皮膚扁平上皮がん (cSCC) におけるマイクロニードル アレイとドキソルビシン (cSCC)

包含基準:

1. -被験者は、皮膚生検に基づいてcSCCの組織学的または細胞学的診断を受けている必要があります。

2. -被験者は切除可能なステージI〜IIIの疾患を持っている必要があります。

   -測定は≥5ミリメートル（mm;生検後）で、最長直径が100mm未満

3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
4. 被験者の予想生存期間は12か月以上でなければなりません。
5. 被験者は、他の治験機器/薬物治療を受けてはなりません。
6. 被験者は、研究に参加する前に、治験責任医師とその研究チームの指示に従い、インフォームド コンセント フォームに署名する意思がある必要があります。
7. 被験者は、次の治療前検査パラメータを持っている必要があります。顆粒球≧1,500/mm3。血小板 >50,000/mm3; -血清クレアチニン≤2X正常上限（ULN）; AST、ALT ≤3X ULN、ビリルビン≤1.5X ULN ギルバート病の場合は≤3X ULN。
8. 被験者は18歳以上で、書面によるインフォームドコンセント/同意文書を理解できる必要があります。
9. 重症度や局所化の程度に関係なく、被験者には活動性感染の証拠があってはなりません。 活動性感染症の被験者（抗生物質療法が必要かどうかにかかわらず）は、感染症の完全な解決後に研究参加の資格がある場合があります。 抗生物質療法を受けている被験者は、治療を開始する前に抗生物質を中止する必要があります。
10. 被験者は、局所ステロイド、抗真菌または抗菌局所製剤なしで被験者が選択した皮膚軟化剤を除いて、cSCCの他の治療を受けてはなりません。
11. 複数のcSCCを持つ被験者は、コース間で4週間以上経過し、他のすべての包含/除外基準が満たされている場合、研究に再登録できます。

除外基準:

1. -研究への参加を妨げる制御されていない痛みのある被験者。
2. -既知のアクティブなHIV、および/または肝炎感染のある被験者。
3. -妊娠中または授乳中の被験者。
4. -局所麻酔を提供する薬に過敏な被験者。

5. -次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重大な心疾患：

   • 治療を必要とする症候性うっ血性心不全
   • -臨床的に重大な心不整脈
   • コントロールされていない高血圧
   • -スクリーニングまたは先天性QT延長症候群で補正QT間隔（QTc）> 470ミリ秒
   • -最初の投与の3か月未満の急性心筋梗塞または不安定狭心症
   • New York Heart Association Functional Class III 以上 (つまり、 症状による身体活動の著しい制限、または不快感なしに身体活動を続けることができない)
6. -非転移性前立腺癌および皮膚および子宮頸部の上皮内癌を除く、他の活動的な悪性腫瘍を有する被験者。

7. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患、または記録された自己免疫疾患の病歴（白斑または解決された小児喘息/アトピーを除く）。

   • 白斑、I 型糖尿病、ホルモン補充のみが必要な残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、安定した用量の甲状腺ホルモン補充療法による橋本甲状腺炎の病歴、生理学的ステロイド補充のみを必要とする副腎機能不全、または再発が予想されない状態の人は、除外されません。

8. -治験薬の初回投与から2週間以内の大手術

9. -薬物誘発性間質性肺疾患または肺炎の病歴または現在 グレード2以上

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