Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor vermoeidheid bij multiple sclerose (INKLING-MS)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Laaggedoseerde ketamine-infusie voor de behandeling van multiple sclerose-vermoeidheid (INKLING-MS)

De voorgestelde studie is een single-center, fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, actief-placebo-gecontroleerde studie van intraveneuze lage dosis ketamine bij patiënten met MS-vermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet een man of vrouw zijn, van 18 tot en met 65 jaar.
  • Proefpersoon moet medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies
  • Proefpersoon moet voldoen aan de diagnostische criteria van McDonald 2017 voor multiple sclerose op basis van de PI-beoordeling van de medische dossiers
  • Proefpersoon moet klagen over vermoeidheid als een van zijn belangrijkste symptomen en een screening MFIS-score hebben die gelijk is aan of hoger is dan de grenswaarde op basis van geslacht, leeftijd en opleiding weergegeven in tabel 226
  • Onderwerp moet ambulant zijn (minstens 20 voet kunnen lopen met behulp van bilaterale hulp)
  • De proefpersoon moet toegang hebben tot internet en e-mail en de mogelijkheid hebben om een ​​computer, tablet of smartphone te gebruiken
  • Proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken om vermoeidheid te verlichten (zoals amantadine, modafinil en armodafinil en amfetamine-achtige psychostimulantia) bij de screening komen in aanmerking voor deelname, tenzij de medicatie een van de niet-toegestane therapieën is (tabel 3). Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek een medicijn tegen vermoeidheid gebruiken, moeten gedurende ten minste vier weken vóór het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben gekregen en bereid zijn om de medicatie in dezelfde dosis voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • BDI-II-score van meer dan 29 (duidt op ernstige depressie)
  • Een bekende duidelijke oorzaak hebben voor secundaire vermoeidheid, zoals onbehandelde slaapapneu, onbehandelde hypothyreoïdie, chronische leverziekte, voorgeschiedenis van matige tot ernstige bloedarmoede (hemoglobineconcentratie van minder dan 9 gr/dl bij mannen of minder dan 8 gr/dl bij vrouwen) .
  • Andere neurodegeneratieve aandoeningen dan recidiverende of progressieve MS
  • Borstvoeding of zwanger
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte of congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie bij screening (geschiedenis van hoge bloeddruk en screening systolische bloeddruk> 160 of diastolische bloeddruk> 100)
  • Geschiedenis van ernstige leverziekte, waaronder cirrose
  • Terminale medische aandoeningen
  • Momenteel behandeld voor actieve maligniteit
  • Alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar (behalve marihuana of andere cannabinoïden)
  • Een voorgeschiedenis van intolerantie of allergische of anafylactische reactie op ketamine of midazolam
  • Klinisch onstabiele medische of psychiatrische stoornissen die acute behandeling vereisen zoals bepaald door de PI
  • Geschiedenis van ernstige of onbehandelde coronaire hartziekte of geschiedenis van congestief hartfalen
  • Geschiedenis van eerdere ischemische of hemorragische beroerte en cerebrale vasculaire aneurysma's.
  • Geschiedenis van terugkerende aanvallen of epilepsie
  • Het nemen van niet-toegestane therapie(ën), zoals vermeld in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-Ketamine
Deelnemers aan deze arm krijgen twee infusen met ketamine met een tussenpoos van vier weken.
Geneesmiddel: Ketamine
Infusie van ketamine 0,5 mg/kg gedurende 40 minuten
Experimenteel: Ketamine-Midazolam
Deelnemers aan deze arm krijgen één infuus met ketamine, vier weken later gevolgd door een infuus met midazolam.
Geneesmiddel: Ketamine
Infusie van ketamine 0,5 mg/kg gedurende 40 minuten
Geneesmiddel: Midazolam
Infusie van midazolam 0,05 mg/kg gedurende 40 minuten
Experimenteel: Midazolam-Ketamine
Deelnemers aan deze arm krijgen één infuus met midazolam, vier weken later gevolgd door een infuus met ketamine.
Geneesmiddel: Ketamine
Infusie van ketamine 0,5 mg/kg gedurende 40 minuten
Geneesmiddel: Midazolam
Infusie van midazolam 0,05 mg/kg gedurende 40 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Fatigue Impact Scale (MFIS) Score
Tijdsspanne: Baseline (infusiebezoek) tot en met vier weken na de infusie.
De totaalscore van de MFIS varieert van 0 tot 84. Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Baseline (infusiebezoek) tot en met vier weken na de infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Baseline (infusiebezoek) tot en met vier weken na de infusie.
De totale score van de FSS varieert van 1 tot 7. Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Baseline (infusiebezoek) tot en met vier weken na de infusie.
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Baseline (infusiebezoek) tot en met vier weken na de infusie.
De totaalscore van de ESS varieert van 0 tot 24. Hogere scores duiden op ernstigere slaperigheid.
Baseline (infusiebezoek) tot en met vier weken na de infusie.
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline (infusiebezoek) tot en met vier weken na de infusie.
De totaalscore van de BDI-II varieert van 0 tot 63. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Baseline (infusiebezoek) tot en met vier weken na de infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00322473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek en publicatie van de belangrijkste bevindingen, zullen de onderzoeksonderzoekers op schriftelijk verzoek Final Research Data beschikbaar stellen aan onderzoekers. Onderzoekers moeten zich houden aan een overeenkomst voor het delen van gegevens. Deze overeenkomst vereist dat gebruikers:

(1) de gegevens alleen gebruiken voor onderzoeksdoeleinden; (2) de gegevens niet delen met onbevoegde gebruikers; (3) ervoor zorgen dat de gegevens worden beschermd tegen onbevoegden; (4) vereisen dat de gegevens worden geretourneerd of vernietigd aan het einde van de analyse; (5) certificering van IRB-beoordeling en goedkeuring verstrekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren