Kétamine pour la fatigue de la sclérose en plaques (INKLING-MS)

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans inclus.
• Le sujet doit être médicalement stable sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux et de signes vitaux
• Le sujet doit répondre aux critères de diagnostic de McDonald 2017 pour la sclérose en plaques sur la base de l'examen PI des dossiers médicaux
• Le sujet doit se plaindre de la fatigue comme l'un de ses principaux symptômes et avoir un score de dépistage MFIS égal ou supérieur au seuil basé sur le sexe, l'âge et l'éducation affiché dans le tableau 226
• Le sujet doit être ambulatoire (capable de marcher au moins 20 pieds en utilisant une assistance bilatérale)
• Le sujet doit avoir accès à Internet et au courrier électronique et être capable d'utiliser un ordinateur, une tablette ou un smartphone
• Les sujets qui prennent actuellement des médicaments pour soulager la fatigue (tels que l'amantadine, le modafinil et l'armodafinil, et les psychostimulants de type amphétamine) lors du dépistage sont éligibles pour participer à moins que le médicament ne soit l'une des thérapies non autorisées (tableau 3). Les sujets prenant un médicament contre la fatigue lors de la visite de dépistage doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins quatre semaines avant la visite de dépistage et être disposés à continuer le médicament à la même dose pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Score BDI-II supérieur à 29 (indiquant une dépression sévère)
• Avoir une cause claire connue de fatigue secondaire, comme une apnée du sommeil non traitée, une hypothyroïdie non traitée, une maladie hépatique chronique, des antécédents d'anémie modérée à sévère (concentration d'hémoglobine inférieure à 9 gr/dl chez l'homme ou inférieure à 8 gr/dl chez la femme) .
• Affections neurodégénératives autres que la SEP récurrente ou progressive
• Allaitement ou enceinte
• Antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive
• Hypertension non contrôlée au dépistage (antécédents d'hypertension artérielle et dépistage de la pression artérielle systolique> 160 ou de la pression artérielle diastolique> 100)
• Antécédents de maladie hépatique grave, y compris la cirrhose
• Conditions médicales terminales
• Actuellement traité pour une tumeur maligne active
• Abus d'alcool ou de substances au cours de la dernière année (à l'exception de la marijuana ou d'autres cannabinoïdes)
• Antécédents d'intolérance ou de réaction allergique ou anaphylactique à la kétamine ou au midazolam
• Troubles médicaux ou psychiatriques cliniquement instables nécessitant un traitement aigu tel que déterminé par le PI
• Antécédents de maladie coronarienne grave ou non traitée ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
• Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique et d'anévrismes vasculaires cérébraux.
• Antécédents de crises récurrentes ou d'épilepsie
• Prendre toute thérapie non autorisée, comme indiqué dans le protocole.