Ketamin für Multiple-Sklerose-Müdigkeit (INKLING-MS)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren sein.
• Das Subjekt muss basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und den Vitalfunktionen medizinisch stabil sein
• Das Subjekt muss die diagnostischen Kriterien von McDonald 2017 für Multiple Sklerose erfüllen, basierend auf der PI-Überprüfung der Krankenakten
• Der Proband muss sich über Erschöpfung als eines seiner Hauptsymptome beschweren und einen Screening-MFIS-Score haben, der gleich oder höher ist als der in Tabelle-226 angegebene Grenzwert basierend auf Geschlecht, Alter und Bildung
• Das Subjekt muss gehfähig sein (in der Lage sein, mit bilateraler Unterstützung mindestens 20 Fuß zu gehen)
• Der Proband muss über Internet- und E-Mail-Zugang verfügen und in der Lage sein, einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone zu verwenden
• Probanden, die derzeit Medikamente zur Linderung von Müdigkeit (wie Amantadin, Modafinil und Armodafinil sowie amphetaminähnliche Psychostimulanzien) beim Screening einnehmen, sind zur Teilnahme berechtigt, es sei denn, das Medikament gehört zu den nicht zugelassenen Therapien (Tabelle 3). Probanden, die beim Screening-Besuch ein Medikament gegen Erschöpfung einnehmen, müssen mindestens vier Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis erhalten haben und bereit sein, das Medikament für die Dauer der Studie in derselben Dosis fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• BDI-II-Score von mehr als 29 (zeigt eine schwere Depression an)
• Eine bekannte klare Ursache für sekundäre Müdigkeit, wie unbehandelte Schlafapnoe, unbehandelte Hypothyreose, chronische Lebererkrankung, mittelschwere bis schwere Anämie in der Vorgeschichte (Hämoglobinkonzentration von weniger als 9 gr/dl bei Männern oder weniger als 8 gr/dl bei Frauen) .
• Andere neurodegenerative Erkrankungen als schubförmige oder fortschreitende MS
• Stillen oder schwanger
• Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
• Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening (Vorgeschichte von Bluthochdruck und Screening systolischer Blutdruck >160 oder diastolischer Blutdruck >100)
• Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose
• Medizinische Bedingungen im Endstadium
• Derzeit wegen aktiver Malignität behandelt
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr (außer Marihuana oder andere Cannabinoide)
• Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder allergischer oder anaphylaktischer Reaktion auf Ketamin oder Midazolam
• Klinisch instabile medizinische oder psychiatrische Störungen, die eine akute Behandlung erfordern, wie vom PI festgelegt
• Vorgeschichte einer schweren oder unbehandelten koronaren Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz
• Vorgeschichte früherer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfälle und zerebraler vaskulärer Aneurysmen.
• Geschichte von wiederkehrenden Anfällen oder Epilepsie
• Einnahme von nicht zugelassenen Therapien, wie im Protokoll angegeben.