Ketamina per l'affaticamento della sclerosi multipla (INKLING-MS)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve essere un uomo o una donna, dai 18 ai 65 anni inclusi.
• Il soggetto deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali
• Il soggetto deve soddisfare i criteri diagnostici McDonald 2017 per la sclerosi multipla basati sulla revisione PI delle cartelle cliniche
• Il soggetto deve lamentare affaticamento come uno dei sintomi principali e avere un punteggio MFIS di screening uguale o superiore al limite basato su sesso, età e istruzione visualizzato nella Tabella-226
• Il soggetto deve essere deambulante (in grado di camminare per almeno 20 piedi utilizzando l'assistenza bilaterale)
• Il soggetto deve avere accesso a Internet e alla posta elettronica e capacità di utilizzare un computer, un tablet o uno smartphone
• I soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci per alleviare la fatica (come amantadina, modafinil e armodafinil e psicostimolanti anfetaminici) allo Screening sono idonei a partecipare a meno che il farmaco non sia una delle terapie non consentite (Tabella 3). I soggetti che assumono un farmaco per la fatica durante la visita di screening devono aver ricevuto una dose stabile per almeno quattro settimane prima della visita di screening ed essere disposti a continuare il farmaco alla stessa dose per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Punteggio BDI-II superiore a 29 (che indica una grave depressione)
• Avere una chiara causa nota di affaticamento secondario, come apnea notturna non trattata, ipotiroidismo non trattato, malattia epatica cronica, storia di anemia da moderata a grave (concentrazione di emoglobina inferiore a 9 gr/dl negli uomini o inferiore a 8 gr/dl nelle donne) .
• Malattie neurodegenerative diverse dalla SM recidivante o progressiva
• Allattamento o gravidanza
• Storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia
• Ipertensione non controllata allo Screening (storia di ipertensione e screening pressione arteriosa sistolica >160 o pressione arteriosa diastolica >100)
• Storia di grave malattia del fegato, inclusa la cirrosi
• Condizioni mediche terminali
• Attualmente in trattamento per tumore maligno attivo
• Abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno (eccetto marijuana o altri cannabinoidi)
• Una storia di intolleranza o reazione allergica o anafilattica alla ketamina o al midazolam
• Disturbi medici o psichiatrici clinicamente instabili che richiedono un trattamento acuto come determinato dal PI
• Storia di malattia coronarica grave o non trattata o storia di insufficienza cardiaca congestizia
• Storia di precedente ictus ischemico o emorragico e aneurismi vascolari cerebrali.
• Storia di convulsioni ricorrenti o epilessia
• Assunzione di qualsiasi terapia non consentita, come indicato nel protocollo.