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Matriz de microagujas más doxorrubicina en el cáncer cutáneo de células escamosas (cSCC) (cSCC)

3 de abril de 2026 actualizado por: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Estudio de fase Ib/II de matriz de microagujas que contiene doxorrubicina en pacientes inmunocompetentes o inmunodeprimidos con carcinoma cutáneo de células escamosas

El propósito de este estudio es probar un nuevo método de tratamiento experimental para el cáncer de piel de células escamosas cutáneas, utilizando pequeños parches adhesivos (un aplicador de microagujas o MNA para abreviar), que tienen docenas de microagujas muy pequeñas cargadas con dosis extremadamente bajas de doxorrubicina, un agente de quimioterapia. El objetivo general de este estudio es probar la seguridad y la eficacia de estos parches. Los investigadores han establecido la dosis máxima tolerada en 50 microgramos en un estudio anterior para un tipo diferente de cáncer que afecta a la piel. Los investigadores evaluarán minuciosamente la piel donde se aplican los parches.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará un enfoque novedoso para el tratamiento del cáncer cutáneo de células escamosas (cSCC) de pacientes diagnosticados previamente mediante biopsia de piel con cSCC utilizando un dispositivo de administración de matriz de microagujas soluble (MNA) que se usa para administrar directa y específicamente un fármaco al tumor. microambiente para la terapia del cáncer de piel. Los investigadores utilizarán MNA para administrar un agente quimioterapéutico potente y bien caracterizado (doxorrubicina) para matar las células SCC cutáneas accesibles por vía tópica. Además de matar directamente las células cancerosas, se sabe que la doxorrubicina induce una muerte celular inmunológica con el potencial de convertir simultáneamente una neoplasia cutánea en un inmunógeno específico del paciente altamente potente capaz de inducir respuestas inmunitarias efectoras y de memoria innatas, adaptativas y específicas del tumor. Es importante destacar que la doxorrubicina se encuentra actualmente en uso clínico con un perfil de seguridad bien establecido. Se anticipa que el uso del sistema de administración de MNA-doxorrubicina (MNA-D) permitirá la administración directa y específica de quimioterapia al tumor, evitando así cualquier posible toxicidad sistémica. El estudio se llevará a cabo utilizando dos grupos: un grupo estará formado por pacientes con sistemas inmunitarios inmunocompetentes y el segundo grupo estará formado por pacientes que hayan tenido un trasplante de órganos y se consideren inmunoincompetentes.eficacia y evaluación de la seguridad. La primera fase ya está completa. Después de una fase de detección/línea de base, la aplicación del parche MNA-D y las visitas de evaluación se realizarán desde la semana 0 hasta la semana 3, seguidas de una semana de descanso y en la semana 5, hasta la semana 8, se realizará una visita de seguimiento final. En la visita de seguimiento final, la lesión de cSCC restante se extirpará con el cuidado estándar para garantizar que todos los márgenes de tejido estén limpios de cSCC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolena Verardi
  • Número de teléfono: 1-412-864-3682
  • Correo electrónico: verardin3@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Charity L Ruhl, LPN
  • Número de teléfono: 1-412-647-2013
  • Correo electrónico: ruhlcl@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Nicolena Verardi, PA-C
          • Número de teléfono: 412-864-3682
          • Correo electrónico: verardin3@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Oleg E Akilov, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Louis D Falo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Melissa M Pugliano-Mauro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Timothy Patton, DO
        • Sub-Investigador:
          • Jason Luke, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicolena Verardi, PA-C
        • Contacto:
          • Charity L Ruhl, LPN
          • Número de teléfono: 4126472013
          • Correo electrónico: ruhlcl@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener un diagnóstico histológico o citológico de cSCC basado en una biopsia de piel.

  2. Los sujetos deben tener enfermedad en estadio I-III resecable.

    - Mide ≥5 milímetros (mm; post-biopsia) y <100 mm de diámetro más largo

  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  4. Los sujetos deben tener una supervivencia esperada mayor o igual a 12 meses.
  5. Los sujetos no deben estar en ningún otro dispositivo de investigación/tratamiento farmacológico.
  6. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir las instrucciones del investigador y su equipo de investigación y firmar un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
  7. Los sujetos deben tener los siguientes parámetros de laboratorio previos al tratamiento: granulocitos ≥1500/mm3; plaquetas >50.000/mm3; creatinina sérica ≤2X el límite superior de lo normal (LSN); AST, ALT ≤3X ULN, bilirrubina ≤1.5X ULN a menos que la enfermedad de Gilbert entonces ≤3X ULN.
  8. Los sujetos deben tener ³ 18 años de edad y deben ser capaces de comprender el documento de consentimiento/asentimiento informado por escrito.
  9. Los sujetos no deben tener evidencia de infección activa, independientemente del grado de gravedad o localización. Los sujetos con infecciones activas (ya sea que requieran o no terapia con antibióticos) pueden ser elegibles para participar en el estudio después de la resolución completa de la infección. Los sujetos que reciben terapia con antibióticos deben estar sin antibióticos antes de comenzar el tratamiento.
  10. Los sujetos no deben recibir ningún otro tratamiento para cSCC excepto emolientes de elección del sujeto sin esteroides tópicos, preparaciones tópicas antifúngicas o antibacterianas.
  11. Los sujetos con múltiples cSCC pueden volver a inscribirse en el estudio si transcurren más de 4 semanas entre los cursos y si se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con dolor no controlado que impediría la participación en el estudio.
  2. Sujetos con infección activa conocida por VIH y/o hepatitis.
  3. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
  4. Sujetos que tienen sensibilidad a los medicamentos que proporcionan anestesia local.

  5. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática que requiere tratamiento
    • Arritmia cardíaca clínicamente significativa
    • Hipertensión no controlada
    • Intervalo QT corregido (QTc) >470 mseg en la selección o síndrome de QT prolongado congénito
    • Infarto agudo de miocardio o angina de pecho inestable < 3 meses antes de la primera dosis
    • Clase funcional III o superior de la New York Heart Association (es decir, marcada limitación de la actividad física debido a los síntomas, o incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias)
  6. Sujetos con otras neoplasias malignas activas con la excepción de cáncer de próstata no metastásico y carcinoma in situ de piel y cuello uterino.

  7. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune, excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta.

    • Las personas con vitíligo, diabetes tipo I, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico, antecedentes de tiroiditis de Hashimoto con una dosis estable de terapia de reemplazo de hormona tiroidea, insuficiencia suprarrenal que solo requiere reemplazo fisiológico de esteroides o afecciones que no se espera que recurran deben no ser excluido.

  8. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del agente del estudio

  9. Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos o neumonitis actual Grado ≥2

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Matriz de microagujas de doxorrubicina (MNA-D)
Los sujetos inmunocompetentes e inmunoincompetentes recibirán el parche MNA-D en 4 visitas posteriores durante un período de 20 minutos en cada aplicación e incluirán pacientes que tienen sistemas inmunitarios competentes con cSCC que cumplen con todos los demás criterios de inclusión/exclusión y pacientes considerados inmunoincompetentes después del trasplante con cSCC que cumplió con todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
Droga: Matriz de microagujas de doxorrubicina (MNA-D)
El parche de matriz de microagujas se carga/prepara con una dosis total de 50 microgramos de doxorrubicina y se aplica a un solo remanente de cSCC seleccionado durante un período de 20 minutos para un total de 4 aplicaciones semanales.
Otros nombres:
  • Doxorrubicina
  • Parche
  • MNA-D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos de grado 2 o superior para evaluar la seguridad de los parches de MNA-D en cSCC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Evaluado evaluando los eventos adversos de grado 2 o superior relacionados con la intervención MNA-D
Línea de base hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la respuesta local al parche MNA-D
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
Se mide el porcentaje de eliminación del tumor del área directamente debajo del parche.
Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
Eliminación del tumor desde el inicio de la respuesta locorregional (área total de la lesión índice) al parche MNA-D
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
El porcentaje de eliminación del tumor de toda la lesión de cSCC tratada con el parche se mide incluyendo el área cubierta directamente por el MNA y el área descubierta de la lesión tratada. .
Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
Evaluación patológica cuantitativa de la profundidad del tumor
Periodo de tiempo: Período de seguimiento (semanas 5-8)
Para proporcionar una evaluación cuantitativa de la reducción de cSCC después del tratamiento, los tumores remanentes de cSCC se extirparán en la semana 5-8 y serán evaluados de forma independiente por 2 dermatopatólogos de manera ciega. Se medirá la profundidad del cSCC.
Período de seguimiento (semanas 5-8)
Evaluación cuantitativa de la respuesta biológica en sangre por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
La citometría de flujo evaluará las respuestas inmunitarias tumorales in vivo en la sangre y analizará la actividad inmunitaria total en busca de aumentos o disminuciones en las poblaciones de células T de interés y otras células inmunitarias (p. ej., MDSC, células NK, células B, macrófagos, células dendríticas ) que podrían influir en la frecuencia y el fenotipo de estas poblaciones.
Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
Evaluación cuantitativa de la respuesta biológica por citometría de flujo en tejido tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
La citometría de flujo evaluará las respuestas inmunitarias tumorales in vivo en el tejido tumoral extirpado y analizará los infiltrados inmunitarios totales en busca de aumentos o disminuciones en las poblaciones de células T de interés y otras células inmunitarias (p. ej., MDSC, células NK, células B, macrófagos, células dendríticas) que podrían influir en la frecuencia y el fenotipo de estas poblaciones.
Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
Porcentaje de reducción en tumor cSCC
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
Para proporcionar una evaluación cuantitativa de la reducción de cSCC después del tratamiento, los tumores remanentes de cSCC se extirparán en la semana 5-8 y serán evaluados de forma independiente por 2 dermatopatólogos de manera ciega. Se informará el porcentaje de reducción en comparación con el tumor original.
Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
Respuesta biológica cuantitativa Luminex en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
Luminex evaluará las respuestas inmunitarias tumorales in vivo para 65 biomarcadores séricos seleccionados mediante un sistema multiplex Luminex 100 (Bio-Rad Bio-Plex System) que incluye G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17 , TNF-α, eotaxina, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, EGF, FGF-basic, HGF y VEGF.
Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
Respuesta biológica cuantitativa de SCC-Ag sérico en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
Los niveles séricos de SCC-Ag evaluarán las respuestas inmunitarias tumorales in vivo en la sangre
Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
Evaluación cuantitativa de la respuesta biológica Luminex en tejido tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
Luminex evaluará las respuestas inmunitarias del tejido tumoral in vivo para 65 biomarcadores séricos seleccionados utilizando un sistema multiplex Luminex 100 (Bio-Rad Bio-Plex System) que incluye G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL- 17, TNF-α, eotaxina, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, EGF, FGF-basic, HGF y VEGF.
Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
Evaluación de la respuesta biológica cuantitativa de SCC-AG en suero en tejido tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)
Los niveles séricos de SCC-Ag evaluarán las respuestas inmunitarias tumorales in vivo en el tejido tumoral extirpado desde el inicio hasta la semana 8
Línea de base y seguimiento (semanas 5-8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Falo, Louis, MD

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21090123
  • 1P50CA254865-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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