AF 或 VTE 中的 NOACs 使用（SUNSHINE Registry）
2022年6月6日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
非维生素 k 拮抗剂口服抗凝血剂治疗各种血栓性疾病的结果登记，以获得更好的临床实践 (SUNSHINE)
非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂治疗各种血栓性疾病的结果登记，以改善临床实践 (SUNSHINE) 是一项多中心、前瞻性、观察性非干预性住院/门诊疾病登记，用于评估非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂的利用(NOACs)，以及相关的结果。
SUNSHINE 登记处将侧重于收集和分析来自医院信息系统 (HIS) 的医疗记录中的观察数据，以评估在临床研究之外的广泛患者群体中应用这些 NOAC 的相关结果。
该注册表还将允许主要合并心房颤动（AF）和静脉血栓栓塞（VTE）数据库。
简而言之，SUNSHINE 注册中心将提供有关 NOACs 在常规实践中的结果的重要信息，并收集有关其安全性和有效性的更多信息。
研究概览
详细说明
SUNSHINE 注册中心将生成广泛的常规临床护理数据集成存储库，用于在各种临床情况（主要是 AF 或 VTE）患者中使用 NOAC。
它将提供有关在常规临床护理中使用 NOAC 的重要信息，并收集有关其安全性和有效性的更多信息。
该研究将比较新接受 VKA 或 NOAC 抗凝治疗的患者的特征，描述停止先前抗凝策略和/或选择新开始抗凝治疗的原因，并准确描述新开始使用 NOAC 药物的患者的处方、治疗模式、临床过程和与其使用相关的临床结果。
该登记将是一项由临床药师牵头并与卫生保健提供者（例如，心脏病专家、内科医生、电生理学家、全科医生等）合作的多中心合作研究。
目标入组人数约为 5,000 名患者。
预计注册将在大约 5 年内完成。
符合资格标准的患者将被包括在内。
在开始调查之前，将获得河南省人民医院机构审查委员会的批准。
由于每个患者的敏感数据将被删除（例如，通过姓名和身份识别），并且仅以汇总形式呈现；因此，本研究放弃知情同意。
将根据赫尔辛基宣言确保机密性。
数据收集将包括患者的电子病历（包括人口统计、临床特征、医疗管理、实验室测量和成像参数、处方信息）、主治医生的类别、当地 NOAC 医疗保险政策和每个机构的 NOACs 可用性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shujuan Zhao
- 电话号码：0086-13837101436
- 邮箱：49800425@qq.com
学习地点
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
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接触：
- Shujuan Zhao
- 电话号码：0086-13837101436
- 邮箱：49800425@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
NOACs 在患者中用于各种临床情况（主要是 AF 或 VTE）。
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 AF（例如，通过心电图、Holter 监测、植入装置等）或 VTE（初始或复发性急性 VTE）的患者
- 在过去 3 个月内使用 OACs 治疗（包括 NOAC 或 VKA）的患者
- 患者可以从住院或门诊环境中入组
排除标准：
- 由可逆原因引起的 AF（例如，甲状腺疾病、术后 AF）
- 诊断为瓣膜性房颤的患者（瓣膜性房颤主要指患有风湿性瓣膜病[主要是二尖瓣狭窄]或机械心脏瓣膜的房颤患者）
- 参加正在进行的 AF 或 VTE 临床试验的患者
- 除 AF 或 VTE 外，还有多种抗凝适应症
- 信息不完整的患者（不合逻辑的数据、缺失或不充分的数据）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OAC 患者概况
大体时间：住院期间
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患者的特征，如年龄、性别、体重、BMI、疾病状况；疾病特征，如合并症（充血性心力衰竭病史、高血压、糖尿病、中风/短暂性脑缺血发作）/血栓栓塞病史、血管疾病病史、肾功能损害、肝功能损害、既往大出血）、治疗史（既往抗凝策略、持续时间和既往抗凝治疗的指征）。
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住院期间
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使用 OAC 的 AF 患者
大体时间：住院期间
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在适当使用组和不适当使用组之间使用 OAC 处方的 AF 患者比例的差异。
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住院期间
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使用 OAC 处方的 VTE 患者
大体时间：住院期间
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在适当使用组和不适当使用组之间使用 OAC 处方的 VTE 患者比例的差异。
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住院期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血事件的数量
大体时间：5年
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大出血将根据国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 标准进行定义。
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5年
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不良心脏事件的数量
大体时间：5年
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心脏事件定义为中风或非中枢神经系统 (non-CNS) 系统性栓塞、心肌梗塞和心血管死亡。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shujuan Zhao、Henan Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (预期的)
2027年5月31日
研究完成 (预期的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.