Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microneedle Array Plus doxorubicin i kutan skivepitelcancer (cSCC) (cSCC)

3 april 2026 uppdaterad av: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Fas Ib/II-studie av mikronålar som innehåller doxorubicin hos immunkompetenta eller immunsupprimerade patienter med kutant skivepitelcancer

Syftet med denna studie är att testa en ny metod för experimentell behandling av hudcancer med skivepitelceller, med hjälp av små limliknande plåster (en mikronålsapplikator eller MNA för kort), som har dussintals mycket små mikronålar laddade med extremt låga doser av doxorubicin, ett kemoterapimedel. Det övergripande målet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten hos dessa plåster. Utredarna har fastställt den högsta tolererade dosen på 50 mikrogram i en tidigare studie för en annan typ av cancer som påverkar huden. Utredarna kommer noggrant att utvärdera huden där plåstren appliceras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera ett nytt tillvägagångssätt för behandling av kutan skivepitelcancer (cSCC) hos patienter som tidigare diagnostiserats genom hudbiopsi med cSCC med användning av en dissolvable microneedle array (MNA) leveransanordning som används för att direkt och specifikt leverera ett läkemedel till tumören mikromiljö för behandling av hudcancer. Utredarna kommer att använda MNA för att leverera ett välkarakteriserat, potent kemoterapeutiskt medel (doxorubicin) för att döda topiskt tillgängliga, kutana SCC-celler. Förutom att direkt döda cancerceller, är doxorubicin känt för att inducera en immunologisk celldöd med potential att samtidigt omvandla en kutan neoplasma till ett mycket potent patientspecifikt immunogen som kan inducera medfödda, adaptiva och tumörspecifika effektor- och minnesimmunsvar. Viktigt är att doxorubicin för närvarande används kliniskt med en väletablerad säkerhetsprofil. Det förväntas att användningen av MNA-Doxorubicin (MNA-D) tillförselsystem kommer att möjliggöra direkt och specifik leverans av kemoterapi till tumören, och därigenom undvika all potential för systemisk toxicitet. Studien kommer att genomföras med två grupper: en grupp kommer att bestå av patienter med immunokompetenta immunsystem och den andra gruppen kommer att bestå av patienter som har genomgått en organtransplantation och anses vara immunoinkompetenta.effekt. och säkerhetsutvärdering. Den första fasen är nu avslutad. Efter en screening/baslinjefas kommer MNA-D-plåstrets applicering och bedömningsbesök att ske från vecka 0 till vecka 3, följt av en vilovecka och vid vecka 5, upp till vecka 8, kommer ett sista uppföljningsbesök att äga rum. Vid det sista uppföljningsbesöket kommer den återstående cSCC-lesionen att tas bort på ett standardiserat sätt för att säkerställa att alla vävnadsmarginaler är fria från cSCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Charity L Ruhl, LPN
  • Telefonnummer: 1-412-647-2013
  • E-post: ruhlcl@upmc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oleg E Akilov, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Louis D Falo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Melissa M Pugliano-Mauro, MD
        • Underutredare:
          • Timothy Patton, DO
        • Underutredare:
          • Jason Luke, MD
        • Underutredare:
          • Nicolena Verardi, PA-C
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha en histologisk eller cytologisk diagnos av cSCC baserat på en hudbiopsi.

  2. Försökspersonerna måste ha resekterbar sjukdom i stadium I-III.

    - Mäter ≥5 millimeter (mm; efter biopsi) och <100 mm i längsta diameter

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  4. Försökspersonerna måste ha en förväntad överlevnad på mer än eller lika med 12 månader.
  5. Försökspersoner får inte vara på någon annan prövningsapparat/läkemedelsbehandling.
  6. Försökspersonerna måste vara villiga att följa instruktionerna från utredaren och hans forskargrupp och underteckna ett formulär för informerat samtycke innan de går in i studien.
  7. Försökspersonerna måste ha följande laboratorieparametrar för förbehandling: granulocyter ≥1 500/mm3; blodplättar >50 000/mm3; serumkreatinin ≤2X den övre normalgränsen (ULN); ASAT, ALT ≤3X ULN, bilirubin ≤1,5X ULN om inte Gilberts sjukdom då ≤3X ULN.
  8. Försökspersonerna måste vara ³ 18 år gamla och måste kunna förstå det skriftliga informerade samtyckesdokumentet.
  9. Försökspersoner får inte ha några tecken på aktiv infektion, oavsett svårighetsgrad eller lokalisering. Försökspersoner med aktiva infektioner (oavsett om de behöver antibiotikabehandling eller inte) kan vara berättigade till studiedeltagande efter att infektionen har löst sig helt. Försökspersoner på antibiotikabehandling måste sluta med antibiotika innan behandlingen påbörjas.
  10. Försökspersoner får inte få någon annan behandling för cSCC förutom mjukgörande medel som patienten väljer utan topikala steroider, svampdödande eller antibakteriella topikala preparat.
  11. Försökspersoner med flera cSCC kan återregistrera sig i studien om det går mer än 4 veckor mellan kurserna och om alla andra inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med okontrollerad smärta som skulle utesluta deltagande i studien.
  2. Patienter med känd aktiv HIV- och/eller hepatitinfektion.
  3. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  4. Försökspersoner som är känsliga för läkemedel som ger lokalbedövning.

  5. Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive något av följande:

    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt som kräver behandling
    • Kliniskt signifikant hjärtarytmi
    • Okontrollerad hypertoni
    • Korrigerat QT-intervall (QTc) >470 msek vid screening eller medfödda långt QT-syndrom
    • Akut hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris < 3 månader före första dosen
    • New York Heart Association funktionell klass III eller högre (dvs. markant begränsning av fysisk aktivitet på grund av symtom, eller oförmögen att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag)
  6. Försökspersoner med andra aktiva maligniteter med undantag för icke-metastaserande prostatacancer och karcinom in situ i hud och livmoderhals.

  7. Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom, förutom vitiligo eller löst astma/atopi hos barn.

    • Individer med vitiligo, typ I-diabetes, kvarvarande hypotyreos som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling, historia av Hashimotos tyreoidit med stabil dos av sköldkörtelhormonersättningsterapi, binjurebarksvikt som endast kräver fysiologisk steroidersättning eller tillstånd som inte förväntas återkomma inte uteslutas.

  8. Större operation inom 2 veckor efter den första dosen av studiemedlet

  9. Historik av eller aktuell läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom eller pneumonit Grad ≥2

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Microneedle Array Doxorubicin (MNA-D)
Immunkompetenta och immuno-inkompetenta försökspersoner kommer att få MNA-D-plåstret vid 4 efterföljande besök under en 20 minuters tidsperiod vid varje ansökan och kommer att inkludera patienter som har kompetenta immunsystem med cSCC som uppfyller alla andra inklusions-/exkluderingskriterier och patienter som anses vara immuno-inkompetenta efter transplantation med cSCC som uppfyller alla andra inklusions-/exkluderingskriterier.
Läkemedel: Microneedle Array Doxorubicin (MNA-D)
Microneedle array-plåstret laddas/bereds med en total dos på 50 mikrogram doxorubicin och appliceras på en enda utvald cSCC-rester under en period av 20 minuter för totalt 4 appliceringar per vecka
Andra namn:
  • Doxorubicin
  • Lappa
  • MNA-D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar grad 2 eller högre för att utvärdera säkerheten för MNA-D-plåster i cSCC
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Utvärderad genom att bedöma biverkningar grad 2 eller högre relaterade till MNA-D-interventionen
Baslinje fram till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för lokalt svar till MNA-D-plåstret
Tidsram: Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Procentandelen av tumörrensning av området direkt under plåstret mäts..
Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Tumörclearance från baslinjen av lokoregionalt (totalt område av indexlesionen) svar på MNA-D-plåstret
Tidsram: Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Procentandelen av tumörclearance från hela cSCC-lesionen som behandlas av plåstret mäts inklusive området som direkt täcks av MNA och det avtäckta området av den behandlade lesionen. .
Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Kvantitativ patologisk utvärdering av tumördjup
Tidsram: Uppföljningsperiod (vecka 5-8)
För att ge en kvantitativ bedömning av cSCC-reduktion efter behandling, kommer resterna av cSCC-tumörer att skäras ut i vecka 5-8 och utvärderas oberoende av 2 dermatopatologer på det blindade sättet. Djupet av cSCC kommer att mätas.
Uppföljningsperiod (vecka 5-8)
Flödescytometri kvantitativ biologisk respons utvärdering i blod
Tidsram: Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Flödescytometri kommer att utvärdera in vivo tumörimmunsvar i blodet och kommer att analysera total immunaktivitet för ökningar och/eller minskningar av T-cellpopulationer av intresse och andra immunceller (t.ex. MDSCs, NK-celler, B-celler, makrofager, dendritiska celler ) som kan påverka frekvensen och fenotypen av dessa populationer.
Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Flödescytometri kvantitativ biologisk respons utvärdering i tumörvävnad
Tidsram: Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Flödescytometri kommer att utvärdera in vivo tumörimmunsvar i den utskurna tumörvävnaden och kommer att analysera totala immuninfiltrat för ökningar och/eller minskningar av T-cellpopulationer av intresse och andra immunceller (t.ex. MDSCs, NK-celler, B-celler, makrofager, dendritiska celler) som kan påverka frekvensen och fenotypen av dessa populationer.
Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Procentandel av minskning av cSCC-tumör
Tidsram: Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
För att ge en kvantitativ bedömning av cSCC-reduktion efter behandling, kommer resterna av cSCC-tumörer att skäras ut i vecka 5-8 och utvärderas oberoende av 2 dermatopatologer på det blindade sättet. Procentandelen av minskning i jämförelse med den ursprungliga tumören kommer att rapporteras.
Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Luminex kvantitativt biologiskt svar i blod
Tidsram: Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Luminex kommer att utvärdera in vivo tumörimmunsvar för 65 utvalda serumbiomarkörer med hjälp av en multiplex Luminex 100 (Bio-Rad Bio-Plex System) inklusive G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL -1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17 , TNF-a, eotaxin, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-la, MIP-lp, RANTES, EGF, FGF-basic, HGF och VEGF.
Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Serum SCC-Ag kvantitativt biologiskt svar i blod
Tidsram: Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Serum SCC-Ag nivåer kommer att utvärdera in vivo tumörimmunsvar i blodet
Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Luminex kvantitativa biologiska svarsutvärdering i tumörvävnad
Tidsram: Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Luminex kommer att utvärdera in vivo tumörvävnadsimmunsvar för 65 utvalda serumbiomarkörer med hjälp av en multiplex Luminex 100 (Bio-Rad Bio-Plex System) inklusive G-CSF, GM-CSF, IFN-α, IFN-γ, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL- 17, TNF-a, eotaxin, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-la, MIP-1β, RANTES, EGF, FGF-basic, HGF och VEGF.
Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Serum SCC-AG kvantitativ biologisk respons utvärdering i tumörvävnad
Tidsram: Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)
Serum SCC-Ag nivåer kommer att utvärdera in vivo tumörimmunsvar i den utskurna tumörvävnaden från baslinjen till vecka 8
Baslinje och uppföljning (vecka 5-8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Falo, Louis, MD

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY21090123
  • 1P50CA254865-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera