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微针阵列加阿霉素治疗皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) (cSCC)

2026年4月3日 更新者：Oleg E. Akilov, MD, PhD、Falo, Louis, MD

含有阿霉素的微针阵列在免疫正常或免疫抑制的皮肤鳞状细胞癌患者中的 Ib/II 期研究

本研究的目的是测试一种新的皮肤鳞状细胞皮肤癌实验治疗方法，使用小的类似粘合剂的贴片（微针涂药器或简称 MNA），其中有数十个非常小的微针装载有极低剂量的多柔比星，一种化疗药物。 本研究的总体目标是测试这些补丁的安全性和有效性。 研究人员在先前针对影响皮肤的不同类型癌症的研究中确定了 50 微克的最高耐受剂量。 研究人员将彻底评估应用贴片的皮肤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将评估一种治疗皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 的新方法，该方法用于先前通过 cSCC 皮肤活检诊断的患者，该方法使用可溶解的微针阵列 (MNA) 递送装置，该装置用于直接和特异性地将药物递送至肿瘤皮肤癌治疗的微环境。 研究人员将利用 MNA 递送一种特征明确的强效化疗剂（多柔比星），以杀死局部可及的皮肤 SCC 细胞。 除了直接杀死癌细胞外，阿霉素还可以诱导免疫细胞死亡，并有可能同时将皮肤肿瘤转化为一种高效的患者特异性免疫原，能够诱导先天性、适应性和肿瘤特异性效应和记忆免疫反应。 重要的是，多柔比星目前正在临床使用，具有公认的安全性。 预计使用 MNA-多柔比星 (MNA-D) 递送系统将使化疗能够直接和特异性地递送至肿瘤，从而避免任何潜在的全身毒性。 该研究将分两组进行：一组由具有免疫功能的患者组成，第二组由进行过器官移植并被认为免疫功能不全的患者组成。 和安全评价。 第一阶段现已完成。 在筛选/基线阶段之后，从第 0 周到第 3 周将进行 MNA-D 补丁应用和评估访问，然后是休息周，在第 5 周到第 8 周，将进行最后的跟进访问。 在最后一次随访时，剩余的 cSCC 病灶将以标准护理方式切除，以确保所有组织边缘都没有 cSCC。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Charity L Ruhl, LPN
  • 电话号码：1-412-647-2013
  • 邮箱：ruhlcl@upmc.edu

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oleg E Akilov, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Louis D Falo, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Melissa M Pugliano-Mauro, MD
        • 副研究员：
          • Timothy Patton, DO
        • 副研究员：
          • Jason Luke, MD
        • 副研究员：
          • Nicolena Verardi, PA-C
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须具有基于皮肤活检的 cSCC 的组织学或细胞学诊断。

  2. 受试者必须患有可切除的 I-III 期疾病。

    - 测量值≥5 毫米（mm；活检后）且最长直径 <100 毫米

  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
  4. 受试者的预期生存期必须大于或等于 12 个月。
  5. 受试者不得接受任何其他研究性设备/药物治疗。
  6. 受试者必须愿意遵守研究者及其研究团队的指示，并在进入研究之前签署知情同意书。
  7. 受试者必须具有以下预处理实验室参数：粒细胞≥1,500/mm3；血小板 >50,000/mm3；血清肌酐≤2X正常上限（ULN）； AST、ALT ≤3X ULN，胆红素≤1.5X ULN，除非吉尔伯特病则≤3X ULN。
  8. 受试者必须年满 ³ 18 岁，并且必须能够理解书面知情同意/同意文件。
  9. 受试者必须没有活动性感染的证据，无论严重程度或位置如何。 患有活动性感染的受试者（无论他们是否需要抗生素治疗）在感染完全解决后可能有资格参与研究。 接受抗生素治疗的受试者在开始治疗前必须停用抗生素。
  10. 受试者不得接受任何其他 cSCC 治疗，受试者选择的润肤剂除外，没有局部类固醇、抗真菌或抗菌局部制剂。
  11. 如果课程之间间隔超过 4 周并且满足所有其他纳入/排除标准，患有多发性 cSCC 的受试者可以重新参加研究。

排除标准：

  1. 患有无法控制的疼痛的受试者将无法参与研究。
  2. 患有已知活动性 HIV 和/或肝炎感染的受试者。
  3. 怀孕或哺乳期的受试者。
  4. 对提供局部麻醉的药物敏感的受试者。

  5. 心脏功能受损或有临床意义的心脏病，包括以下任何一种：

    • 需要治疗的症状性充血性心力衰竭
    • 有临床意义的心律失常
    • 不受控制的高血压
    • 筛查时校正的 QT 间期 (QTc) >470 毫秒或先天性长 QT 综合征
    • 急性心肌梗死或不稳定型心绞痛首次给药前 < 3 个月
    • 纽约心脏协会功能等级 III 或更高（即 由于症状明显限制身体活动，或无法在没有不适的情况下进行任何身体活动）
  6. 患有其他活动性恶性肿瘤的受试者，非转移性前列腺癌和皮肤和子宫颈原位癌除外。

  7. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史，但白斑病或已解决的儿童哮喘/特应性疾病除外。

    • 患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣、接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的桥本氏甲状腺炎病史、仅需要生理性类固醇替代治疗的肾上腺功能不全或预计不会复发的情况的个体应该不被排除在外。

  8. 研究药物首次给药后 2 周内进行大手术

  9. 药物引起的间质性肺病或肺炎的病史或当前 ≥ 2 级

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：微针阵列多柔比星 (MNA-D)
免疫功能和免疫功能低下的受试者将在随后的 4 次访问中接受 MNA-D 贴片，每次使用 20 分钟，并且将包括具有 cSCC 且满足所有其他纳入/排除标准的免疫系统的患者和被认为免疫功能低下的患者移植后 cSCC 满足所有其他纳入/排除标准。
药品：微针阵列多柔比星 (MNA-D)
微针阵列贴片装载/制备了总剂量为 50 微克的多柔比星，并应用于单个选定的 cSCC 残余物，持续 20 分钟，总共每周应用 4 次
其他名称：
  • 阿霉素
  • 修补
  • MNA-D

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于评估 cSCC 中 MNA-D 贴剂安全性的 2 级或更高级别不良事件的数量
大体时间：至第 8 周的基线
通过评估与 MNA-D 干预相关的 2 级或更高级别的不良事件进行评估
至第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从本地响应基线到 MNA-D 补丁的变化
大体时间：基线和跟进（第 5-8 周）
测量贴片正下方区域的肿瘤清除百分比。
基线和跟进（第 5-8 周）
从对 MNA-D 贴片的局部区域（指标病变的总面积）反应基线的肿瘤清除率
大体时间：基线和跟进（第 5-8 周）
测量由贴片治疗的整个 cSCC 损伤的肿瘤清除百分比，包括 MNA 直接覆盖的区域和治疗损伤的未覆盖区域。 .
基线和跟进（第 5-8 周）
肿瘤深度的定量病理学评估
大体时间：随访期（第 5-8 周）
为了提供治疗后 cSCC 减少的定量评估，将在第 5-8 周切除 cSCC 肿瘤的残余物，并由 2 名皮肤病理学家以盲法独立评估。 将测量 cSCC 的深度。
随访期（第 5-8 周）
血液中的流式细胞术定量生物学反应评估
大体时间：基线和跟进（第 5-8 周）
流式细胞术将评估血液中的体内肿瘤免疫反应，并将分析总免疫活性以增加和/或减少感兴趣的 T 细胞群和其他免疫细胞（例如，MDSC、NK 细胞、B 细胞、巨噬细胞、树突状细胞） ) 可能影响这些人群的频率和表型。
基线和跟进（第 5-8 周）
肿瘤组织流式细胞术定量生物学反应评价
大体时间：基线和跟进（第 5-8 周）
流式细胞术将评估切除的肿瘤组织中的体内肿瘤免疫反应，并将分析总免疫浸润以增加和/或减少感兴趣的 T 细胞群和其他免疫细胞（例如，MDSC、NK 细胞、B 细胞、巨噬细胞、树突状细胞）可能影响这些种群的频率和表型。
基线和跟进（第 5-8 周）
CSCC 肿瘤减少的百分比
大体时间：基线和跟进（第 5-8 周）
为了提供治疗后 cSCC 减少的定量评估，将在第 5-8 周切除 cSCC 肿瘤的残余物，并由 2 名皮肤病理学家以盲法独立评估。 将报告与原始肿瘤相比减少的百分比。
基线和跟进（第 5-8 周）
血液中的 Luminex 定量生物学反应
大体时间：基线和跟进（第 5-8 周）
Luminex 将使用多重 Luminex 100（Bio-Rad Bio-Plex 系统）评估 65 种选定血清生物标志物的体内肿瘤免疫反应，包括 G-CSF、GM-CSF、IFN-α、IFN-γ、IL-1β、IL -1RA、IL-2、IL-2R、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12、IL-13、IL-15、IL-17 、TNF-α、eotaxin、IP-10、MCP-1、MIG、MIP-1α、MIP-1β、RANTES、EGF、FGF-basic、HGF 和 VEGF。
基线和跟进（第 5-8 周）
血液中血清 SCC-Ag 定量生物学反应
大体时间：基线和跟进（第 5-8 周）
血清 SCC-Ag 水平将评估血液中的体内肿瘤免疫反应
基线和跟进（第 5-8 周）
肿瘤组织中的 Luminex 定量生物学反应评估
大体时间：基线和跟进（第 5-8 周）
Luminex 将使用多重 Luminex 100（Bio-Rad Bio-Plex 系统）评估 65 种选定血清生物标志物的体内肿瘤组织免疫反应，包括 G-CSF、GM-CSF、IFN-α、IFN-γ、IL-1β、 IL-1RA、IL-2、IL-2R、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12、IL-13、IL-15、IL- 17、TNF-α、eotaxin、IP-10、MCP-1、MIG、MIP-1α、MIP-1β、RANTES、EGF、FGF-basic、HGF 和 VEGF。
基线和跟进（第 5-8 周）
肿瘤组织血清SCC-AG定量生物学反应评价
大体时间：基线和跟进（第 5-8 周）
血清 SCC-Ag 水平将评估从基线到第 8 周切除的肿瘤组织中的体内肿瘤免疫反应
基线和跟进（第 5-8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Falo, Louis, MD

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Oleg E Akilov, MD, PhD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月13日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY21090123
  • 1P50CA254865-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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