Cetamina para Fadiga por Esclerose Múltipla (INKLING-MS)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ser homem ou mulher, de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
• O sujeito deve estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais
• O sujeito deve atender aos critérios de diagnóstico McDonald 2017 para esclerose múltipla com base na revisão PI dos registros médicos
• O sujeito deve reclamar de fadiga como um de seus principais sintomas e ter uma pontuação de triagem MFIS igual ou superior ao ponto de corte com base em sexo, idade e educação exibidos na Tabela-226
• O sujeito deve ser ambulatório (capaz de andar pelo menos 20 pés usando assistência bilateral)
• O sujeito deve ter acesso à internet e e-mail e capacidade de usar um computador ou tablet ou smartphone
• Indivíduos que estão atualmente tomando medicamentos para aliviar a fadiga (como amantadina, modafinil e armodafinil e psicoestimulantes do tipo anfetamina) na triagem são elegíveis para participar, a menos que o medicamento seja uma das terapias proibidas (Tabela 3). Os indivíduos que tomam um medicamento para fadiga na visita de triagem devem ter recebido uma dose estável por pelo menos quatro semanas antes da visita de triagem e estar dispostos a continuar a medicação na mesma dose durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Pontuação BDI-II de mais de 29 (indicando depressão grave)
• Ter uma causa clara conhecida para fadiga secundária, como apneia do sono não tratada, hipotireoidismo não tratado, doença hepática crônica, história de anemia moderada a grave (concentração de hemoglobina inferior a 9 gr/dl em homens ou inferior a 8 gr/dl em mulheres) .
• Distúrbios neurodegenerativos, exceto EM recidivante ou progressiva
• Amamentando ou grávida
• História de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva
• Hipertensão não controlada na triagem (histórico de pressão alta e triagem de pressão arterial sistólica >160 ou pressão arterial diastólica >100)
• História de doença hepática grave, incluindo cirrose
• Condições médicas terminais
• Atualmente tratado para malignidade ativa
• Abuso de álcool ou substâncias no último ano (exceto maconha ou outros canabinóides)
• História de intolerância ou reação alérgica ou anafilática à cetamina ou midazolam
• Distúrbios médicos ou psiquiátricos clinicamente instáveis ​​que requerem tratamento agudo conforme determinado pelo IP
• História de doença arterial coronariana grave ou não tratada ou história de insuficiência cardíaca congestiva
• História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico prévio e aneurismas vasculares cerebrais.
• História de convulsões recorrentes ou epilepsia
• Tomando qualquer terapia não permitida, conforme observado no protocolo.