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Verwendung von NOAKs bei Vorhofflimmern oder VTE (SUNSHINE-Register)

6. Juni 2022 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital

Ergebnisverzeichnis für die Behandlung mit oralen Antikoagulantien ohne Vitamin-K-Antagonisten bei verschiedenen thrombotischen Erkrankungen für eine bessere klinische Praxis (SUNSHINE)

Das Outcomes Register for Non-Vitamin K-Antagonist Oral AnticoagUlants treatment in various tHrombotic dIseases for better Clinical Practice (SUNSHINE) ist ein multizentrisches, prospektives, beobachtendes, nicht-interventionelles stationäres/ambulantes Krankheitsregister zur Bewertung der Anwendung von Nicht-Vitamin-K-Antagonisten oraler Antikoagulanzien (NOAKs) und damit verbundene Ergebnisse. Das SUNSHINE-Register wird sich auf die Sammlung und Analyse von Beobachtungsdaten in Krankenakten des Krankenhausinformationssystems (HIS) konzentrieren, um die Ergebnisse im Zusammenhang mit diesen NOAKs zu bewerten, wenn sie in umfangreichen Patientenpopulationen außerhalb klinischer Forschungsstudien angewendet werden. Das Register wird es auch ermöglichen, hauptsächlich die Datenbanken für Vorhofflimmern (AF) und venöse Thromboembolien (VTE) zu kombinieren. Kurz gesagt, das SUNSHINE-Register wird wichtige Informationen zu den Ergebnissen von NOAKs in der Routinepraxis liefern und weitere Informationen zu ihrer Sicherheit und Wirksamkeit sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SUNSHINE-Register wird das umfassende integrierte Archiv routinemäßiger klinischer Pflegedaten für die Verwendung von NOAKs bei Patienten für verschiedene klinische Szenarien (hauptsächlich mit Vorhofflimmern oder VTE) generieren. Es wird wichtige Informationen über die Verwendung von NOAKs in der klinischen Routineversorgung liefern und weitere Informationen über ihre Sicherheit und Wirksamkeit sammeln. Die Studie wird die Merkmale von Patienten vergleichen, die neu entweder mit VKAs oder NOAKs antikoaguliert wurden, um die Gründe für das Absetzen der vorherigen Antikoagulationsstrategie und/oder die Wahl der neu begonnenen Antikoagulanzienbehandlung zu beschreiben und um die Verschreibungen von Patienten, die neu mit einem NOAK-Mittel begonnen haben, genau zu beschreiben , die Behandlungsmuster, den klinischen Verlauf und die mit ihrer Anwendung verbundenen klinischen Ergebnisse. Das Register wird eine multizentrische Gemeinschaftsstudie sein, die von klinischen Apothekern geleitet wird und mit Gesundheitsdienstleistern (z. B. Kardiologen, Internisten, Elektrophysiologen, Hausärzten usw.) zusammenarbeitet. Die angestrebte Rekrutierung wird ungefähr 5.000 Patienten betragen. Es wird erwartet, dass die Immatrikulation in etwa 5 Jahren abgeschlossen sein wird. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Vor Beginn der Umfrage wird die Genehmigung des Institutional Review Board des Volkskrankenhauses der Provinz Henan eingeholt. Da die sensiblen Daten jedes Patienten entfernt werden (z. B. nach Name und Identifikation) und nur aggregiert dargestellt werden; Daher wird für diese Studie auf eine Einverständniserklärung verzichtet. Die Vertraulichkeit wird gemäß der Deklaration von Helsinki gewährleistet. Die Datenerhebung umfasst die elektronischen Krankenakten der Patienten (einschließlich Demografie, klinische Merkmale, medizinisches Management, Labormessungen und Bildgebungsparameter, Verschreibungsinformationen), die Kategorien der behandelnden Ärzte, die lokale NOAC-Krankenversicherungspolice und die NOACs-Verfügbarkeit jeder Einrichtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shujuan Zhao
  • Telefonnummer: 0086-13837101436
  • E-Mail: 49800425@qq.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NOAK werden bei Patienten für verschiedene klinische Szenarien (hauptsächlich mit Vorhofflimmern oder VTE) eingesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch diagnostiziertem Vorhofflimmern (z. B. durch Elektrokardiogramm, Holter-Überwachung, implantiertes Gerät usw.) oder VTE (initiale oder rezidivierende akute VTE)
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine OAK-Therapie (einschließlich NOAK oder VKA) angewendet haben
  • Patienten können sowohl stationär als auch ambulant aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursachenfaktoren (z. B. Schilddrüsenerkrankung, postoperatives Vorhofflimmern)
  • Patienten mit der Diagnose valvuläres VHF (valvuläres VHF bezieht sich hauptsächlich auf Patienten mit VHF, die entweder eine rheumatische Herzklappenerkrankung [vorwiegend Mitralstenose] oder mechanische Herzklappen haben)
  • Patienten, die an einer laufenden klinischen Studie zu Vorhofflimmern oder VTE teilnehmen
  • Haben mehrere Antikoagulationsindikationen abgesehen von AF oder VTE
  • Patienten mit unvollständigen Informationen (unlogische Daten, fehlende oder unzureichende Daten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profile von Patienten mit OAK
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht, Gewicht, BMI, Krankheitsstatus; Krankheitsmerkmale wie Komorbiditäten (Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke)/Thromboembolie in der Vorgeschichte, Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, frühere größere Blutung), Behandlungshistorie (frühere Antikoagulationsstrategie, Dauer und Angabe einer vorangegangenen Antikoagulation).
Während des Krankenhausaufenthalts
Patienten mit Vorhofflimmern, denen OAC verschrieben wurde
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Unterschied im Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern, denen OAK verschrieben wurde, zwischen der Gruppe mit angemessener Anwendung und der Gruppe mit nicht angemessener Anwendung.
Während des Krankenhausaufenthalts
Patienten mit VTE, die mit OAC verschrieben wurden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Unterschied im Anteil der Patienten mit VTE, denen OAK verschrieben wurde, zwischen der Gruppe mit angemessener Anwendung und der Gruppe mit nicht angemessener Anwendung.
Während des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Schwere Blutungen werden gemäß den Kriterien der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definiert.
5 Jahre
Anzahl unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Kardiale Ereignisse sind definiert als Schlaganfall oder systemische Embolie außerhalb des Zentralnervensystems (nicht ZNS), Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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