- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05378308
NOAC'er bruges i AF eller VTE (SUNSHINE Registry)
6. juni 2022 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital
Resultatregistrering for ikke-vitamin-k-antagonist orale antikoagulanter behandling ved forskellige trombotiske sygdomme for bedre klinisk praksis (SOLSKIN)
Resultatregistret for ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter behandling i forskellige trombotiske sygdomme for bedre klinisk praksis (SUNSHINE) er et multicenter, prospektivt, observationelt ikke-interventionelt indlæggelses-/ambulant sygdomsregister til vurdering af brugen af no-vitamin-antikotagon-anti-vitamin. (NOAC'er) og tilhørende resultater.
SUNSHINE-registret vil fokusere på indsamling og analyse af observationsdata i medicinske journaler fra hospitalets informationssystem (HIS) for at evaluere resultaterne relateret til disse NOAC'er, når de anvendes i omfattende patientpopulationer uden for kliniske forskningsstudier.
Registret vil også give mulighed for hovedsageligt at kombinere databaserne for atrieflimren (AF) og venøs tromboemboli (VTE).
Kort sagt vil SUNSHINE-registret give vigtige oplysninger om resultaterne af NOAC'er i rutinepraksis og indsamle yderligere oplysninger om dets sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SUNSHINE-registret vil generere det omfattende integrerede lager af rutinemæssige kliniske plejedata til NOAC-brug hos patienter til forskellige kliniske scenarier (hovedsageligt med AF eller VTE).
Det vil give vigtige oplysninger om brugen af NOAC'er i rutinemæssig klinisk pleje og indsamle yderligere oplysninger om dets sikkerhed og effektivitet.
Undersøgelsen vil sammenligne karakteristika for patienter, der nyligt er blevet antikoaguleret med enten VKA'er eller NOAC'er, for at beskrive årsagerne til at seponere den tidligere antikoagulerende strategi og/eller vælge den nyligt påbegyndte antikoagulerende behandling, og for præcist at beskrive ordinationerne af patienter, der netop er påbegyndt med et NOAC-middel. , behandlingsmønstrene, det kliniske forløb og de kliniske resultater relateret til deres anvendelse.
Registret vil være et multicenter-samarbejdet studie ledet af kliniske farmaceuter og samarbejde med sundhedsudbydere (f.eks. kardiologer, internister, elektrofysiologer, praktiserende læger og så videre).
Målindskrivningen vil være cirka 5.000 patienter.
Det forventes, at indskrivningen afsluttes om cirka 5 år.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet.
Godkendelse fra Henan Provincial People's Hospital Institutional Review Board vil blive opnået, før undersøgelsen påbegyndes.
Da de følsomme data for hver patient vil blive fjernet (f.eks. ved navn og identifikation) og kun præsenteret samlet; derfor frafaldes informeret samtykke til denne undersøgelse.
Fortrolighed vil blive sikret i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Dataindsamlingen vil omfatte patienters elektroniske sygejournaler (inkluderer demografi, kliniske karakteristika, medicinsk ledelse, laboratoriemålinger og billeddiagnostiske parametre, receptoplysninger), kategorierne af behandlende læger, lokal NOAC-sygeforsikring og NOAC's tilgængelighed for hver institution.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shujuan Zhao
- Telefonnummer: 0086-13837101436
- E-mail: 49800425@qq.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shujuan Zhao
- Telefonnummer: 0086-13837101436
- E-mail: 49800425@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
NOAC'er bruges hos patienter til forskellige kliniske scenarier (hovedsageligt med AF eller VTE).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnosticeret AF (f.eks. ved elektrokardiogram, Holter-overvågning, implanteret enhed osv.) eller VTE (initial eller tilbagevendende akut VTE)
- Patienter, der bruger OACs-behandling (inklusive NOAC eller VKA) inden for de foregående 3 måneder
- Patienter kan indskrives fra både indlagte eller ambulante indstillinger
Ekskluderingskriterier:
- AF som følge af reversible årsagsfaktorer (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom, postoperativ AF)
- Patienter med diagnosen valvulær AF (valvulær AF refererer hovedsageligt til patienter med AF, der enten har reumatisk klapsygdom [overvejende mitralstenose] eller mekaniske hjerteklapper)
- Patienter, der deltager i et igangværende klinisk forsøg med AF eller VTE
- Har flere antikoagulationsindikationer bortset fra AF eller VTE
- Patienter med ufuldstændig information (ulogiske data, manglende eller utilstrækkelige data)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profiler af patienter med OAC'er
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Patientens karakteristika såsom alder, køn, vægt, BMI, sygdomsstatus; sygdomskarakteristika som følgesygdomme (anamnese med kongestiv hjertesvigt, hypertension, diabetes mellitus, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald)/anamnese med tromboembolisme, karsygdomshistorie, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, tidligere større blødninger), behandlingshistorie (tidligere antikoaguleringsstrategi, varighed og indikation af tidligere antikoaguleringsbehandling).
|
Under indlæggelse
|
|
Patienter med AF ordineret med OAC
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Forskel i andelen af patienter med AF ordineret med OAC mellem den passende brug og den uhensigtsmæssige brugsgruppe.
|
Under indlæggelse
|
|
Patienter med VTE ordineret med OAC
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Forskel i andelen af patienter med VTE ordineret med OAC mellem den passende brug og den uhensigtsmæssige brugsgruppe.
|
Under indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal større blødningshændelser
Tidsramme: 5 år
|
Større blødning vil blive defineret i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier.
|
5 år
|
|
Antal uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 5 år
|
Hjertehændelser er defineret som slagtilfælde eller systemisk emboli i det ikke-centrale nervesystem (ikke-CNS), myokardieinfarkt og kardiovaskulær død.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2027
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0508
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien