Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för multipel skleros trötthet (INKLING-MS)

26 maj 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Lågdos ketamininfusion för behandling av multipel skleros trötthet (INKLING-MS)

Den föreslagna studien är en enkelcenter, fas II, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, aktiv placebokontrollerad studie av intravenös lågdos ketamin hos patienter med MS-trötthet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara en man eller kvinna, 18 till 65 år, inklusive.
  • Försökspersonen måste vara medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken
  • Försökspersonen måste uppfylla McDonald 2017 diagnostiska kriterier för multipel skleros baserat på PI-genomgången av journalerna
  • Försökspersonen måste klaga på trötthet som ett av sina huvudsakliga symtom och ha en screening MFIS-poäng som är lika med eller högre än gränsvärdet baserat på kön, ålder och utbildning som visas i Tabell-226
  • Försökspersonen måste vara ambulerande (kan gå minst 20 fot med bilateral assistans)
  • Ämnet måste ha tillgång till internet och e-post och kunna använda en dator eller surfplatta eller smartphone
  • Försökspersoner som för närvarande tar medicin för att lindra trötthet (såsom amantadin, modafinil och armodafinil, och amfetaminliknande psykostimulerande medel) vid screening är berättigade att delta om inte medicinen är en av de otillåtna behandlingarna (tabell 3). Försökspersoner som tar ett utmattningsmedicin vid screeningbesöket måste ha fått en stabil dos i minst fyra veckor före screeningbesöket och vara villiga att fortsätta medicineringen med samma dos under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • BDI-II-poäng på mer än 29 (indikerar allvarlig depression)
  • Att ha en känd tydlig orsak till sekundär trötthet, såsom obehandlad sömnapné, obehandlad hypotyreos, kronisk leversjukdom, historia av måttlig till svår anemi (hemoglobinkoncentration på mindre än 9 gr/dl hos män eller mindre än 8 gr/dl hos kvinnor) .
  • Neurodegenerativa störningar andra än skovvis eller progressiv MS
  • Ammar eller gravid
  • Historik av kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni vid screening (historia av högt blodtryck och screening av systoliskt blodtryck >160 eller diastoliskt blodtryck >100)
  • Historik med allvarlig leversjukdom, inklusive cirros
  • Terminal medicinska tillstånd
  • Behandlas för närvarande för aktiv malignitet
  • Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året (förutom marijuana eller andra cannabinoider)
  • En historia av intolerans eller allergisk eller anafylaktisk reaktion mot ketamin eller midazolam
  • Kliniskt instabila medicinska eller psykiatriska störningar som kräver akut behandling som bestäms av PI
  • Historik av allvarlig eller obehandlad kranskärlssjukdom eller historia av kronisk hjärtsvikt
  • Historik av tidigare ischemisk eller hemorragisk stroke och cerebrala vaskulära aneurysm.
  • Anamnes med återkommande anfall eller epilepsi
  • Ta eventuell otillåten behandling enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin-Ketamin
Deltagare i denna arm kommer att få två infusioner av ketamin med fyra veckors mellanrum.
Läkemedel: Ketamin
Infusion av ketamin 0,5 mg/kg under 40 minuter
Experimentell: Ketamin-Midazolam
Deltagarna i denna arm kommer att få en infusion av ketamin följt fyra veckor senare av en infusion av midazolam.
Läkemedel: Ketamin
Infusion av ketamin 0,5 mg/kg under 40 minuter
Läkemedel: Midazolam
Infusion av midazolam 0,05 mg/kg under 40 minuter
Experimentell: Midazolam-ketamin
Deltagarna i denna arm kommer att få en infusion av midazolam följt fyra veckor senare av en infusion av ketamin.
Läkemedel: Ketamin
Infusion av ketamin 0,5 mg/kg under 40 minuter
Läkemedel: Midazolam
Infusion av midazolam 0,05 mg/kg under 40 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-poäng
Tidsram: Baslinje (infusionsbesök) till och med fyra veckor efter infusionen.
Den totala poängen för MFIS varierar från 0 till 84. Högre poäng anger svårare trötthet.
Baslinje (infusionsbesök) till och med fyra veckor efter infusionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Baslinje (infusionsbesök) till och med fyra veckor efter infusionen.
Den totala poängen för FSS varierar från 1 till 7. Högre poäng betecknar mer allvarlig trötthet.
Baslinje (infusionsbesök) till och med fyra veckor efter infusionen.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje (infusionsbesök) till och med fyra veckor efter infusionen.
Den totala poängen för ESS varierar från 0 till 24. Högre poäng anger svårare sömnighet.
Baslinje (infusionsbesök) till och med fyra veckor efter infusionen.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje (infusionsbesök) till och med fyra veckor efter infusionen.
Den totala poängen för BDI-II varierar från 0 till 63. Högre poäng betecknar svårare depression.
Baslinje (infusionsbesök) till och med fyra veckor efter infusionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00322473

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie och publicering av nyckelresultat kommer studiens utredare att göra slutlig forskningsdata tillgänglig för forskare på skriftlig begäran. Forskare måste följa ett datadelningsavtal. Detta avtal kräver att användare:

(1) använda uppgifterna endast för forskningsändamål; (2) inte dela data med obehöriga användare; (3) se till att uppgifterna skyddas från obehöriga personer; (4) kräva att uppgifterna returneras eller förstörs i slutet av analysen; (5) tillhandahålla certifiering av IRB-granskning och godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera