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用于多发性硬化症疲劳的氯胺酮 (INKLING-MS)

2026年5月26日 更新者：Johns Hopkins University

用于治疗多发性硬化症疲劳的低剂量氯胺酮输液 (INKLING-MS)

拟议的研究是一项单中心、II 期、随机、双盲、平行组、活性安慰剂对照试验，在 MS 疲劳患者中进行静脉注射低剂量氯胺酮。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须是 18 至 65 岁（含）的男性或女性。
  • 根据身体检查、病史和生命体征，受试者必须处于健康稳定状态
  • 根据 PI 对病历的审查，受试者必须符合 McDonald 2017 多发性硬化症诊断标准
  • 受试者必须抱怨疲劳是他们的主要症状之一，并且筛选 MFIS 分数等于或高于表 226 中显示的基于性别、年龄和教育程度的截止值
  • 受试者必须能够走动（能够在双边协助下行走至少 20 英尺）
  • 受试者必须能够访问互联网和电子邮件，并能够使用计算机、平板电脑或智能手机
  • 目前正在服用缓解疲劳药物（如金刚烷胺、莫达非尼和阿莫达非尼，以及苯丙胺类精神兴奋剂）的受试者有资格参加筛选，除非药物是不允许的疗法之一（表 3）。 在筛选访问时服用疲劳药物的受试者必须在筛选访问前至少接受稳定剂量 4 周，并且愿意在研究期间以相同剂量继续服药。

排除标准：

  • BDI-II 评分超过 29（表示严重抑郁）
  • 有继发性疲劳的已知明确原因，例如未经治疗的睡眠呼吸暂停、未经治疗的甲状腺功能减退症、慢性肝病、中度至重度贫血病史（男性血红蛋白浓度低于 9 gr/dl 或女性低于 8 gr/dl） .
  • 复发或进行性 MS 以外的神经退行性疾病
  • 母乳喂养或怀孕
  • 冠状动脉疾病或充血性心力衰竭病史
  • 筛选时未控制的高血压（高血压病史和筛选收缩压 >160 或舒张压 >100）
  • 严重肝病史，包括肝硬化
  • 临终医疗状况
  • 目前正在治疗活动性恶性肿瘤
  • 过去一年酗酒或滥用药物（大麻或其他大麻素除外）
  • 对氯胺酮或咪达唑仑有不耐受或过敏或过敏反应史
  • PI 确定需要急性治疗的临床不稳定的医学或精神疾病
  • 严重或未经治疗的冠状动脉疾病史或充血性心力衰竭史
  • 先前的缺血性或出血性中风和脑血管动脉瘤的病史。
  • 反复发作或癫痫病史
  • 如方案中所述，采取任何不允许的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯胺酮-氯胺酮
这支队伍的参与者将相隔四个星期接受两次氯胺酮输注。
药品：氯胺酮
在 40 分钟内输注氯胺酮 0.5 mg/kg
实验性的：氯胺酮-咪达唑仑
该组的参与者将接受一次氯胺酮输注，然后在 4 周后接受咪达唑仑输注。
药品：氯胺酮
在 40 分钟内输注氯胺酮 0.5 mg/kg
药品：咪达唑仑
在 40 分钟内输注咪达唑仑 0.05 mg/kg
实验性的：咪达唑仑氯胺酮
该组的参与者将接受一次咪达唑仑输注，然后在 4 周后接受氯胺酮输注。
药品：氯胺酮
在 40 分钟内输注氯胺酮 0.5 mg/kg
药品：咪达唑仑
在 40 分钟内输注咪达唑仑 0.05 mg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良疲劳影响量表 (MFIS) 评分
大体时间：输注后 4 周的基线（输注访视）。
MFIS 的总分介于 0 到 84 之间。 分数越高表示疲劳越严重。
输注后 4 周的基线（输注访视）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：输注后 4 周的基线（输注访视）。
FSS 的总分范围为 1 至 7。分数越高表示疲劳越严重。
输注后 4 周的基线（输注访视）。
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：输注后 4 周的基线（输注访视）。
ESS 的总分介于 0 到 24 之间。 分数越高表示嗜睡越严重。
输注后 4 周的基线（输注访视）。
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：输注后 4 周的基线（输注访视）。
BDI-II 的总分介于 0 到 63 之间。 分数越高表示抑郁越严重。
输注后 4 周的基线（输注访视）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Bardia Nourbakhsh, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2026年5月21日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月12日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00322473

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

完成研究并公布主要发现后，研究人员将根据书面要求向研究人员提供最终研究数据。 研究人员必须遵守数据共享协议。 本协议要求用户：

(1) 仅将数据用于研究目的； (2) 不与未经授权的用户共享数据； (3) 确保数据免受未经授权的人的侵害； (4) 要求在分析结束时归还或销毁数据； (5) 提供IRB审查批准证明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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