AF 또는 VTE에서 NOAC 사용(SUNSHINE 레지스트리)
2022년 6월 6일 업데이트: Henan Provincial People's Hospital
더 나은 임상 실습을 위한 다양한 혈전성 질환의 비비타민 k 길항제 경구용 항응고제 치료에 대한 결과 등록(SUNSHINE)
The results registry for non-vitamin k antagonist oral anticoagUlants treatment in various thrombotIc diseases for better clinical practice (SUNSHINE)는 비-비타민 k 길항제 경구용 항응고제의 활용도를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰적 비개입 입원환자/외래환자 질병 레지스트리입니다. (NOAC) 및 관련 결과.
SUNSHINE 레지스트리는 임상 연구 이외의 광범위한 환자 모집단에 적용될 때 이러한 NOAC과 관련된 결과를 평가하기 위해 병원 정보 시스템(HIS)의 의료 기록에서 관찰 데이터의 수집 및 분석에 중점을 둘 것입니다.
레지스트리는 또한 심방 세동(AF) 및 정맥 혈전색전증(VTE) 데이터베이스를 주로 결합할 수 있습니다.
요약하면, SUNSHINE 레지스트리는 일상적인 실행에서 NOAC의 결과에 대한 중요한 정보를 제공하고 그 안전성과 효과에 대한 추가 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
SUNSHINE 레지스트리는 다양한 임상 시나리오(주로 AF 또는 VTE 포함)에 대해 환자에게 사용되는 NOAC에 대한 일상적인 임상 치료 데이터의 광범위한 통합 저장소를 생성합니다.
일상적인 임상 치료에서 NOAC 사용에 대한 중요한 정보를 제공하고 안전성과 효과에 대한 추가 정보를 수집합니다.
이 연구는 VKA 또는 NOAC로 새로 항응고된 환자의 특성을 비교하여 이전 항응고제 전략을 중단하거나 새로 시작된 항응고제 치료를 선택하는 이유를 설명하고 NOAC 제제로 새로 시작된 환자의 처방을 정확하게 설명합니다. , 치료 패턴, 임상 과정 및 사용과 관련된 임상 결과.
레지스트리는 임상 약사가 이끄는 다기관 공동 연구이며 의료 서비스 제공자(예: 심장 전문의, 내과 의사, 전기 생리학자, 일반 개업의 등)와 협력합니다.
대상 등록은 약 5,000명의 환자가 될 것입니다.
등록은 약 5년 후에 완료될 것으로 예상됩니다.
적격 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다.
설문 조사를 시작하기 전에 허난성 인민 병원 기관 심사 위원회의 승인을 받아야 합니다.
각 환자의 민감한 데이터는 제거되고(예: 이름 및 신원 확인) 총계로만 표시되므로 따라서 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의가 면제됩니다.
기밀은 헬싱키 선언에 따라 보장됩니다.
데이터 수집에는 환자의 전자 의료 기록(인구 통계, 임상 특성, 의료 관리, 실험실 측정 및 이미징 매개변수, 처방 정보 포함), 치료 의사의 범주, 지역 NOAC 의료 보험 정책 및 각 기관의 NOAC 가용성이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shujuan Zhao
- 전화번호: 0086-13837101436
- 이메일: 49800425@qq.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Shujuan Zhao
- 전화번호: 0086-13837101436
- 이메일: 49800425@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NOAC은 다양한 임상 시나리오(주로 AF 또는 VTE 포함)에 대해 환자에게 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 심방세동(예: 심전도, 홀터 모니터링, 이식 장치 등) 또는 VTE(초기 또는 재발성 급성 VTE)로 임상적으로 진단된 환자
- 지난 3개월 이내에 OACs 요법(NOAC 또는 VKA 포함)을 사용한 환자
- 환자는 입원 환자 또는 외래 환자 설정 모두에서 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가역적 원인 요인(예: 갑상선 질환, 수술 후 AF)으로 인한 AF
- 판막심방세동 진단을 받은 환자(판막심방세동은 주로 류마티스성 판막질환[주로 승모판 협착증] 또는 기계심장판막이 있는 심방세동 환자를 가리킴)
- AF 또는 VTE에서 진행 중인 임상 시험에 참여하는 환자
- AF 또는 VTE 이외의 여러 항응고 적응증이 있는 경우
- 정보가 불완전한 환자(비논리적 데이터, 누락 또는 불충분한 데이터)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OAC 환자의 프로필
기간: 입원 중
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연령, 성별, 체중, BMI, 질병 상태와 같은 환자의 특성; 동반 질환(울혈성 심부전 병력, 고혈압, 진성 당뇨병, 뇌졸중/일과성 허혈성 발작)/혈전색전증 병력, 혈관 질환 병력, 신장 장애, 간 장애, 이전의 주요 출혈), 치료 병력(이전 항응고 전략, 지속 기간)과 같은 질병 특성 및 이전 항응고 치료의 적응증).
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입원 중
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OAC로 처방된 심방세동 환자
기간: 입원 중
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적절한 사용 그룹과 부적절한 사용 그룹 사이에 OAC로 처방된 심방세동 환자의 비율 차이.
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입원 중
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OAC로 처방된 VTE 환자
기간: 입원 중
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적절한 사용 그룹과 부적절한 사용 그룹 사이에 OAC로 처방된 VTE 환자의 비율 차이.
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입원 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 사건의 수
기간: 5 년
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주요 출혈은 국제 혈전 및 지혈 학회(ISTH) 기준에 따라 정의됩니다.
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5 년
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불리한 심장 사건의 수
기간: 5 년
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심장 사건은 뇌졸중 또는 비중추신경계(비CNS) 전신 색전증, 심근 경색 및 심혈관계 사망으로 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (예상)
2027년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .