Ketamin proti únavě roztroušené sklerózy (INKLING-MS)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem musí být muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
• Subjekt musí být lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí
• Subjekt musí splňovat diagnostická kritéria McDonald 2017 pro roztroušenou sklerózu na základě PI přezkoumání lékařských záznamů
• Subjekt si musí stěžovat na únavu jako jeden ze svých hlavních příznaků a musí mít screeningové skóre MFIS stejné nebo vyšší než mezní hodnota na základě pohlaví, věku a vzdělání zobrazená v tabulce 226.
• Subjekt musí být ambulantní (schopný ujít alespoň 20 stop za použití bilaterální pomoci)
• Subjekt musí mít přístup k internetu a e-mailu a musí mít možnost používat počítač, tablet nebo chytrý telefon
• Subjekty, které v současné době užívají léky na zmírnění únavy (jako je amantadin, modafinil a armodafinil a psychostimulancia podobná amfetaminu) při screeningu, se mohou zúčastnit, pokud tato léčba není jednou z nepovolených terapií (tabulka 3). Subjekty užívající léky na únavu při screeningové návštěvě musely dostávat stabilní dávku po dobu alespoň čtyř týdnů před screeningovou návštěvou a být ochotny pokračovat v medikaci ve stejné dávce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• BDI-II skóre více než 29 (indikující těžkou depresi)
• Mít známou jasnou příčinu sekundární únavy, jako je neléčená spánková apnoe, neléčená hypotyreóza, chronické onemocnění jater, anamnéza středně těžké až těžké anémie (koncentrace hemoglobinu nižší než 9 g/dl u mužů nebo nižší než 8 g/dl u žen) .
• Neurodegenerativní poruchy jiné než recidivující nebo progresivní RS
• Kojící nebo těhotná
• Onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze
• Nekontrolovaná hypertenze při screeningu (vysoký krevní tlak v anamnéze a screeningový systolický krevní tlak >160 nebo diastolický krevní tlak >100)
• Závažné onemocnění jater v anamnéze, včetně cirhózy
• Terminální zdravotní stav
• V současné době léčen pro aktivní malignitu
• Zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledním roce (kromě marihuany nebo jiných kanabinoidů)
• Anamnéza intolerance nebo alergické nebo anafylaktické reakce na ketamin nebo midazolam
• Klinicky nestabilní lékařské nebo psychiatrické poruchy, které vyžadují akutní léčbu, jak stanoví PI
• Těžké nebo neléčené onemocnění koronárních tepen v anamnéze nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze
• Předchozí ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda a cerebrální vaskulární aneuryzma v anamnéze.
• Anamnéza opakujících se záchvatů nebo epilepsie
• Užívání jakékoli nepovolené terapie(í), jak je uvedeno v protokolu.