- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05378308
NOAC används i AF eller VTE (SUNSHINE Registry)
6 juni 2022 uppdaterad av: Henan Provincial People's Hospital
Utfallsregister för icke-vitamin k-antagonist Oral antikoagulantiabehandling vid olika trombotiska sjukdomar för bättre klinisk praxis (SOLSKIN)
Resultatregistret för orala antikoagulanter som inte är vitamin K-antagonister vid olika trombotiska sjukdomar för bättre klinisk praxis (SUNSHINE) är ett multicenter, prospektivt, icke-interventionellt register för sluten-/öppenvårdssjukdomar för att bedöma användningen av no-vitamin-antikotagon-anti-vitamin. (NOAC) och associerade resultat.
SUNSHINE-registret kommer att fokusera på insamling och analys av observationsdata i medicinska journaler från sjukhusets informationssystem (HIS) för att utvärdera resultaten relaterade till dessa NOAC när de används i omfattande patientpopulationer utanför kliniska forskningsstudier.
Registret kommer också att göra det möjligt att huvudsakligen kombinera databaserna för förmaksflimmer (AF) och venös tromboembolism (VTE).
I korthet kommer SUNSHINE-registret att tillhandahålla viktig information om resultaten av NOAC i rutin och samla in ytterligare information om dess säkerhet och effektivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SUNSHINE-registret kommer att generera det omfattande integrerade arkivet av rutinmässig klinisk vårddata för NOAC-användning hos patienter för olika kliniska scenarier (främst med AF eller VTE).
Den kommer att tillhandahålla viktig information om användningen av NOAC i rutinmässig klinisk vård och samla ytterligare information om dess säkerhet och effektivitet.
Studien kommer att jämföra egenskaperna hos patienter som nyligen fått antikoagulantia med antingen VKA eller NOAC, för att beskriva anledningarna till att avbryta den tidigare antikoagulerande strategin och/eller välja den nyligen påbörjade antikoagulerande behandlingen, och för att exakt beskriva ordinationerna av patienter som nyligen påbörjats med ett NOAC-medel. , behandlingsmönstren, det kliniska förloppet och de kliniska resultaten relaterade till deras användning.
Registret kommer att vara en multicenter-samarbetad studie som leds av kliniska farmaceuter och samarbeta med vårdgivare (t.ex. kardiologer, internister, elektrofysiologer, allmänläkare och så vidare).
Målinskrivningen kommer att vara cirka 5 000 patienter.
Det förväntas att inskrivningen kommer att avslutas om cirka 5 år.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas.
Godkännande från Henan Provincial People's Hospital Institutional Review Board kommer att erhållas innan undersökningen påbörjas.
Eftersom de känsliga uppgifterna för varje patient kommer att tas bort (t.ex. genom namn och identifikation) och endast presenteras i aggregerat; därför frångås informerat samtycke för denna studie.
Sekretess kommer att säkerställas i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
Datainsamlingen kommer att inkludera patienternas elektroniska journaler (inklusive demografi, kliniska egenskaper, medicinsk hantering, laboratoriemätningar och avbildningsparametrar, receptinformation), kategorierna för behandlande läkare, lokala NOAC-sjukvårdsförsäkringar och NOACs tillgänglighet för varje institution.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shujuan Zhao
- Telefonnummer: 0086-13837101436
- E-post: 49800425@qq.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shujuan Zhao
- Telefonnummer: 0086-13837101436
- E-post: 49800425@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
NOAC används hos patienter för olika kliniska scenarier (främst med AF eller VTE).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt diagnostiserade AF (t.ex. genom elektrokardiogram, Holter-övervakning, implanterad enhet, etc) eller VTE (initial eller återkommande akut VTE)
- Patienter som använder OAC-behandling (inklusive NOAC eller VKA) under de föregående 3 månaderna
- Patienter kan skrivas in från både slutenvård och öppenvård
Exklusions kriterier:
- AF som härrör från reversibla orsaksfaktorer (t.ex. sköldkörtelsjukdom, postoperativ AF)
- Patienter med diagnosen valvulär AF (valvulär AF avser främst patienter med AF som har antingen reumatisk valvulär sjukdom [främst mitralisstenos] eller mekaniska hjärtklaffar)
- Patienter som deltar i en pågående klinisk prövning av AF eller VTE
- Har flera antikoagulationsindikationer förutom AF eller VTE
- Patienter med ofullständig information (ologiska data, saknade eller otillräckliga data)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profiler av patienter med OAC
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Patientens egenskaper såsom ålder, kön, vikt, BMI, sjukdomsstatus; sjukdomskarakteristika som komorbiditeter (anamnes på kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, diabetes mellitus, stroke/övergående ischemisk attack)/tromboembolism, kärlsjukdomshistoria, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, tidigare större blödningar), behandlingshistoria (tidigare antikoaguleringsstrategi, varaktighet och indikation på tidigare antikoagulationsbehandling).
|
Under sjukhusvistelse
|
|
Patienter med AF ordinerade med OAC
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Skillnad i andelen patienter med AF som ordinerats med OAC mellan lämplig användning och gruppen för olämplig användning.
|
Under sjukhusvistelse
|
|
Patienter med VTE ordinerade med OAC
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Skillnad i andelen patienter med VTE som ordinerats med OAC mellan lämplig användning och gruppen för olämplig användning.
|
Under sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal större blödningar
Tidsram: 5 år
|
Större blödningar kommer att definieras enligt International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier.
|
5 år
|
|
Antal negativa hjärthändelser
Tidsram: 5 år
|
Hjärthändelser definieras som stroke eller systemisk emboli från icke-centrala nervsystemet (icke-CNS), hjärtinfarkt och kardiovaskulär död.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2027
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Första postat (Faktisk)
18 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0508
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .