Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microneedle Array Plus Doxorubicin i kutan pladecellekræft (cSCC) (cSCC)

3. april 2026 opdateret af: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Fase Ib/II-undersøgelse af mikronåle-array indeholdende doxorubicin hos immunkompetente eller immunsupprimerede patienter med kutant planocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny metode til eksperimentel behandling af hudkræft i pladecellehud ved hjælp af små klæbemiddellignende plastre (en mikro-nåleapplikator eller MNA for kort), som har snesevis af meget små mikronåle fyldt med ekstremt lave doser af doxorubicin, et kemoterapimiddel. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​disse plastre. Efterforskerne har fastslået den højeste tolererede dosis på 50 mikrogram i en tidligere undersøgelse for en anden type kræft, der påvirker huden. Efterforskerne vil grundigt evaluere huden, hvor plastrene er påført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere en ny tilgang til behandling af kutan pladecellekræft (cSCC) hos patienter diagnosticeret tidligere ved hudbiopsi med cSCC ved hjælp af en dissolvable microneedle array (MNA) leveringsanordning, der bruges til direkte og specifikt at levere et lægemiddel til tumoren mikromiljø til behandling af hudkræft. Efterforskerne vil bruge MNA'er til at levere et velkarakteriseret, potent kemoterapeutisk middel (doxorubicin) til at dræbe topisk tilgængelige, kutane SCC-celler. Ud over direkte at dræbe cancerceller er doxorubicin kendt for at inducere en immunologisk celledød med potentiale til samtidig at omdanne en kutan neoplasma til et yderst potent patientspecifikt immunogen, der er i stand til at inducere medfødte, adaptive og tumorspecifikke effektor- og hukommelsesimmunresponser. Det er vigtigt, at doxorubicin i øjeblikket er i klinisk brug med en veletableret sikkerhedsprofil. Det forventes, at brugen af ​​MNA-Doxorubicin (MNA-D)-leveringssystemet vil muliggøre direkte og specifik levering af kemoterapi til tumoren, og derved undgå ethvert potentiale for systemisk toksicitet. Undersøgelsen vil blive udført med to grupper: Den ene gruppe vil bestå af patienter med immunkompetente immunsystemer, og den anden gruppe vil bestå af patienter, der har fået foretaget en organtransplantation og anses for immuninkompetente.effekt. og sikkerhedsvurdering. Den første fase er nu afsluttet. Efter en screening/baseline-fase vil MNA-D-plasterpåføringen og vurderingsbesøg finde sted fra uge 0 til og med uge 3, efterfulgt af en hvileuge og i uge 5, op til uge 8, vil der finde et sidste opfølgningsbesøg sted. Ved det sidste opfølgningsbesøg vil den resterende cSCC-læsion blive fjernet på en standardiseret måde for at sikre, at alle vævsmargener er fri af cSCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Charity L Ruhl, LPN
  • Telefonnummer: 1-412-647-2013
  • E-mail: ruhlcl@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oleg E Akilov, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Louis D Falo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Melissa M Pugliano-Mauro, MD
        • Underforsker:
          • Timothy Patton, DO
        • Underforsker:
          • Jason Luke, MD
        • Underforsker:
          • Nicolena Verardi, PA-C
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af cSCC baseret på en hudbiopsi.

  2. Forsøgspersoner skal have resektabel fase I-III sygdom.

    - Måler ≥5 millimeter (mm; post-biopsi) og <100 mm i længste diameter

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  4. Forsøgspersoner skal have en forventet overlevelse på mere end eller lig med 12 måneder.
  5. Forsøgspersoner må ikke være i anden undersøgelsesudstyr/lægemiddelbehandling.
  6. Forsøgspersonerne skal være villige til at følge instruktionerne fra investigator og hans forskerhold og underskrive en Informeret samtykkeformular, inden de går ind i undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieparametre for forbehandling: granulocytter ≥1.500/mm3; blodplader >50.000/mm3; serumkreatinin ≤2X den øvre normalgrænse (ULN); AST, ALT ≤3X ULN, bilirubin ≤1,5X ULN, medmindre Gilberts sygdom derefter ≤3X ULN.
  8. Forsøgspersoner skal være ³ 18 år og skal kunne forstå det skriftlige informerede samtykke/samtykkedokument.
  9. Forsøgspersoner må ikke have tegn på aktiv infektion, uanset graden af ​​sværhedsgrad eller lokalisering. Forsøgspersoner med aktive infektioner (uanset om de kræver antibiotikabehandling eller ej) kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen efter fuldstændig opløsning af infektionen. Forsøgspersoner i antibiotikabehandling skal være fri for antibiotika, før behandlingen påbegyndes.
  10. Forsøgspersoner må ikke modtage anden behandling for cSCC undtagen blødgørende midler efter forsøgspersonens valg uden topiske steroider, anti-svampe eller antibakterielle topiske præparater.
  11. Forsøgspersoner med flere cSCC kan gentilmelde sig undersøgelsen, hvis der går mere end 4 uger mellem kurserne, og hvis alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med ukontrollerede smerter, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  2. Personer med kendt aktiv HIV og/eller hepatitisinfektion.
  3. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  4. Forsøgspersoner, der er følsomme over for lægemidler, der giver lokalbedøvelse.

  5. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en eller flere af følgende:

    • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver behandling
    • Klinisk signifikant hjertearytmi
    • Ukontrolleret hypertension
    • Korrigeret QT-interval (QTc) >470 msek ved screening eller medfødt langt QT-syndrom
    • Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris < 3 måneder før første dosis
    • New York Heart Association funktionel klasse III eller højere (dvs. markant begrænsning af fysisk aktivitet på grund af symptomer eller ude af stand til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag)
  6. Personer med andre aktive maligniteter med undtagelse af ikke-metastatisk prostatacancer og carcinom in situ i huden og livmoderhalsen.

  7. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn.

    • Personer med vitiligo, type I-diabetes, resterende hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, anamnese med Hashimotos thyroiditis under stabil dosis af thyreoideahormonerstatningsterapi, binyrebarkinsufficiens, der kun kræver fysiologisk steroiderstatning, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig ikke udelukkes.

  8. Større operation inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesmidlet

  9. Anamnese med eller aktuel lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller pneumonitis Grad ≥2

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microneedle Array Doxorubicin (MNA-D)
Immunkompetente og immuninkompetente forsøgspersoner vil modtage MNA-D-plastret ved 4 efterfølgende besøg i en 20 minutters periode ved hver ansøgning og vil inkludere patienter, der har kompetente immunsystemer med cSCC, der opfylder alle andre inklusions-/eksklusionskriterier, og patienter, der anses for immuno-inkompetente efter transplantation med cSCC, der opfylder alle andre inklusions-/eksklusionskriterier.
Medicin: Microneedle Array Doxorubicin (MNA-D)
Microneedle array-plasteret påfyldes/forberedes med en samlet dosis på 50 mikrogram Doxorubicin og påføres en enkelt udvalgt cSCC-rest i en periode på 20 minutter for i alt 4 ugentlige påføringer
Andre navne:
  • Doxorubicin
  • Lappe
  • MNA-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger grad 2 eller højere for at evaluere sikkerheden af ​​MNA-D plastre i cSCC
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Evalueret ved at vurdere bivirkninger grad 2 eller højere relateret til MNA-D interventionen
Baseline op til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for lokal respons til MNA-D-plastret
Tidsramme: Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Procentdelen af ​​tumorclearance af området direkte under plasteret måles.
Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Tumorclearance fra baseline af lokoregionalt (samlet areal af indekslæsionen) respons på MNA-D-plasteret
Tidsramme: Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Procentdelen af ​​tumorclearance fra hele cSCC-læsionen, der er behandlet med plasteret, måles inklusive det område, der er direkte dækket af MNA'en og det afdækkede område af den behandlede læsion. .
Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Kvantitativ patologisk evaluering af tumordybde
Tidsramme: Opfølgningsperiode (uge 5-8)
For at give en kvantitativ vurdering af cSCC-reduktion efter behandling, vil resterne af cSCC-tumorer blive skåret ud i uge 5-8 og evalueret uafhængigt af 2 dermatopatologer på den blindede måde. Dybden af ​​cSCC vil blive målt.
Opfølgningsperiode (uge 5-8)
Flowcytometrisk kvantitativ biologisk responsevaluering i blod
Tidsramme: Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Flowcytometri vil evaluere in vivo tumorimmunresponser i blodet og vil analysere total immunaktivitet for stigninger og/eller fald i T-cellepopulationer af interesse og andre immunceller (f.eks. MDSC'er, NK-celler, B-celler, makrofager, dendritiske celler ), der kunne påvirke hyppigheden og fænotypen af ​​disse populationer.
Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Flowcytometri kvantitativ biologisk responsevaluering i tumorvæv
Tidsramme: Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Flowcytometri vil evaluere in vivo tumorimmunresponser i det udskårne tumorvæv og vil analysere totale immuninfiltrater for stigninger og/eller fald i T-cellepopulationer af interesse og andre immunceller (f.eks. MDSC'er, NK-celler, B-celler, makrofager, dendritiske celler), der kunne påvirke hyppigheden og fænotypen af ​​disse populationer.
Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Procentdel af reduktion i cSCC-tumor
Tidsramme: Baseline og opfølgning (uge 5-8)
For at give en kvantitativ vurdering af cSCC-reduktion efter behandling, vil resterne af cSCC-tumorer blive skåret ud i uge 5-8 og evalueret uafhængigt af 2 dermatopatologer på den blindede måde. Procentdelen af ​​reduktion i forhold til den oprindelige tumor vil blive rapporteret.
Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Luminex kvantitativ biologisk respons i blod
Tidsramme: Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Luminex vil evaluere in vivo tumorimmunresponser for 65 udvalgte serumbiomarkører ved hjælp af en multiplex Luminex 100 (Bio-Rad Bio-Plex System) inklusive G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17 , TNF-a, eotaxin, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1a, MIP-1β, RANTES, EGF, FGF-basic, HGF og VEGF.
Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Serum SCC-Ag kvantitativt biologisk respons i blod
Tidsramme: Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Serum SCC-Ag niveauer vil evaluere in vivo tumor immunresponser i blodet
Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Luminex kvantitativ biologisk responsevaluering i tumorvæv
Tidsramme: Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Luminex vil evaluere in vivo tumorvævsimmunresponser for 65 udvalgte serumbiomarkører ved hjælp af en multiplex Luminex 100 (Bio-Rad Bio-Plex System) inklusive G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL- 17, TNF-α, eotaxin, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, EGF, FGF-basic, HGF og VEGF.
Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Serum SCC-AG kvantitativ biologisk responsevaluering i tumorvæv
Tidsramme: Baseline og opfølgning (uge 5-8)
Serum SCC-Ag niveauer vil evaluere in vivo tumor immunresponser i det udskårne tumorvæv fra baseline til uge 8
Baseline og opfølgning (uge 5-8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Falo, Louis, MD

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21090123
  • 1P50CA254865-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutant planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Microneedle Array Doxorubicin (MNA-D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner