NOAC:ien käyttö AF:ssä tai VTE:ssä (SUNSHINE Registry)
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Henan Provincial People's Hospital
Tulokset Ei-k-vitamiiniantagonistien oraalisten antikoagulanttien hoidosta eri tromboottisissa sairauksissa paremman kliinisen käytännön saavuttamiseksi (SUNSHINE)
Tulosrekisteri muiden kuin K-vitamiiniantagonistien oraalisten antikoagulanttien hoidosta eri tromboottisissa sairauksissa paremman kliinisen käytännön saavuttamiseksi (SUNSHINE) on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen ei-interventio laitos-/avohoitotautirekisteri, jolla arvioidaan k-vitamiiniantagonistien tai ei-antikovitamiiniantagonistien käyttöä. (NOAC) ja niihin liittyvät tulokset.
SUNSHINE-rekisteri keskittyy sairaalatietojärjestelmän (HIS) potilastietojen havainnointitietojen keräämiseen ja analysointiin, jotta voidaan arvioida näihin NOAC-arvoihin liittyviä tuloksia, kun niitä käytetään laajoissa potilaspopulaatioissa kliinisten tutkimusten ulkopuolella.
Rekisteri mahdollistaa myös pääasiassa eteisvärinä (AF) ja laskimotromboembolia (VTE) tietokantojen yhdistämisen.
Lyhyesti sanottuna SUNSHINE-rekisteri antaa tärkeitä tietoja NOAC-tuloksista rutiinikäytännössä ja kerää lisätietoa sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUNSHINE-rekisteri tuottaa laajan integroidun arkiston rutiininomaisen kliinisen hoidon tiedoista NOAC-lääkkeiden käyttöön potilailla erilaisissa kliinisissä skenaarioissa (pääasiassa AF tai VTE).
Se tarjoaa tärkeää tietoa NOAC:ien käytöstä rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa ja kerää lisätietoa sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksessa verrataan joko VKA:lla tai NOAC:lla äskettäin antikoaguloituneiden potilaiden ominaisuuksia, kuvataan syitä aiemman antikoagulanttistrategian keskeyttämiseen ja/tai äskettäin aloitetun antikoagulanttihoidon valitsemiseen sekä kuvataan tarkasti NOAC-lääkkeellä aloitettujen potilaiden reseptit. , hoitotavat, kliininen kulku ja niiden käyttöön liittyvät kliiniset tulokset.
Rekisteri on monikeskustutkimus, jota johtavat kliiniset proviisorit ja joka tekee yhteistyötä terveydenhuollon tarjoajien kanssa (esim. kardiologit, sisätautilääkärit, sähköfysiologit, yleislääkärit ja niin edelleen).
Tavoitteena on noin 5 000 potilasta.
Ilmoittautumisen odotetaan päättyvän noin 5 vuoden kuluttua.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan.
Henanin maakunnan kansansairaalan instituutioiden arviointilautakunnan hyväksyntä hankitaan ennen tutkimuksen aloittamista.
Koska jokaisen potilaan arkaluontoiset tiedot poistetaan (esim. nimen ja tunnisteen perusteella) ja ne esitetään vain koottuna; siksi tähän tutkimukseen ei vaadita tietoista suostumusta.
Luottamuksellisuus varmistetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Tiedonkeruu sisältää potilaiden sähköiset potilastiedot (sisältää demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, lääketieteellisen hoidon, laboratoriomittaukset ja kuvantamisparametrit, reseptitiedot), hoitavien lääkäreiden luokat, paikallisen NOAC:n sairausvakuutuksen ja kunkin laitoksen NOAC:n saatavuuden.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shujuan Zhao
- Puhelinnumero: 0086-13837101436
- Sähköposti: 49800425@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujuan Zhao
- Puhelinnumero: 0086-13837101436
- Sähköposti: 49800425@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NOAC-lääkkeitä käytetään potilailla erilaisissa kliinisissä skenaarioissa (pääasiassa AF- tai VTE-potilailla).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu AF (esim. EKG, Holter-monitorointi, implantoitu laite jne.) tai VTE (alkuperäinen tai uusiutuva akuutti laskimotromboembolia)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet OAC-hoitoa (mukaan lukien NOAC tai VKA) edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaita voi hakea sekä avo- että avohoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- AF, joka johtuu palautuvista syytekijöistä (esim. kilpirauhassairaus, postoperatiivinen AF)
- Potilaat, joilla on diagnoosi läppä AF (läppäpään AF viittaa pääasiassa potilaisiin, joilla on AF, joilla on joko reumaattinen läppäsairaus [pääasiassa mitraalisen ahtauma] tai mekaanisia sydänläppä).
- Potilaat, jotka osallistuvat meneillään olevaan AF:n tai VTE:n kliiniseen tutkimukseen
- Sinulla on useita antikoagulaatio-aiheita AF:n tai VTE:n lisäksi
- Potilaat, joilla on puutteelliset tiedot (epäloogiset tiedot, puuttuvat tai puutteelliset tiedot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAC-potilaiden profiilit
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Potilaan ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, paino, BMI, sairauden tila; sairauden ominaisuudet, kuten liitännäissairaudet (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, diabetes mellitus, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus)/tromboemboliahistoria, verisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, aikaisempi suuri verenvuoto), hoitohistoria (aiempi antikoagulaatiostrategia, kesto) ja osoitus aikaisemmasta antikoagulaatiohoidosta).
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
Potilaat, joilla on AF määrätty OAC
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on AF:lle määrätty OAC:lla, sopivan käytön ja sopimattoman käyttöryhmän välillä.
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
Potilaat, joilla on laskimotromboembolia, joille on määrätty OAC
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on laskimotromboembolia, joille on määrätty OAC:lla, sopivan ja sopimattoman käytön ryhmän välillä.
|
Sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suuri verenvuoto määritellään International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -kriteerien mukaisesti.
|
5 vuotta
|
|
Haitallisten sydäntapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydäntapahtumat määritellään aivohalvauksiksi tai ei-keskushermostojärjestelmän (ei-CNS) systeemiseksi emboliaksi, sydäninfarktiksi ja sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0508
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .