NOAC's Gebruik in AF of VTE (SUNSHINE-register)
6 juni 2022 bijgewerkt door: Henan Provincial People's Hospital
Uitkomstenregister voor behandeling met niet-vitamine K-antagonisten met orale antistollingsmiddelen bij verschillende trombotische ziekten voor betere klinische praktijk (SUNSHINE)
Het uitkomstenregister voor de behandeling van niet-vitamine K-antagonisten met orale antistollingsmiddelen bij verschillende trombotische ziekten voor betere klinische praktijken (SUNSHINE) is een multicenter, prospectief, observationeel, niet-interventionele klinische/poliklinische ziekteregistratie om het gebruik van niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia te beoordelen (NOAC's) en bijbehorende uitkomsten.
Het SUNSHINE-register zal zich richten op het verzamelen en analyseren van observatiegegevens in medische dossiers van het ziekenhuisinformatiesysteem (HIS) om de uitkomsten van deze NOAC's te evalueren wanneer ze worden toegepast in uitgebreide patiëntenpopulaties buiten klinische onderzoeksstudies.
Het register zal het ook mogelijk maken om voornamelijk de databases voor boezemfibrilleren (AF) en veneuze trombo-embolie (VTE) te combineren.
Kortom, het SUNSHINE-register zal belangrijke informatie verschaffen over de uitkomsten van NOAC's in de dagelijkse praktijk en meer informatie verzamelen over de veiligheid en effectiviteit ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het SUNSHINE-register zal de uitgebreide geïntegreerde opslagplaats van routinematige klinische zorggegevens genereren voor gebruik van NOAC's bij patiënten voor verschillende klinische scenario's (voornamelijk met AF of VTE).
Het zal belangrijke informatie verschaffen over het gebruik van NOAC's in de dagelijkse klinische zorg en verdere informatie verzamelen over de veiligheid en effectiviteit ervan.
De studie zal de kenmerken vergelijken van patiënten die pas zijn ontstolen met ofwel VKA's of NOAC's, om de redenen te beschrijven voor het stopzetten van de eerdere antistollingsstrategie en/of het kiezen van de nieuw gestarte antistollingsbehandeling, en om de voorschriften nauwkeurig te beschrijven van patiënten die nieuw zijn gestart met een NOAC-middel. , de behandelingspatronen, het klinische beloop en de klinische resultaten die verband houden met het gebruik ervan.
Het register zal een multicenter-samenwerkingsonderzoek zijn onder leiding van klinische apothekers en in samenwerking met zorgverleners (bijv. cardiologen, internisten, elektrofysiologen, huisartsen, enzovoort).
De beoogde inschrijving zal ongeveer 5.000 patiënten zijn.
De verwachting is dat de inschrijving over ongeveer 5 jaar zal eindigen.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen.
Goedkeuring van de Henan Provincial People's Hospital Institutional Review Board zal worden verkregen voordat met het onderzoek wordt begonnen.
Aangezien de gevoelige gegevens van elke patiënt worden verwijderd (bijvoorbeeld op naam en identificatie) en alleen in totaal worden gepresenteerd; daarom wordt voor deze studie afgezien van geïnformeerde toestemming.
Vertrouwelijkheid zal worden gegarandeerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
De gegevensverzameling omvat de elektronische medische dossiers van patiënten (inclusief demografische gegevens, klinische kenmerken, medische behandeling, laboratoriummetingen en beeldvormingsparameters, receptinformatie), de categorieën van behandelende artsen, de lokale medische verzekeringspolis van de NOAC en de beschikbaarheid van de NOAC's van elke instelling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shujuan Zhao
- Telefoonnummer: 0086-13837101436
- E-mail: 49800425@qq.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Shujuan Zhao
- Telefoonnummer: 0086-13837101436
- E-mail: 49800425@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
NOAC's gebruiken bij patiënten voor verschillende klinische scenario's (voornamelijk met AF of VTE).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch gediagnosticeerde AF (bijv. door elektrocardiogram, Holter-monitoring, geïmplanteerd apparaat, enz.) of VTE (initiële of terugkerende acute VTE)
- Patiënten die in de voorgaande 3 maanden OAC-therapie (inclusief NOAC of VKA) hebben gebruikt
- Patiënten kunnen zowel intramuraal als poliklinisch worden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- AF als gevolg van omkeerbare oorzaakfactoren (bijv. Schildklierziekte, postoperatieve AF)
- Patiënten met een diagnose van AF-klep (AF verwijst voornamelijk naar patiënten met AF die reumatische klepaandoening [voornamelijk mitralisklepstenose] of mechanische hartkleppen hebben)
- Patiënten die deelnemen aan een lopend klinisch onderzoek naar AF of VTE
- Meerdere antistollingsindicaties hebben behalve AF of VTE
- Patiënten met onvolledige informatie (onlogische gegevens, ontbrekende of onvoldoende gegevens)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profielen van patiënten met OAC's
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Patiëntkenmerken zoals leeftijd, geslacht, gewicht, BMI, ziektestatus; ziektekenmerken zoals comorbiditeit (voorgeschiedenis van congestief hartfalen, hypertensie, diabetes mellitus, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval)/voorgeschiedenis van trombo-embolie, voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, eerdere ernstige bloedingen), behandelgeschiedenis (eerdere antistollingsstrategie, duur en indicatie van eerdere antistollingsbehandeling).
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
|
Patiënten met AF voorgeschreven met OAC
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Verschil in het percentage patiënten met AF dat OAC voorgeschreven krijgt tussen de groep voor gepast gebruik en de groep voor ongepast gebruik.
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
|
Patiënten met VTE voorgeschreven met OAC
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Verschil in het aantal patiënten met VTE dat is voorgeschreven met OAC tussen de groep voor gepast gebruik en de groep voor ongepast gebruik.
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ernstige bloedingen worden gedefinieerd volgens de criteria van de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH).
|
5 jaar
|
|
Aantal ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hartgebeurtenissen worden gedefinieerd als beroerte of niet-centraal zenuwstelsel (niet-CZS) systemische embolie, myocardinfarct en cardiovasculair overlijden.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0508
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .