Ketamina para la fatiga de la esclerosis múltiple (INKLING-MS)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe ser hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
• El sujeto debe estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico y los signos vitales
• El sujeto debe cumplir con los criterios de diagnóstico de McDonald 2017 para esclerosis múltiple según la revisión de PI de los registros médicos
• El sujeto debe quejarse de fatiga como uno de sus síntomas principales y tener una puntuación MFIS de detección igual o superior al límite basado en el sexo, la edad y la educación que se muestra en la Tabla-226
• El sujeto debe ser ambulatorio (capaz de caminar al menos 20 pies con asistencia bilateral)
• El sujeto debe tener acceso a Internet y correo electrónico y la capacidad de usar una computadora, tableta o teléfono inteligente
• Los sujetos que actualmente toman medicamentos para aliviar la fatiga (como amantadina, modafinilo y armodafinilo, y psicoestimulantes similares a las anfetaminas) en la selección son elegibles para participar a menos que el medicamento sea una de las terapias no permitidas (Tabla 3). Los sujetos que toman un medicamento para la fatiga en la visita de selección deben haber estado recibiendo una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes de la visita de selección y estar dispuestos a continuar con el medicamento en la misma dosis durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Puntuación BDI-II de más de 29 (que indica depresión severa)
• Tener una causa clara conocida de fatiga secundaria, como apnea del sueño no tratada, hipotiroidismo no tratado, enfermedad hepática crónica, antecedentes de anemia moderada a grave (concentración de hemoglobina inferior a 9 gr/dl en hombres o inferior a 8 gr/dl en mujeres) .
• Trastornos neurodegenerativos distintos de la EM recidivante o progresiva
• amamantando o embarazada
• Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca congestiva
• Hipertensión no controlada en la selección (antecedentes de presión arterial alta y presión arterial sistólica > 160 o presión arterial diastólica > 100)
• Antecedentes de enfermedad hepática grave, incluida la cirrosis.
• Condiciones médicas terminales
• Actualmente tratado por malignidad activa
• Abuso de alcohol o sustancias en el último año (excepto marihuana u otros cannabinoides)
• Antecedentes de intolerancia o reacción alérgica o anafiláctica a la ketamina o midazolam
• Trastornos médicos o psiquiátricos clínicamente inestables que requieren tratamiento agudo según lo determine el PI
• Antecedentes de enfermedad arterial coronaria grave o no tratada o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
• Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico previo y aneurismas vasculares cerebrales.
• Antecedentes de convulsiones recurrentes o epilepsia.
• Tomar cualquier terapia no permitida, como se indica en el protocolo.