Кетамин при усталости при рассеянном склерозе (INKLING-MS)

Критерии включения:

• Субъект должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Субъект должен быть стабилен с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности.
• Субъект должен соответствовать диагностическим критериям McDonald 2017 для рассеянного склероза, основанным на просмотре медицинской документации PI.
• Субъект должен жаловаться на утомляемость как на один из своих основных симптомов и иметь скрининговый балл MFIS, равный или превышающий пороговое значение, основанное на поле, возрасте и образовании, указанном в Таблице 226.
• Субъект должен быть амбулаторным (способным пройти не менее 20 футов с помощью двусторонней помощи).
• Субъект должен иметь доступ к Интернету и электронной почте, а также способность использовать компьютер, планшет или смартфон.
• Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства для снятия усталости (такие как амантадин, модафинил и армодафинил, а также амфетаминоподобные психостимуляторы) при скрининге, имеют право участвовать, если только лекарство не является одним из запрещенных методов лечения (таблица 3). Субъекты, принимающие лекарство от усталости во время скринингового визита, должны получать стабильную дозу в течение как минимум четырех недель до скринингового визита и быть готовы продолжать прием лекарства в той же дозе на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Оценка BDI-II более 29 (указывает на тяжелую депрессию)
• Наличие известной явной причины вторичной усталости, такой как нелеченное апноэ во сне, нелеченный гипотиреоз, хроническое заболевание печени, анемия от умеренной до тяжелой в анамнезе (концентрация гемоглобина менее 9 г/дл у мужчин или менее 8 г/дл у женщин) .
• Нейродегенеративные расстройства, кроме рецидивирующего или прогрессирующего рассеянного склероза
• Кормящая грудью или беременная
• История ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности
• Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге (высокое артериальное давление в анамнезе и скрининговое систолическое артериальное давление> 160 или диастолическое артериальное давление> 100)
• Тяжелые заболевания печени, включая цирроз в анамнезе.
• Терминальные медицинские условия
• В настоящее время лечится от активного злокачественного новообразования
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в прошлом году (кроме марихуаны или других каннабиноидов)
• Непереносимость, аллергическая или анафилактическая реакция на кетамин или мидазолам в анамнезе.
• Клинически нестабильные медицинские или психические расстройства, требующие неотложного лечения в соответствии с определением ИП.
• История тяжелой или нелеченой ишемической болезни сердца или история застойной сердечной недостаточности
• История предшествующего ишемического или геморрагического инсульта и церебральных сосудистых аневризм.
• Повторяющиеся судороги или эпилепсия в анамнезе
• Прием любых запрещенных препаратов, как указано в протоколе.