Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina na zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym (INKLING-MS)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Niskodawkowa infuzja ketaminy w leczeniu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym (INKLING-MS)

Proponowane badanie jest jednoośrodkowym badaniem fazy II, randomizowanym, podwójnie ślepym, w grupach równoległych, kontrolowanym aktywnym placebo, dotyczącym dożylnego podawania małej dawki ketaminy pacjentom ze zmęczeniem związanym ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Pacjent musi być stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych
  • Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne McDonald 2017 dla stwardnienia rozsianego na podstawie przeglądu PI dokumentacji medycznej
  • Badany musi skarżyć się na zmęczenie jako jeden z głównych objawów i mieć wynik przesiewowy MFIS równy lub wyższy od wartości granicznej opartej na płci, wieku i wykształceniu pokazanej w Tabeli 226
  • Podmiot musi poruszać się (jest w stanie przejść co najmniej 20 stóp przy pomocy obustronnej)
  • Uczestnik musi mieć dostęp do Internetu i poczty e-mail oraz umiejętność korzystania z komputera, tabletu lub smartfona
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki łagodzące zmęczenie (takie jak amantadyna, modafinil i armodafinil oraz psychostymulanty podobne do amfetaminy) podczas badania przesiewowego, kwalifikują się do udziału, chyba że lek jest jedną z zabronionych terapii (Tabela 3). Osoby biorące lek na zmęczenie podczas wizyty przesiewowej muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej cztery tygodnie przed wizytą przesiewową i być chętne do kontynuowania leczenia w tej samej dawce przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik BDI-II powyżej 29 (wskazujący na ciężką depresję)
  • Ze znaną wyraźną przyczyną wtórnego zmęczenia, taką jak nieleczony bezdech senny, nieleczona niedoczynność tarczycy, przewlekła choroba wątroby, anemia od umiarkowanej do ciężkiej w wywiadzie (stężenie hemoglobiny poniżej 9 gr/dl u mężczyzn lub poniżej 8 gr/dl u kobiet) .
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne inne niż nawracające lub postępujące stwardnienie rozsiane
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Historia choroby wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas badania przesiewowego (historia nadciśnienia tętniczego i skriningowe ciśnienie skurczowe >160 lub rozkurczowe >100)
  • Historia ciężkiej choroby wątroby, w tym marskości wątroby
  • Terminalne stany chorobowe
  • Obecnie leczony z powodu aktywnego nowotworu złośliwego
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem marihuany lub innych kannabinoidów)
  • Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ketaminę lub midazolam
  • Klinicznie niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które wymagają doraźnego leczenia, zgodnie z ustaleniami PI
  • Historia ciężkiej lub nieleczonej choroby wieńcowej lub historii zastoinowej niewydolności serca
  • Historia wcześniejszego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego i tętniaków naczyń mózgowych.
  • Historia nawracających napadów padaczkowych lub padaczki
  • Przyjmowanie jakichkolwiek niedozwolonych terapii, zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina-Ketamina
Uczestnicy tej grupy otrzymają dwa wlewy ketaminy w odstępie czterech tygodni.
Lek: Ketamina
Wlew ketaminy 0,5 mg/kg przez 40 minut
Eksperymentalny: Ketamina-Midazolam
Uczestnicy tej grupy otrzymają jeden wlew ketaminy, a cztery tygodnie później wlew midazolamu.
Lek: Ketamina
Wlew ketaminy 0,5 mg/kg przez 40 minut
Lek: Midazolam
Infuzja midazolamu 0,05 mg/kg przez 40 minut
Eksperymentalny: Midazolam-Ketamina
Uczestnicy tej grupy otrzymają jeden wlew midazolamu, a cztery tygodnie później wlew ketaminy.
Lek: Ketamina
Wlew ketaminy 0,5 mg/kg przez 40 minut
Lek: Midazolam
Infuzja midazolamu 0,05 mg/kg przez 40 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta infuzyjna) przez cztery tygodnie po infuzji.
Całkowity wynik MFIS waha się od 0 do 84. Wyższe wyniki oznaczają silniejsze zmęczenie.
Linia bazowa (wizyta infuzyjna) przez cztery tygodnie po infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta infuzyjna) przez cztery tygodnie po infuzji.
Całkowity wynik FSS mieści się w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają silniejsze zmęczenie.
Linia bazowa (wizyta infuzyjna) przez cztery tygodnie po infuzji.
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta infuzyjna) przez cztery tygodnie po infuzji.
Łączny wynik ESS wynosi od 0 do 24. Wyższe wyniki oznaczają cięższą senność.
Linia bazowa (wizyta infuzyjna) przez cztery tygodnie po infuzji.
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta infuzyjna) przez cztery tygodnie po infuzji.
Całkowity wynik BDI-II waha się od 0 do 63. Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
Linia bazowa (wizyta infuzyjna) przez cztery tygodnie po infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00322473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu kluczowych ustaleń badacze udostępnią końcowe dane badawcze naukowcom na pisemny wniosek. Naukowcy muszą przestrzegać umowy o udostępnianiu danych. Ta umowa wymaga od użytkowników:

(1) wykorzystywać dane wyłącznie do celów badawczych; (2) nie udostępniać danych nieupoważnionym użytkownikom; (3) zapewnić ochronę danych przed dostępem osób nieupoważnionych; (4) zażądać zwrotu lub zniszczenia danych po zakończeniu analizy; (5) zapewnić certyfikację przeglądu i zatwierdzenia IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj