Применение НОАК при ФП или ВТЭ (регистр SUNSHINE)
6 июня 2022 г. обновлено: Henan Provincial People's Hospital
РЕГИСТР РЕЗУЛЬТАТОВ ЛЕЧЕНИЯ ОРАЛЬНЫМИ АНТИКОАГУЛЯНТАМИ, НЕ ВИТАМИН К-А, ПРИ РАЗЛИЧНЫХ ТРОМБОТИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (SUNSHINE)
РЕГИСТР РЕЗУЛЬТАТОВ ЛЕЧЕНИЯ пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К, при различных тромботических заболеваниях для улучшения клинической практики (SUNSHINE) — это многоцентровый, проспективный, наблюдательный регистр неинтервенционных стационарных/амбулаторных заболеваний для оценки использования пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К. (НОАК) и связанные с ними результаты.
Реестр SUNSHINE будет сосредоточен на сборе и анализе данных наблюдений в медицинских записях из больничной информационной системы (HIS) для оценки результатов, связанных с этими НОАК, при применении в обширных популяциях пациентов вне клинических исследований.
Реестр также позволит в основном объединять базы данных по мерцательной аритмии (ФП) и венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Короче говоря, реестр SUNSHINE предоставит важную информацию о результатах применения НОАК в повседневной практике и соберет дополнительную информацию о его безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр SUNSHINE создаст обширный интегрированный репозиторий рутинных клинических данных для использования НОАК у пациентов с различными клиническими сценариями (в основном с ФП или ВТЭ).
Он предоставит важную информацию об использовании НОАК в рутинной клинической практике и соберет дополнительную информацию о его безопасности и эффективности.
В исследовании будут сравниваться характеристики пациентов, недавно получавших антикоагулянты либо АВК, либо НОАК, чтобы описать причины прекращения предыдущей антикоагулянтной стратегии и/или выбора недавно начатой антикоагулянтной терапии, а также точно описать назначения пациентов, впервые начавших прием НОАК. схемы лечения, клиническое течение и клинические исходы, связанные с их применением.
Реестр будет многоцентровым совместным исследованием под руководством клинических фармацевтов и в сотрудничестве с поставщиками медицинских услуг (например, кардиологами, терапевтами, электрофизиологами, врачами общей практики и т. д.).
Целевой охват составит около 5000 пациентов.
Ожидается, что прием завершится примерно через 5 лет.
Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут включены.
Перед началом исследования необходимо получить одобрение Наблюдательного совета Народной больницы провинции Хэнань.
Поскольку конфиденциальные данные каждого пациента будут удалены (например, по имени и идентификации) и представлены только в совокупности; поэтому информированное согласие для этого исследования не требуется.
Конфиденциальность будет обеспечена в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Сбор данных будет включать электронные медицинские записи пациентов (включая демографические данные, клинические характеристики, медицинское ведение, лабораторные измерения и параметры визуализации, информацию о назначении), категории лечащих врачей, местный полис медицинского страхования NOAC и наличие NOAC в каждом учреждении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shujuan Zhao
- Номер телефона: 0086-13837101436
- Электронная почта: 49800425@qq.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Shujuan Zhao
- Номер телефона: 0086-13837101436
- Электронная почта: 49800425@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
НОАК применяют у пациентов с различными клиническими сценариями (преимущественно с ФП или ВТЭ).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически диагностированной ФП (например, по данным электрокардиограммы, холтеровского мониторирования, имплантированного устройства и т. д.) или ВТЭ (начальная или рецидивирующая острая ВТЭ)
- Пациенты, получающие терапию ОАК (включая НОАК или АВК) в течение предшествующих 3 мес.
- Пациенты могут быть зарегистрированы как в стационарных, так и в амбулаторных условиях
Критерий исключения:
- ФП в результате обратимых причинных факторов (например, заболевания щитовидной железы, послеоперационная ФП)
- Пациенты с диагнозом клапанной ФП (клапанная ФП в основном относится к пациентам с ФП, которые имеют либо ревматическое поражение клапанов [преимущественно митральный стеноз], либо механические клапаны сердца)
- Пациенты, участвующие в продолжающемся клиническом исследовании ФП или ВТЭ
- Имеют множественные показания к антикоагулянтной терапии, кроме ФП или ВТЭ.
- Пациенты с неполной информацией (нелогичные данные, отсутствующие или недостаточные данные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили пациентов с ОАК
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Характеристики пациента, такие как возраст, пол, вес, ИМТ, статус заболевания; характеристики заболевания, такие как сопутствующие заболевания (застойная сердечная недостаточность в анамнезе, артериальная гипертензия, сахарный диабет, инсульт/транзиторная ишемическая атака)/тромбоэмболия в анамнезе, сосудистые заболевания в анамнезе, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, предшествующее массивное кровотечение), анамнез лечения (предыдущая стратегия антикоагулянтной терапии, продолжительность и указание на предыдущую антикоагулянтную терапию).
|
Во время госпитализации
|
|
Пациенты с ФП, которым назначены ОАК
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Разница в доле пациентов с ФП, которым назначены ОАК, между группой надлежащего и ненадлежащего применения.
|
Во время госпитализации
|
|
Пациенты с ВТЭ, которым назначены ОАК
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Разница в доле пациентов с ВТЭ, которым назначены ОАК, между группой надлежащего и ненадлежащего использования.
|
Во время госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество крупных кровотечений
Временное ограничение: 5 лет
|
Большое кровотечение будет определяться в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH).
|
5 лет
|
|
Количество неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 5 лет
|
Сердечные события определяются как инсульт или системная эмболия вне центральной нервной системы (не ЦНС), инфаркт миокарда и сердечно-сосудистая смерть.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0508
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .