Serum-Biomarker unter Verwendung eines Multiplex-Luminex 100 (Bio-Rad Bio-Plex-System) einschließlich G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL bewerten -1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17 , TNF-α, Eotaxin, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, EGF, FGF-basisch, HGF und VEGF.
Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Quantitative biologische Reaktion von Serum-SCC-Ag im Blut
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Serum-SCC-Ag-Spiegel werden die in-vivo-Tumor-Immunantworten im Blut bewerten
Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Quantitative Bewertung der biologischen Reaktion von Luminex in Tumorgewebe
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Luminex wird die Immunantworten von Tumorgewebe in vivo auf 65 ausgewählte Serum-Biomarker unter Verwendung eines Multiplex-Luminex 100 (Bio-Rad Bio-Plex-System) einschließlich G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL- 17, TNF-α, Eotaxin, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, EGF, FGF-basisch, HGF und VEGF.
Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Bewertung der quantitativen biologischen Reaktion von Serum-SCC-AG in Tumorgewebe
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)
Die Serum-SCC-Ag-Spiegel werden die In-vivo-Tumorimmunantworten im exzidierten Tumorgewebe von der Baseline bis zur 8. Woche bewerten
Baseline und Follow-up (Wochen 5-8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Falo, Louis, MD

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21090123
  • 1P50CA254865-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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