Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Microneedle Array Plus Doksorubicyna w raku płaskonabłonkowym skóry (cSCC) (cSCC)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Badanie fazy Ib/II dotyczące zestawu mikroigieł zawierającego doksorubicynę u pacjentów z prawidłową lub obniżoną odpornością z rakiem płaskonabłonkowym skóry

Celem tego badania jest przetestowanie nowej metody eksperymentalnego leczenia płaskonabłonkowego raka skóry przy użyciu małych samoprzylepnych plastrów (aplikator z mikroigłami lub w skrócie MNA), które mają dziesiątki bardzo małych mikroigieł załadowanych bardzo niskie dawki doksorubicyny, środka stosowanego w chemioterapii. Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności tych plastrów. Badacze ustalili najwyższą tolerowaną dawkę na poziomie 50 mikrogramów w poprzednim badaniu dotyczącym innego rodzaju nowotworu skóry. Badacze dokładnie ocenią skórę w miejscu nałożenia plastrów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni nowe podejście do leczenia raka płaskonabłonkowego skóry (cSCC) pacjentów zdiagnozowanych wcześniej na podstawie biopsji skóry z cSCC z wykorzystaniem urządzenia dostarczającego rozpuszczalną macierz mikroigłową (MNA), które jest używane do bezpośredniego i specyficznego dostarczania leku do guza mikrośrodowisko do terapii raka skóry. Badacze wykorzystają MNA do dostarczenia dobrze scharakteryzowanego, silnego środka chemioterapeutycznego (doksorubicyny) w celu zabicia dostępnych miejscowo skórnych komórek SCC. Wiadomo, że oprócz bezpośredniego zabijania komórek nowotworowych doksorubicyna indukuje immunologiczną śmierć komórek z możliwością jednoczesnego przekształcenia nowotworu skóry w bardzo silny immunogen swoisty dla pacjenta, zdolny do indukowania wrodzonych, adaptacyjnych i swoistych dla nowotworu efektorowych i pamięciowych odpowiedzi immunologicznych. Co ważne, doksorubicyna jest obecnie stosowana klinicznie z dobrze ugruntowanym profilem bezpieczeństwa. Oczekuje się, że zastosowanie systemu dostarczania MNA-Doksorubicyna (MNA-D) umożliwi bezpośrednie i specyficzne dostarczanie chemioterapii do guza, unikając w ten sposób jakiejkolwiek potencjalnej toksyczności ogólnoustrojowej. Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem dwóch grup: jedna grupa będzie składała się z pacjentów z immunokompetentnym układem odpornościowym, a druga grupa będzie składała się z pacjentów, którzy przeszli przeszczep narządu i są uważani za immunoniekompetentnych.skuteczność i oceny bezpieczeństwa. Pierwsza faza jest już zakończona. Po fazie przesiewowej/początkowej aplikacja plastra MNA-D i wizyty oceniające będą miały miejsce od tygodnia 0 do tygodnia 3, po czym nastąpi tydzień odpoczynku, a od tygodnia 5 do tygodnia 8 odbędzie się ostateczna wizyta kontrolna. Podczas ostatniej wizyty kontrolnej pozostała zmiana cSCC zostanie usunięta w standardowy sposób, aby upewnić się, że wszystkie marginesy tkanki są wolne od cSCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Charity L Ruhl, LPN
  • Numer telefonu: 1-412-647-2013
  • E-mail: ruhlcl@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oleg E Akilov, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Louis D Falo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Melissa M Pugliano-Mauro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Timothy Patton, DO
        • Pod-śledczy:
          • Jason Luke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolena Verardi, PA-C
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie cSCC na podstawie biopsji skóry.

  2. Pacjenci muszą mieć resekcyjną chorobę w stadium I-III.

    - Mierzy ≥5 milimetrów (mm; po biopsji) i <100 mm w najdłuższej średnicy

  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  4. Pacjenci muszą mieć oczekiwany czas przeżycia większy lub równy 12 miesiącom.
  5. Uczestnicy nie mogą być poddawani żadnym innym eksperymentalnym urządzeniom/lekom.
  6. Uczestnicy muszą być chętni do przestrzegania instrukcji badacza i jego zespołu badawczego oraz do podpisania formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.
  7. Pacjenci muszą mieć następujące parametry laboratoryjne przed leczeniem: granulocyty ≥1500/mm3; płytki krwi >50 000/mm3; kreatynina w surowicy ≤2x górna granica normy (GGN); AST, ALT ≤3X GGN, bilirubina ≤1,5X GGN, chyba że choroba Gilberta to ≤3X GGN.
  8. Uczestnicy muszą mieć ukończone ³ 18 lat i muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody/zgody.
  9. Osoby badane nie mogą wykazywać oznak czynnej infekcji, niezależnie od stopnia ciężkości lub lokalizacji. Pacjenci z aktywnymi infekcjami (niezależnie od tego, czy wymagają antybiotykoterapii, czy nie) mogą kwalifikować się do udziału w badaniu po całkowitym ustąpieniu infekcji. Pacjenci poddawani antybiotykoterapii muszą odstawić antybiotyki przed rozpoczęciem leczenia.
  10. Pacjentom nie wolno stosować żadnego innego leczenia cSCC z wyjątkiem wybranych przez pacjenta środków zmiękczających skórę bez miejscowych sterydów, preparatów przeciwgrzybiczych lub przeciwbakteryjnych do stosowania miejscowego.
  11. Osoby z wieloma cSCC mogą ponownie włączyć się do badania, jeśli między kursami upłynęło więcej niż 4 tygodnie i jeśli wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z niekontrolowanym bólem wykluczającym udział w badaniu.
  2. Pacjenci ze znanym czynnym zakażeniem wirusem HIV i/lub zapaleniem wątroby.
  3. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Osoby, które mają wrażliwość na leki zapewniające znieczulenie miejscowe.

  5. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia
    • Klinicznie istotna arytmia serca
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms podczas badania przesiewowego lub wrodzony zespół długiego QT
    • Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa < 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki
    • Klasa funkcjonalna New York Heart Association III lub wyższa (tj. wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej z powodu objawów lub niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu)
  6. Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka gruczołu krokowego bez przerzutów oraz raka in situ skóry i szyjki macicy.

  7. Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem bielactwa lub uleczonej astmy/atopii dziecięcej.

    • Osoby z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego, chorobą Hashimoto w wywiadzie po stałej dawce terapii zastępczej hormonem tarczycy, niedoczynnością kory nadnerczy wymagającą jedynie fizjologicznej steroidoterapii lub stanami, u których nie przewiduje się nawrotu powinny nie być wykluczonym.

  8. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego środka

  9. Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie lub obecnie. Stopień ≥2

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksorubicyna z matrycą mikroigłową (MNA-D)
Osoby z immunokompetencją i immunokompetencją otrzymają plaster MNA-D podczas 4 kolejnych wizyt przez okres 20 minut przy każdym nałożeniu i będą to pacjenci z wydolnym układem odpornościowym z cSCC spełniającymi wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia oraz pacjenci uznani za pacjentów z niedoborem odporności po przeszczepie z cSCC spełniającym wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Lek: Doksorubicyna z matrycą mikroigłową (MNA-D)
Plaster Microneedle array jest ładowany/przygotowywany z całkowitą dawką 50 mikrogramów doksorubicyny i jest nakładany na pojedynczą wybraną pozostałość cSCC przez okres 20 minut, w sumie 4 aplikacje tygodniowe
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna
  • Skrawek
  • MNA-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub wyższego w celu oceny bezpieczeństwa plastrów MNA-D w cSCC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Oceniane na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub wyższego związanych z interwencją MNA-D
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej lokalnej odpowiedzi na plaster MNA-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Mierzy się procent klirensu guza w obszarze bezpośrednio pod plastrem.
Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Klirens guza od linii podstawowej odpowiedzi lokoregionalnej (całkowity obszar zmiany wskaźnikowej) na plaster MNA-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Mierzy się procent usunięcia guza z całej zmiany cSCC leczonej plastrem, w tym obszar bezpośrednio pokryty MNA i niepokryty obszar leczonej zmiany. .
Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Ilościowa patologiczna ocena głębokości guza
Ramy czasowe: Okres obserwacji (tygodnie 5-8)
Aby zapewnić ilościową ocenę redukcji cSCC po leczeniu, pozostałości guzów cSCC zostaną wycięte w 5-8 tygodniu i ocenione niezależnie przez 2 dermatopatologów w sposób zaślepiony. Zostanie zmierzona głębokość cSCC.
Okres obserwacji (tygodnie 5-8)
Cytometria przepływowa ilościowa ocena odpowiedzi biologicznej we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Cytometria przepływowa oceni in vivo odpowiedzi immunologiczne nowotworu we krwi i przeanalizuje całkowitą aktywność immunologiczną pod kątem wzrostu i/lub spadku populacji komórek T będących przedmiotem zainteresowania i innych komórek odpornościowych (np. MDSC, komórek NK, komórek B, makrofagów, komórek dendrytycznych) ), które mogą wpływać na częstotliwość i fenotyp tych populacji.
Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Cytometria przepływowa ilościowa ocena odpowiedzi biologicznej w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Cytometria przepływowa oceni in vivo odpowiedzi immunologiczne nowotworu w wyciętej tkance nowotworowej i przeanalizuje całkowite nacieki immunologiczne pod kątem wzrostu i/lub spadku populacji komórek T będących przedmiotem zainteresowania i innych komórek odpornościowych (np. komórek dendrytycznych), które mogą wpływać na częstotliwość i fenotyp tych populacji.
Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Procent redukcji guza cSCC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Aby zapewnić ilościową ocenę redukcji cSCC po leczeniu, pozostałości guzów cSCC zostaną wycięte w 5-8 tygodniu i ocenione niezależnie przez 2 dermatopatologów w sposób zaślepiony. Zgłoszony zostanie procent redukcji w porównaniu z pierwotnym guzem.
Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Ilościowa odpowiedź biologiczna Luminex we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Luminex oceni in vivo odpowiedzi immunologiczne nowotworu na 65 wybranych biomarkerów surowicy przy użyciu multipleksu Luminex 100 (Bio-Rad Bio-Plex System), w tym G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17 , TNF-α, eotaksyna, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, EGF, zasadowy FGF, HGF i VEGF.
Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Ilościowa odpowiedź biologiczna SCC-Ag w surowicy krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Poziomy SCC-Ag w surowicy pozwolą ocenić in vivo odpowiedzi immunologiczne nowotworu we krwi
Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Ilościowa ocena odpowiedzi biologicznej Luminex w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Luminex oceni in vivo odpowiedzi immunologiczne tkanki nowotworowej dla 65 wybranych biomarkerów surowicy przy użyciu multipleksu Luminex 100 (Bio-Rad Bio-Plex System), w tym G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL- 17, TNF-α, eotaksyna, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, EGF, zasadowy FGF, HGF i VEGF.
Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Ocena ilościowej odpowiedzi biologicznej SCC-AG w surowicy w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)
Poziomy SCC-Ag w surowicy pozwolą ocenić in vivo odpowiedzi immunologiczne nowotworu w wyciętej tkance nowotworowej od wartości początkowej do 8 tygodnia
Wartość wyjściowa i obserwacja (tygodnie 5-8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Falo, Louis, MD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21090123
  • 1P50CA254865-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj