다발성 경화증 피로에 대한 케타민 (INKLING-MS)
2026년 5월 26일 업데이트: Johns Hopkins University
다발성 경화증 피로 치료를 위한 저용량 케타민 주입(INKLING-MS)
제안된 연구는 다발성경화증 환자의 저용량 케타민 정주에 대한 단일 센터, 제2상, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 활성 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 신체 검사, 병력 및 활력 징후에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 의료 기록의 PI 검토를 기반으로 한 다발성 경화증에 대한 McDonald 2017 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 주요 증상 중 하나인 피로를 호소해야 하며 선별 MFIS 점수가 표-226에 표시된 성별, 연령 및 교육에 따른 컷오프 이상이어야 합니다.
- 피험자는 걸을 수 있어야 합니다(양측 지원을 사용하여 최소 20피트 걸을 수 있음).
- 피험자는 인터넷 및 이메일 액세스가 가능하고 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 사용할 수 있어야 합니다.
- 현재 스크리닝에서 피로 완화를 위한 약물(예: 아만타딘, 모다피닐 및 아르모다피닐, 암페타민 유사 정신자극제)을 복용하고 있는 피험자는 약물이 허용되지 않는 요법 중 하나가 아닌 한 참여할 자격이 있습니다(표 3). 스크리닝 방문에서 피로 약물을 복용하는 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 받아야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량으로 약물을 계속 복용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- BDI-II 점수 29 이상(심각한 우울증을 나타냄)
- 치료되지 않은 수면 무호흡증, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 만성 간 질환, 중등도에서 중증의 빈혈 병력(헤모글로빈 농도가 남성의 경우 9gr/dl 미만, 여성의 경우 8gr/dl 미만)과 같이 이차 피로에 대한 명확한 원인이 알려진 경우 .
- 재발성 또는 진행성 다발성 경화증 이외의 신경퇴행성 장애
- 모유 수유 또는 임신
- 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전의 병력
- 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(고혈압 병력 및 스크리닝 수축기 혈압 >160 또는 이완기 혈압 >100)
- 간경화를 포함한 심각한 간 질환의 병력
- 말기 질환
- 현재 활동성 악성종양 치료 중
- 지난 1년간의 알코올 또는 약물 남용(마리화나 또는 기타 칸나비노이드 제외)
- 케타민 또는 미다졸람에 대한 과민증 또는 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- PI에 의해 결정된 급성 치료가 필요한 임상적으로 불안정한 의학적 또는 정신 장애
- 중증 또는 치료되지 않은 관상 동맥 질환의 병력 또는 울혈성 심부전의 병력
- 이전의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 및 뇌혈관 동맥류의 병력.
- 재발성 발작 또는 간질 병력
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 허용되지 않는 치료를 받는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민-케타민
이 팔의 참가자는 4주 간격으로 케타민을 2회 주입받습니다.
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40분 동안 케타민 0.5mg/kg 주입
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실험적: 케타민-미다졸람
이 부문의 참가자는 4주 후에 미다졸람을 주입하여 케타민을 1회 주입합니다.
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40분 동안 케타민 0.5mg/kg 주입
40분 동안 midazolam 0.05mg/kg 주입
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실험적: 미다졸람-케타민
이 부문의 참가자는 미다졸람을 1회 주입한 후 4주 후에 케타민을 주입합니다.
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40분 동안 케타민 0.5mg/kg 주입
40분 동안 midazolam 0.05mg/kg 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수
기간: 주입 후 4주까지 기준선(주입 방문).
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MFIS의 총점 범위는 0에서 84까지입니다.
점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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주입 후 4주까지 기준선(주입 방문).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 주입 후 4주까지 기준선(주입 방문).
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FSS의 총점 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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주입 후 4주까지 기준선(주입 방문).
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 주입 후 4주까지 기준선(주입 방문).
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ESS의 총점 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다.
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주입 후 4주까지 기준선(주입 방문).
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 주입 후 4주까지 기준선(주입 방문).
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BDI-II의 총점은 0에서 63까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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주입 후 4주까지 기준선(주입 방문).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00322473
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 주요 결과가 발표된 후, 연구 조사관은 서면 요청 시 연구자들에게 최종 연구 데이터를 제공할 것입니다. 연구원은 데이터 공유 계약을 준수해야 합니다. 이 계약은 사용자에게 다음을 요구합니다.
(1) 연구 목적으로만 데이터를 사용합니다. (2) 승인되지 않은 사용자와 데이터를 공유하지 않습니다. (3) 권한이 없는 사람으로부터 데이터를 보호해야 합니다. (4) 분석 종료 시 데이터를 반환하거나 파기하도록 요구합니다. (5) IRB 검토 및 승인 증명서를 제공합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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