- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05378308
NOACs Bruk i AF eller VTE (SUNSHINE Registry)
6. juni 2022 oppdatert av: Henan Provincial People's Hospital
Utfallsregister for ikke-vitamin k-antagonist Orale antikoagulanter behandling ved forskjellige trombotiske sykdommer for bedre klinisk praksis (SOLSKIN)
Utfallsregisteret for ikke-vitamin k-antagonist orale antikoagulanter behandling ved forskjellige trombotiske sykdommer for bedre klinisk praksis (SUNSHINE) er et multisenter, prospektivt, observasjonelt ikke-intervensjonelt stasjonært/ambulant sykdomsregister for å vurdere bruken av no-vitamin-antikotagon-antivitaminer. (NOAC) og tilhørende utfall.
SUNSHINE-registeret vil fokusere på innsamling og analyse av observasjonsdata i medisinske journaler fra sykehusinformasjonssystem (HIS) for å evaluere resultatene knyttet til disse NOAC-ene når de brukes i omfattende pasientpopulasjoner utenfor kliniske forskningsstudier.
Registeret vil også tillate hovedsakelig å kombinere databasene for atrieflimmer (AF) og venøs tromboembolisme (VTE).
Kort fortalt vil SUNSHINE-registeret gi viktig informasjon om resultatene av NOAC-er i rutinepraksis og samle ytterligere informasjon om sikkerhet og effektivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SUNSHINE-registeret vil generere det omfattende integrerte depotet av rutinemessige kliniske omsorgsdata for NOACs bruk hos pasienter for ulike kliniske scenarier (hovedsakelig med AF eller VTE).
Den vil gi viktig informasjon om bruken av NOAC i rutinemessig klinisk behandling og samle ytterligere informasjon om sikkerhet og effektivitet.
Studien vil sammenligne egenskapene til pasienter som nylig har fått antikoagulasjon med enten VKA eller NOAC, for å beskrive årsakene til å seponere den tidligere antikoagulasjonsstrategien og/eller velge den nystartede antikoagulasjonsbehandlingen, og for å presist beskrive reseptene til pasienter som nylig er igangsatt med et NOAC-middel. , behandlingsmønstrene, det kliniske forløpet og de kliniske resultatene knyttet til bruken av dem.
Registeret vil være en multisenter-samarbeidet studie ledet av kliniske farmasøyter og samarbeide med helsepersonell (f.eks. kardiologer, internleger, elektrofysiologer, allmennleger og så videre).
Målsettingen vil være omtrent 5000 pasienter.
Det forventes at påmeldingen vil være ferdig om cirka 5 år.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert.
Godkjenning fra Henan Provincial People's Hospital Institutional Review Board vil bli innhentet før undersøkelsen starter.
Siden de sensitive dataene til hver pasient vil bli fjernet (f.eks. ved navn og identifikasjon), og bare presentert samlet; derfor fravikes informert samtykke for denne studien.
Konfidensialitet vil bli sikret i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Datainnsamlingen vil inkludere pasienters elektroniske medisinske journaler (inkluderer demografi, kliniske egenskaper, medisinsk behandling, laboratoriemålinger og bildeparametere, reseptinformasjon), kategoriene til behandlende leger, lokal NOAC medisinsk forsikring og NOACs tilgjengelighet for hver institusjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shujuan Zhao
- Telefonnummer: 0086-13837101436
- E-post: 49800425@qq.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shujuan Zhao
- Telefonnummer: 0086-13837101436
- E-post: 49800425@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
NOAC-er brukes hos pasienter for ulike kliniske scenarier (hovedsakelig med AF eller VTE).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnostisert AF (f.eks. ved elektrokardiogram, Holter-overvåking, implantert enhet osv.) eller VTE (initiell eller tilbakevendende akutt VTE)
- Pasienter som bruker OAC-behandling (inkludert NOAC eller VKA) i løpet av de foregående 3 månedene
- Pasienter kan registreres fra både poliklinisk eller poliklinisk innstillinger
Ekskluderingskriterier:
- AF som følge av reversible årsaksfaktorer (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom, postoperativ AF)
- Pasienter med diagnosen valvulær AF (valvulær AF refererer hovedsakelig til pasienter med AF som har enten revmatisk klaffesykdom [hovedsakelig mitralstenose] eller mekaniske hjerteklaffer)
- Pasienter som deltar i en pågående klinisk studie med AF eller VTE
- Har flere antikoagulasjonsindikasjoner bortsett fra AF eller VTE
- Pasienter med ufullstendig informasjon (ulogiske data, manglende eller utilstrekkelige data)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profiler av pasienter med OAC
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Pasientens egenskaper som alder, kjønn, vekt, BMI, sykdomsstatus; sykdomskarakteristikker som komorbiditeter (anamnese med kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, diabetes mellitus, slag/forbigående iskemisk anfall)/tromboembolismehistorie, karsykdomshistorie, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, tidligere større blødninger), behandlingshistorie (tidligere antikoagulasjonsstrategi, varighet og indikasjon på tidligere antikoagulasjonsbehandling).
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Pasienter med AF foreskrevet med OAC
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Forskjellen i andelen pasienter med AF foreskrevet med OAC mellom riktig bruk og upassende bruksgruppen.
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Pasienter med VTE foreskrevet med OAC
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Forskjell i andelen pasienter med VTE forskrevet med OAC mellom riktig bruk og upassende bruksgruppen.
|
Under sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall store blødningshendelser
Tidsramme: 5 år
|
Større blødninger vil bli definert i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier.
|
5 år
|
|
Antall uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 5 år
|
Hjertehendelser er definert som slag eller systemisk emboli som ikke er sentralnervesystemet (ikke-CNS), hjerteinfarkt og kardiovaskulær død.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2027
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0508
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .