Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini multippeliskleroosin väsymykseen (INKLING-MS)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Pieniannoksinen ketamiini-infuusio multippeliskleroosin väsymyksen hoitoon (INKLING-MS)

Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, aktiivisella lumelääkekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisellä pieniannoksisella ketamiinilla potilailla, joilla on MS-väsymys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla mies tai nainen, 18–65-vuotias.
  • Kohteen on oltava lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella
  • Tutkittavan on täytettävä McDonald 2017 -diagnostiset kriteerit multippeliskleroosille, jotka perustuvat potilastietojen PI-tarkistukseen
  • Tutkittavan on valitettava väsymyksestä yhtenä pääoireensa, ja seulonta-MFIS-pistemäärä on yhtä suuri tai korkeampi kuin taulukossa-226 esitetty sukupuoleen, ikään ja koulutukseen perustuva raja-arvo.
  • Tutkittavan on oltava liikkuva (kykeä kävelemään vähintään 20 jalkaa käyttämällä kahdenvälistä apua)
  • Tutkittavalla tulee olla Internet- ja sähköpostiyhteys sekä kyky käyttää tietokonetta tai tablettia tai älypuhelinta
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan seulonnassa väsymystä lievittäviä lääkkeitä (kuten amantadiinia, modafiniilia ja armodafiniiliä sekä amfetamiinin kaltaisia ​​psykostimulantteja), voivat osallistua, ellei lääkitys ole yksi kielletyistä hoitomuodoista (taulukko 3). Seulontakäynnillä väsymyslääkitystä ottavan koehenkilön on täytynyt saada vakaa annos vähintään neljä viikkoa ennen seulontakäyntiä ja olla valmis jatkamaan lääkitystä samalla annoksella tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • BDI-II-pistemäärä yli 29 (osoittaa vakavaa masennusta)
  • Tiedossa selkeä syy toissijaiseen väsymykseen, kuten hoitamaton uniapnea, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, keskivaikea tai vaikea anemia (hemoglobiinipitoisuus alle 9 gr/dl miehillä tai alle 8 gr/dl naisilla) .
  • Muut neurodegeneratiiviset sairaudet kuin uusiutuva tai etenevä MS
  • Imetys tai raskaana oleva
  • Aiempi sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpaine seulonnassa (korkea verenpaine ja seulonta systolinen verenpaine >160 tai diastolinen verenpaine >100)
  • Aiempi vaikea maksasairaus, mukaan lukien kirroosi
  • Terminaalit sairaudet
  • Tällä hetkellä hoidetaan aktiivisen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana (paitsi marihuana tai muut kannabinoidit)
  • Aiempi intoleranssi tai allerginen tai anafylaktinen reaktio ketamiinille tai midatsolaamille
  • Kliinisesti epästabiilit lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaativat akuuttia hoitoa PI:n määrittämänä
  • Aiempi vakava tai hoitamaton sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ja aivoverisuonten aneurysma.
  • Aiemmin toistuvia kohtauksia tai epilepsiaa
  • Kaikkien kiellettyjen terapioiden ottaminen protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini-ketamiini
Tämän haaran osallistujat saavat kaksi ketamiini-infuusiota neljän viikon välein.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinin infuusio 0,5 mg/kg 40 minuutin aikana
Kokeellinen: Ketamiini-midatsolaami
Tämän haaran osallistujat saavat yhden ketamiini-infuusion, jota seuraa neljä viikkoa myöhemmin midatsolaami-infuusio.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinin infuusio 0,5 mg/kg 40 minuutin aikana
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami-infuusio 0,05 mg/kg 40 minuutin aikana
Kokeellinen: Midatsolaami-ketamiini
Tämän haaran osallistujat saavat yhden midatsolaami-infuusion, jota seuraa neljä viikkoa myöhemmin ketamiini-infuusio.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinin infuusio 0,5 mg/kg 40 minuutin aikana
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami-infuusio 0,05 mg/kg 40 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (infuusiokäynti) neljän viikon ajan infuusion jälkeen.
MFIS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–84. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa väsymystä.
Lähtötilanne (infuusiokäynti) neljän viikon ajan infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (infuusiokäynti) neljän viikon ajan infuusion jälkeen.
FSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-7. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa väsymystä.
Lähtötilanne (infuusiokäynti) neljän viikon ajan infuusion jälkeen.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (infuusiokäynti) neljän viikon ajan infuusion jälkeen.
ESS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa uneliaisuutta.
Lähtötilanne (infuusiokäynti) neljän viikon ajan infuusion jälkeen.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (infuusiokäynti) neljän viikon ajan infuusion jälkeen.
BDI-II:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne (infuusiokäynti) neljän viikon ajan infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00322473

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen valmistumisen ja keskeisten tulosten julkaisemisen jälkeen tutkimuksen tutkijat antavat lopulliset tutkimustiedot tutkijoiden saataville kirjallisesta pyynnöstä. Tutkijoiden on noudatettava tiedonjakosopimusta. Tämä sopimus edellyttää käyttäjiltä:

(1) käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin; (2) ei jaa tietoja luvattomien käyttäjien kanssa; (3) varmistaa, että tiedot on suojattu luvattomilta henkilöiltä; (4) vaatia tietojen palauttamista tai tuhoamista analyysin lopussa; (5) toimittaa IRB-tarkastuksen ja hyväksynnän todistus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi Väsymys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa