Zastosowanie NOAC w AF lub ŻChZZ (rejestr SUNSHINE)
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Henan Provincial People's Hospital
REJESTR WYNIKÓW LECZENIA DOustnymi antykoagulantami niebędącymi antagonistami witaminy K w różnych chorobach zakrzepowych w celu lepszej praktyki klinicznej (SUNSHINE)
Rejestr wyników leczenia doustnymi antykoagulantami niebędącymi antagonistami witaminy K w różnych chorobach zakrzepowych w celu lepszej praktyki klinicznej (SUNSHINE) to wieloośrodkowy, prospektywny, obserwacyjny nieinterwencyjny rejestr chorób szpitalnych/ambulatoryjnych w celu oceny wykorzystania doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) i powiązane wyniki.
Rejestr SUNSHINE skupi się na gromadzeniu i analizie danych obserwacyjnych w dokumentacji medycznej ze szpitalnego systemu informacyjnego (HIS) w celu oceny wyników związanych z tymi NOAC, gdy są stosowane w rozległych populacjach pacjentów poza badaniami klinicznymi.
Rejestr pozwoli także na łączenie głównie baz danych dotyczących migotania przedsionków (AF) i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Krótko mówiąc, rejestr SUNSHINE dostarczy ważnych informacji na temat wyników stosowania NOAC w rutynowej praktyce i zgromadzi dodatkowe informacje na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr SUNSHINE wygeneruje obszerne zintegrowane repozytorium danych dotyczących rutynowej opieki klinicznej w zakresie stosowania NOAC u pacjentów w różnych scenariuszach klinicznych (głównie z AF lub ŻChZZ).
Dostarczy ważnych informacji na temat stosowania NOAC w rutynowej opiece klinicznej i zgromadzi dalsze informacje na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.
W badaniu porównana zostanie charakterystyka pacjentów świeżo leczonych VKA lub NOAC, opisana przyczyna przerwania dotychczasowej strategii antykoagulacyjnej i/lub wyboru nowo rozpoczętego leczenia przeciwzakrzepowego oraz dokładny opis recept pacjentów nowo rozpoczętych z lekiem NOAC , schematy leczenia, przebieg kliniczny i wyniki kliniczne związane z ich stosowaniem.
Rejestr będzie wieloośrodkowym badaniem prowadzonym przez farmaceutów klinicznych i pracowników służby zdrowia (np. kardiologów, internistów, elektrofizjologów, lekarzy ogólnych itd.).
Docelowa rekrutacja obejmie około 5000 pacjentów.
Oczekuje się, że rejestracja zakończy się za około 5 lat.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną uwzględnieni.
Przed rozpoczęciem ankiety uzyskana zostanie zgoda Komisji Rewizyjnej Instytucjonalnego Szpitala Ludowego prowincji Henan.
Ponieważ wrażliwe dane każdego pacjenta zostaną usunięte (np. imię i nazwisko oraz dane identyfikacyjne) i zostaną przedstawione tylko zbiorczo; dlatego świadoma zgoda jest uchylona dla tego badania.
Poufność zostanie zapewniona zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Gromadzenie danych będzie obejmować elektroniczną dokumentację medyczną pacjentów (w tym dane demograficzne, charakterystykę kliniczną, zarządzanie medyczne, pomiary laboratoryjne i parametry obrazowania, informacje na temat recept), kategorie lekarzy prowadzących, lokalną polisę ubezpieczeniową NOAC oraz dostępność NOAC każdej instytucji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shujuan Zhao
- Numer telefonu: 0086-13837101436
- E-mail: 49800425@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shujuan Zhao
- Numer telefonu: 0086-13837101436
- E-mail: 49800425@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
NOAC stosuje się u pacjentów w różnych sytuacjach klinicznych (głównie z AF lub ŻChZZ).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie rozpoznanym AF (np. za pomocą elektrokardiogramu, monitorowania metodą Holtera, wszczepionym urządzeniem itp.) lub ŻChZZ (początkowa lub nawracająca ostra ŻChZZ)
- Pacjenci stosujący terapię OAC (w tym NOAC lub VKA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci mogą być rejestrowani zarówno w placówkach stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- AF wynikające z odwracalnych czynników przyczynowych (np. choroby tarczycy, AF pooperacyjne)
- Pacjenci z rozpoznaniem zastawkowego AF (zastawkowe AF odnosi się głównie do pacjentów z AF, u których występuje reumatyczna choroba zastawkowa [głównie zwężenie zastawki mitralnej] lub mechaniczne zastawki serca)
- Pacjenci uczestniczący w trwającym badaniu klinicznym dotyczącym AF lub ŻChZZ
- Mieć wiele wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego oprócz AF lub ŻChZZ
- Pacjenci z niepełnymi informacjami (dane nielogiczne, brakujące lub niewystarczające dane)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile pacjentów z OAC
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Cechy pacjenta, takie jak wiek, płeć, waga, BMI, stan chorobowy; cechy choroby, takie jak choroby współistniejące (zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, udar/przemijający atak niedokrwienny)/ choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, choroba naczyniowa w wywiadzie, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, wcześniejsze poważne krwawienie), historia leczenia (poprzednia strategia antykoagulacji, czas trwania i wskazanie wcześniejszego leczenia przeciwzakrzepowego).
|
Podczas hospitalizacji
|
|
Pacjenci z AF, którym przepisano OAC
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Różnica w odsetku pacjentów z AF, którym przepisano OAC, pomiędzy grupą stosującą właściwe i stosującą niewłaściwie.
|
Podczas hospitalizacji
|
|
Pacjenci z ŻChZZ, którym przepisano OAC
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Różnica w odsetku pacjentów z ŻChZZ, którym przepisano OAC, pomiędzy grupą stosującą właściwe i stosującą niewłaściwie.
|
Podczas hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych krwawień
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poważne krwawienie zostanie określone zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
|
5 lat
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdarzenia sercowe definiuje się jako udar lub zatorowość ogólnoustrojową niezwiązaną z ośrodkowym układem nerwowym, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .