Ketamin for multippel sklerose tretthet (INKLING-MS)

Inklusjonskriterier:

• Emnet må være en mann eller kvinne, 18 til 65 år inkludert.
• Forsøkspersonen må være medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn
• Forsøkspersonen må oppfylle McDonald 2017 diagnostiske kriterier for multippel sklerose basert på PI-gjennomgangen av medisinske journaler
• Forsøkspersonen må klage over tretthet som et av hovedsymptomene og ha en screening MFIS-score lik eller høyere enn grenseverdien basert på kjønn, alder og utdanning vist i Tabell-226
• Personen må være ambulerende (kunne gå minst 20 fot ved hjelp av bilateral assistanse)
• Emnet må ha internett- og e-posttilgang og evne til å bruke datamaskin eller nettbrett eller smarttelefon
• Personer som for tiden tar medisiner for å lindre tretthet (som amantadin, modafinil og armodafinil, og amfetaminlignende psykostimulerende midler) ved screening er kvalifisert til å delta med mindre medisinen er en av de ikke-tillatte terapiene (tabell 3). Forsøkspersoner som tar et tretthetsmedisin ved screeningbesøket må ha fått en stabil dose i minst fire uker før screeningbesøket og være villige til å fortsette medisinen med samme dose så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

• BDI-II-score på mer enn 29 (indikerer alvorlig depresjon)
• Å ha en kjent klar årsak til sekundær tretthet, som ubehandlet søvnapné, ubehandlet hypotyreose, kronisk leversykdom, historie med moderat til alvorlig anemi (hemoglobinkonsentrasjon på mindre enn 9 gr/dl hos menn eller mindre enn 8 gr/dl hos kvinner) .
• Nevrodegenerative lidelser andre enn residiverende eller progressiv MS
• Ammende eller gravid
• Anamnese med koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt
• Ukontrollert hypertensjon ved screening (historie med høyt blodtrykk og screening av systolisk blodtrykk >160 eller diastolisk blodtrykk >100)
• Anamnese med alvorlig leversykdom, inkludert skrumplever
• Terminal medisinske tilstander
• Behandles for tiden for aktiv malignitet
• Alkohol- eller rusmisbruk det siste året (unntatt marihuana eller andre cannabinoider)
• En historie med intoleranse eller allergisk eller anafylaktisk reaksjon på ketamin eller midazolam
• Klinisk ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser som krever akutt behandling som bestemt av PI
• Historie med alvorlig eller ubehandlet koronararteriesykdom eller historie med kongestiv hjertesvikt
• Anamnese med tidligere iskemisk eller hemorragisk hjerneslag og cerebrale vaskulære aneurismer.
• Historie med tilbakevendende anfall eller epilepsi
• Ta eventuell(e) ikke-tillatt(er), som angitt i protokollen.