Použití NOAC v AF nebo VTE (SUNSHINE Registry)
6. června 2022 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital
REGISTRU VÝSLEDKŮ pro léčbu antagonistou nevitamínů K perorálními antikoagulancii u různých trombotických onemocnění pro lepší klinickou praxi (SUNSHINE)
Registr výsledků pro léčbu perorálními antikoagulancii neantagonisty vitaminu K u různých trombotických onemocnění pro lepší klinickou praxi (SUNSHINE) je multicentrický, prospektivní, observační neintervenční registr nemocí u lůžkových/ambulantních pacientů, který hodnotí využití neantivitaminových antagonistů nebo antagonistů vitaminů k (NOAC) a související výsledky.
Registr SUNSHINE se zaměří na sběr a analýzu pozorovacích dat v lékařských záznamech z nemocničního informačního systému (HIS) za účelem vyhodnocení výsledků souvisejících s těmito NOAC při aplikaci v rozsáhlých populacích pacientů mimo klinické výzkumné studie.
Registr dále umožní především kombinovat databáze fibrilace síní (FS) a žilního tromboembolismu (VTE).
Stručně řečeno, registr SUNSHINE poskytne důležité informace o výsledcích NOAC v běžné praxi a shromáždí další informace o jejich bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr SUNSHINE vygeneruje rozsáhlé integrované úložiště údajů o rutinní klinické péči pro použití NOAC u pacientů pro různé klinické scénáře (zejména s AF nebo VTE).
Poskytne důležité informace o použití NOAC v běžné klinické péči a shromáždí další informace o jejich bezpečnosti a účinnosti.
Studie porovná charakteristiky pacientů nově antikoagulovaných buď VKA nebo NOAC, popíše důvody pro přerušení předchozí antikoagulační strategie a/nebo volbu nově zahájené antikoagulační léčby a přesně popíše preskripci pacientů nově zahájených přípravkem NOAC. léčebné vzorce, klinický průběh a klinické výsledky související s jejich použitím.
Registr bude multicentricky spolupracující studií vedenou klinickými farmaceuty a spolupracovat s poskytovateli zdravotní péče (např. kardiologové, internisté, elektrofyziologové, praktičtí lékaři aj.).
Cílový zápis bude přibližně 5000 pacientů.
Očekává se, že zápis skončí přibližně za 5 let.
Zařazeni budou pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Před zahájením průzkumu bude získán souhlas Institucionální revizní rady nemocnice provincie Henan.
Vzhledem k tomu, že citlivé údaje každého pacienta budou odstraněny (např. podle jména a identifikace) a budou prezentovány pouze souhrnně; proto se u této studie upouští od informovaného souhlasu.
Důvěrnost bude zajištěna v souladu s Helsinskou deklarací.
Sběr dat bude zahrnovat elektronické lékařské záznamy pacientů (včetně demografických údajů, klinických charakteristik, lékařské péče, laboratorních měření a zobrazovacích parametrů, informace o předpisech), kategorie ošetřujících lékařů, místní zdravotní pojištění NOAC a dostupnost NOAC každé instituce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shujuan Zhao
- Telefonní číslo: 0086-13837101436
- E-mail: 49800425@qq.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shujuan Zhao
- Telefonní číslo: 0086-13837101436
- E-mail: 49800425@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
NOAC se používají u pacientů pro různé klinické scénáře (hlavně s AF nebo VTE).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky diagnostikovanou FS (např. pomocí elektrokardiogramu, Holterova monitorování, implantovaného zařízení atd.) nebo VTE (počáteční nebo recidivující akutní VTE)
- Pacienti, kteří užívali terapii OAC (včetně NOAC nebo VKA) během předchozích 3 měsíců
- Pacienti mohou být zařazeni jak z lůžkových, tak z ambulantních zařízení
Kritéria vyloučení:
- AF způsobená reverzibilními příčinnými faktory (např. onemocnění štítné žlázy, pooperační FS)
- Pacienti s diagnózou chlopenní FS (chlopenní FS se týká především pacientů s FS, kteří mají buď revmatické onemocnění chlopní [převážně mitrální stenózu] nebo mechanické srdeční chlopně)
- Pacienti účastnící se probíhající klinické studie u FS nebo VTE
- Mít více antikoagulačních indikací kromě AF nebo VTE
- Pacienti s neúplnými informacemi (nelogické údaje, chybějící nebo nedostatečné údaje)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily pacientů s OAC
Časové okno: Během hospitalizace
|
Charakteristiky pacienta, jako je věk, pohlaví, hmotnost, BMI, stav onemocnění; charakteristiky onemocnění, jako jsou komorbidity (městnavé srdeční selhání v anamnéze, hypertenze, diabetes mellitus, mrtvice/přechodný ischemický záchvat)/tromboembolická anamnéza, cévní onemocnění v anamnéze, poškození ledvin, jaterní poškození, předchozí velké krvácení), anamnéza léčby (předchozí antikoagulační strategie, trvání a indikace předchozí antikoagulační léčby).
|
Během hospitalizace
|
|
Pacienti s FS předepsanou OAC
Časové okno: Během hospitalizace
|
Rozdíl v podílu pacientů s FS předepsanými s OAC mezi vhodným a nevhodným použitím.
|
Během hospitalizace
|
|
Pacienti s VTE předepsaným s OAC
Časové okno: Během hospitalizace
|
Rozdíl v podílu pacientů s VTE předepsanými s OAC mezi vhodným a nevhodným použitím.
|
Během hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných krvácivých příhod
Časové okno: 5 let
|
Velké krvácení bude definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
|
5 let
|
|
Počet nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 5 let
|
Srdeční příhody jsou definovány jako mrtvice nebo systémová embolie mimo centrální nervový systém (mimo CNS), infarkt myokardu a kardiovaskulární smrt.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0508
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .